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MY01 - Uma ajuda para diagnosticar a síndrome compartimental aguda em tempo real

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: MY01 Inc.

A síndrome compartimental pode resultar de trauma de extremidade. Também pode ser causada por casos processuais que envolvem cirurgia de membros inferiores ou superiores. Essa condição resulta em morte muscular, dor crônica, infecção e possível amputação. O diagnóstico precoce é essencial para instituir intervenções que possam evitar complicações. A dor subjetiva do paciente continua sendo o esteio para o diagnóstico. É necessário um método ou dispositivo que melhore nossa precisão no diagnóstico da síndrome compartimental. Idealmente, isso seria adequado para leituras de pressão únicas e/ou contínuas. O objetivo é reduzir a incidência da síndrome do compartimento perdido e diminuir os atrasos que levariam a incapacidade significativa.

Apesar da consciência, atrasos no diagnóstico e tratamento ocorrem na prática ortopédica moderna. Conforme observado em muitos estudos, uma vez feito o diagnóstico, a fasciotomia imediata é necessária para fornecer a melhor chance de um resultado clínico favorável. Portanto, há necessidade de melhores dispositivos para obter um diagnóstico precoce e confiável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos
  • Qualquer fratura da tíbia, do pé, do fêmur, do antebraço ou que seja sentida pelo cirurgião como uma indicação razoável de que a PIC elevada pode ocorrer no paciente
  • Mentalmente apto para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fraturas que não são consideradas em risco de desenvolver síndrome compartimental com base na avaliação clínica seriada
  • Feridas infectadas; fraturas infectadas
  • Pacientes que apresentam SCA que requerem fasciotomia cirúrgica urgente
  • Pacientes que não podem consentir com o estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo MY01
Inserção do dispositivo MY01 por até 24 horas para monitoramento contínuo da pressão do compartimento
Dispositivo: MY01 - Monitor de Pressão Compartimental Contínua
Inserção do dispositivo MY01 por até 24 horas para monitoramento contínuo da pressão do compartimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade clínica com que o novo monitor de pressão do compartimento foi inserido no compartimento.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo

Na inserção do dispositivo, o médico preencherá um questionário de feedback e será realizada uma avaliação de rotina de acordo com o padrão de atendimento. Como parte do questionário de feedback, o médico será solicitado a indicar em uma escala móvel "Qual é o seu grau de certeza de que o dispositivo funcionou adequadamente?" [0 = nada confiante] - [10 = muito confiante].

A escala, administrada como parte de um Formulário de Relatório Clínico (CRF) intitulado 'Physician Survey', mede o nível subjetivo de certeza do médico de que o sensor do dispositivo foi inserido corretamente no compartimento muscular do paciente. Um registro de 10 deve ser considerado um cenário muito positivo, enquanto um registro de 0 deve indicar um cenário muito negativo.
24-48 horas após a inserção do dispositivo
Capacidade de monitorar em tempo real a leitura de pressão contínua do compartimento em locais remotos, como um I-phone.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo
Na inserção do dispositivo, o médico preencherá um questionário de feedback e será realizada uma avaliação de rotina de acordo com o padrão de atendimento. Como parte do questionário de feedback, o médico será solicitado a indicar em uma pergunta de Sim ou Não "A exibição remota de dados do aplicativo MY01 funcionou corretamente?" [Sim ou não].
24-48 horas após a inserção do dispositivo
A correlação de leituras de pressão contínua (alta, normal ou baixa) com indicações clínicas para síndrome compartimental em cada paciente.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante aproximadamente duas semanas após o tratamento
As avaliações de rotina serão concluídas pelo pessoal de saúde de acordo com o padrão de atendimento (os 6P's [Dor, Parestesia, Palidez, Paralisia, Falta de Pulso, Poiquilotermia]) e comparadas com a leitura de pressão [mmHG] indicada pelo sensor de pressão MicroElectroMechanical (MEMS) do MY01 inserido no local afetado.
24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante aproximadamente duas semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da liberação da síndrome compartimental clínica com os dados da leitura contínua do monitor de pressão.
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante aproximadamente duas semanas após o tratamento
Se a fasciotomia cirúrgica for considerada necessária para liberar a pressão reprimida no compartimento muscular do paciente, as leituras de pressão contínua [mmHG] derivadas do dispositivo serão comparadas com o período de tempo em que foi tomada a decisão de realizar a fasciotomia.
24-48 horas após a inserção do dispositivo e novamente durante o acompanhamento final do participante aproximadamente duas semanas após o tratamento
Resultados de curto prazo do paciente após monitoramento contínuo da pressão
Prazo: 24-48 horas após a inserção do dispositivo.
Levantamento e tabulação dos dados dos achados clínicos dos pacientes.
24-48 horas após a inserção do dispositivo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MY01 Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mitchell Bernstein, MD, Staff Surgeon, Orthopaedic Trauma & Limb Deformity, Montreal General Hospital | Assistant Professor Department of Surgery and Pediatric Surgery McGill University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MY01 - QC - 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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