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Neuroestimulação em adultos sobreviventes de leucemia linfoblástica aguda infantil (ALL)

24 de julho de 2023 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Sobreviventes de longo prazo de ALL estão em risco de comprometimento neurocognitivo, particularmente na área de funcionamento executivo. Pesquisas relativamente limitadas se concentraram em intervenções para melhorar os resultados neurocognitivos em sobreviventes de longo prazo de LLA. Uma técnica promissora para o aprimoramento cognitivo é a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC), que difere das abordagens convencionais de remediação cognitiva, pois estimula diretamente regiões cerebrais específicas responsáveis ​​por processos cognitivos e ativa redes funcionais semelhantes àquelas ativadas durante o treinamento cognitivo.

Objetivo primário

Avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) domiciliar combinada com treinamento cognitivo remoto em testes diretos de função executiva em sobreviventes de LLA.

Objetivos Secundários

  • Avaliar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) domiciliar combinada com treinamento cognitivo remoto nos sintomas de disfunção executiva relatados pelo paciente em sobreviventes de LLA.
  • Examinar os efeitos do tDCS baseado em casa emparelhado com treinamento cognitivo remoto em padrões de ativação cerebral regional medidos por ressonância magnética funcional.
  • Examinar os efeitos do tDCS domiciliar emparelhado com treinamento cognitivo remoto na integridade e estrutura da substância branca, conforme medido por imagens de tensor de difusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes elegíveis serão randomizados para receber estimulação de corrente contínua de 1 mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo ou placebo/simulação por 20 minutos. Todos os participantes receberão treinamento cognitivo computadorizado em casa. Os participantes completarão o tDCS emparelhado com treinamento cognitivo 2 vezes por semana durante 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
127

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento concluído para leucemia linfoblástica aguda (ALL) no SJCRH < 21 anos no momento do diagnóstico
  • Inscrito no estudo de coorte vitalício de St. Jude
  • ≥ 5 anos após o diagnóstico de LLA
  • ≥ 2 anos após a conclusão do tratamento considerado como tendo impacto no sistema nervoso central.
  • Atualmente entre 18 e 39 anos
  • Proficiência na língua Inglesa
  • Disfunção executiva definida como tendo uma pontuação padrão ajustada à idade <16º percentil no Teste de Trilhas Parte B, Teste de associação de palavras orais controladas ou Dígitos Retroativos
  • Disfunção executiva relatada pelo paciente definida como uma pontuação padrão > 84º percentil no Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire ou na Behavior Rating Scale of Executive Function

Critério de exclusão:

  • Pontuação de inteligência em escala completa <80
  • Atualmente tomando medicação destinada a tratar deficiência neurocognitiva (por exemplo, estimulantes)
  • Participou de um teste anterior de neuroestimulação
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Histórico de convulsões no último ano
  • Dispositivos médicos implantados ou metal na cabeça
  • Histórico de traumatismo craniano ou distúrbio do neurodesenvolvimento (ou seja, distúrbio genético, encefalopatia hipóxico-isquêmica) associado a comprometimento neurocognitivo e não relacionado ao tratamento do câncer
  • Atualmente recebendo terapia dirigida ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TDCS ativo
TDCS ativo entregue remotamente + treinamento cognitivo
Dispositivo: TDCS ativo
Os participantes receberão estimulação ativa de corrente contínua de 1mA sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 minutos. Treinamento cognitivo: os participantes completarão 20 minutos de treinamento cognitivo online via Lumosity, dois dias por semana, durante um período de intervenção de 6 meses.
Comparador de Placebo: ETCC falso
ETCC simulada entregue remotamente + treinamento cognitivo
Dispositivo: ETCC falso
Os participantes receberão estimulação simulada (sem corrente direta) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo por 20 minutos. Treinamento cognitivo: os participantes completarão 20 minutos de treinamento cognitivo online via Lumosity, dois dias por semana, durante um período de intervenção de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste direto da função executiva: mudança na memória de trabalho desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Digit Span Backward: Digit Span Backward (DSB), do subteste Digit Span no WAIS-IV, é uma medida da memória de trabalho. O número de dígitos recuperados no intervalo mais longo é convertido em um escore z padrão usando normas baseadas na idade (Média = 0, SD = 1).
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Teste Direto da Função Executiva: Mudança na Flexibilidade Cognitiva na linha de base para 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Teste de Trilhas Parte B (Trilhas B): Esta é uma tarefa cronometrada que exige que o participante mude sua atenção de forma adaptativa e flexível. Os escores z padronizados com base na idade são calculados (média = 0, DP = 1).
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Teste Direto da Função Executiva: Mudança na Fluência Verbal desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Associação de Palavras Orais Controladas (COWA): Esta é uma tarefa de fluência cognitiva/verbal que mede a produção espontânea de palavras iniciadas por uma letra ou categoria designada. Os escores z padronizados com base na idade são calculados (média = 0, DP = 1).
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de funcionamento executivo relatados pelo paciente desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Os sintomas relatados pelo paciente de disfunção executiva serão avaliados por meio do Questionário Neurocognitivo do Estudo Sobrevivente de Câncer na Infância (CCSS-NCQ). O CCSS-NCQ é um questionário de 32 itens que avalia 4 domínios da função executiva. Os escores Z (M=0, SD=1) são calculados usando dados de irmãos do Childhood Cancer Survivor Study.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança nos sintomas de funcionamento executivo relatados pelo paciente desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Os sintomas de disfunção executiva relatados pelo paciente serão avaliados por meio do Inventário de Classificação de Comportamento para Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A). O BRIEF-A é uma medida de 75 itens da função executiva que fornece dados normativos nacionais específicos para idade e sexo para nove domínios da função executiva (T-Score, M=50, SD=10).
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Mudança na conectividade cerebral desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A conectividade branca será medida por meio de imagens de tensor de difusão e fMRI em estado de repouso (rsFMRI). O córtex será parcelado em regiões anatômicas com base na imagem ponderada em T1 de alta resolução usando o software FreeSurfer (http://surfer.nmr.mgh.harvard.edu/). O rastreamento probabilístico de fibras será realizado para pontos de sementes individuais dentro da superfície da matéria cinzenta/substância branca para cada região cortical parcelada para avaliar a força da conectividade entre cada região individual e todas as outras regiões. O projeto atual focará as análises nas conexões frontostriatais do DLPFC ao estriado. Os dados de rsfMRI serão usados ​​para construir conectomas funcionais para cada participante em cada ponto de tempo. Mediremos várias propriedades comuns do conectoma, incluindo eficiência global e local. A modularidade do conectoma, a distribuição de graus e as características do hub também serão medidas.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses
Alteração na ativação regional de Brian desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 6 meses
A ativação cerebral regional será avaliada usando uma N-Back Task. Essa tarefa exige que o participante responda a um estímulo apresentado apenas quando for o mesmo apresentado em uma tentativa em um número predeterminado antes da tentativa atual. Para este estudo, planejamos usar tentativas de 1 e 2 costas. A eficiência aprimorada será definida como ativação reduzida no córtex pré-frontal dorsolateral durante o desempenho na tarefa N-Back durante o fMRI. Usando o software Statistical Parametric Mapping (SPM12, Wellcome Trust Center for Neuroimaging, Londres), imagens de contraste da análise de efeito fixo em cada sujeito serão usadas para análise de efeito aleatório de segundo nível para criar mapas de ativação de grupo. Esses contrastes incluem imagens pré-v. pós-intervenção durante a tarefa N-back. Os participantes designados para estimulação ativa serão então comparados aos designados para estimulação simulada.
Linha de base e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tara Brinkman, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NEUROSTIM
  • R01CA239630 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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