The PATHFINDER Study: A Feasibility Trial (PATHFINDER)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries
The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The main purpose of this study is to determine whether a rational strategy of EEG guided multimodal general anesthesia using target specific sedative and analgesics could result in enhanced recovery after anesthesia and surgery, decrease in postoperative delirium, and decrease in long term postoperative cognitive dysfunction up to 6 months following cardiac surgery.
Specific Aim 1: The feasibility of implementing multimodal general anesthesia strategy in the Operating Rooms (OR) Specific Aim 2: The feasibility of implementing EEG guided sedation until extubation in the Intensive Care Unit (ICU) Specific Aim 3: The enhancement of recovery after surgery (shorter ventilation time, ICU stay, hospital length of stay) Specific Aim 4: To estimate the effect size of decrease in postoperative day (POD) and postoperative cognitive dysfunction (POCD) to power future large randomized trials
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
22
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years
- Undergoing any of the following types of surgery with cardiopulmonary bypass limited to coronary artery bypass surgery (CABG), CABG+valve surgeries and isolated valve surgeries.
Exclusion Criteria:
- Preoperative left ventricular ejection fraction (LVEF) <30%
- Emergent surgery
- Non-English speaking
- Cognitive impairment as defined by total MoCA score < 10
- Currently enrolled in another interventional study that could impact the primary outcome, as determined by the PI
- Significant visual impairment
- Chronic opioid use for chronic pain conditions with tolerance (total dose of an opioid at or more than 30 mg morphine equivalent for more than one month within the past year)
- Hypersensitivity to any of the study medications
- Known history of alcohol (> 2 drinks per day) or drug abuse Active (in the past year) history of alcohol abuse (≥5 drinks/day for men or ≥4 drinks/day for women) as determined by reviewing medical record and history given by the patient
- Liver dysfunction (liver enzymes > 4 times the baseline, all patients will have a baseline liver function test evaluation), history and examination suggestive of jaundice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Multimodal General Anesthesia
Intraoperative The anesthesiologists involved in this study will be trained to infer differences in anti-nociception, unconsciousness movement and changes during other perioperative events by monitoring EEG. They will also be trained in titrating hypnotic and nociceptic medications based on changes in EEG.
Postoperative
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Infusão intraoperatória
Infusão intraoperatória
Infusão intraoperatória
Bolus intermitente intraoperatório
Infusão intraoperatória
Intraoperative bilateral PIFB block with 20 mL of 0.25% Ropivicaine on either side of the sternum after anesthetic induction but before surgical incision
Intraoperative inhaled as needed
Post-operative infusion
Post-operative infusion
Perioperative monitoring
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Outro: Standard Practice with EEG monitoring
The initial 2 patients will receive standard anesthesia practice and perioperative EEG monitoring will be recorded to learn the patterns associated with our standard practice.
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Perioperative monitoring
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Delirium
Prazo: Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
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Incidence of delirium will be analyzed in patients treated with the multi-modal approach.
Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the Confusion Assessment Method (CAM)Assessment Method (CAM) algorithm postoperatively until discharge.
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Participants will be followed for the duration of the hospital stay, an average of 5 days
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time to extubation
Prazo: Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
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Time to extubation will be noted from ICU data
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Time of ICU admission until time of extubation in ICU, an average of 6 hours
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: On the day of discharge, an average of 6 days
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MoCA scores (total possible score is 30 points; a score of 26 or above is considered normal) at discharge will be reported in order to assess the occurrence of postoperative cognitive decline.
Study staff trained in administering the assessments will collect the data.
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On the day of discharge, an average of 6 days
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Pain scores
Prazo: At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
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Patient reported pain scores on a scale from 0-10 (0 no pain,10 extreme pain), until discharge for the index admission.
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At 4-8 hourly intervals every day until discharge, an average of 6 days
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Total opioid and supplemental analgesic consumption
Prazo: 48 hours, post-operative
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The total opioid dosage and supplemental analgesic dosage received in the first 48 hours postoperatively will be abstracted from the medical record.
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48 hours, post-operative
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ICU
Prazo: Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
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Total duration of stay in ICU for the index admission
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Time of ICU admission until time of discharge to hospital floor; through the hospital stay, an average of 5 days
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ICU/hospital length of stay
Prazo: Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
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Their stay in the hospital for the index admission
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Time of stay in the hospital until discharge to floor or rehab, an average of 5 days
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In-hospital complications
Prazo: 7 days post-op on an average
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stroke, myocardial infarction (MI), acute kidney injury, pneumonia, reintubation, congestive heart failure, sepsis, reopening of sternum and all-cause mortality
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7 days post-op on an average
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Follow up incidence of delirium
Prazo: Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
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The follow up incidence of delirium will be analyzed at 1 month and 6 months after discharge.
Delirium will be defined as an acute change in pre-operative baseline condition with additional features of inattention and either disorganized thinking and altered loss of consciousness, as defined by the MoCA/t-MoCA.
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Patients will be assessed for delirium at 1 month and 6 months following the date of surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Purdon PL, Sampson A, Pavone KJ, Brown EN. Clinical Electroencephalography for Anesthesiologists: Part I: Background and Basic Signatures. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):937-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000841.
- Pesonen A, Suojaranta-Ylinen R, Hammaren E, Kontinen VK, Raivio P, Tarkkila P, Rosenberg PH. Pregabalin has an opioid-sparing effect in elderly patients after cardiac surgery: a randomized placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2011 Jun;106(6):873-81. doi: 10.1093/bja/aer083. Epub 2011 Apr 6.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Papaioannou A, Fraidakis O, Michaloudis D, Balalis C, Askitopoulou H. The impact of the type of anaesthesia on cognitive status and delirium during the first postoperative days in elderly patients. Eur J Anaesthesiol. 2005 Jul;22(7):492-9. doi: 10.1017/s0265021505000840.
- Rudolph JL, Jones RN, Levkoff SE, Rockett C, Inouye SK, Sellke FW, Khuri SF, Lipsitz LA, Ramlawi B, Levitsky S, Marcantonio ER. Derivation and validation of a preoperative prediction rule for delirium after cardiac surgery. Circulation. 2009 Jan 20;119(2):229-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.795260. Epub 2008 Dec 31.
- MacKenzie KK, Britt-Spells AM, Sands LP, Leung JM. Processed Electroencephalogram Monitoring and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2018 Sep;129(3):417-427. doi: 10.1097/ALN.0000000000002323.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Ballard C, Jones E, Gauge N, Aarsland D, Nilsen OB, Saxby BK, Lowery D, Corbett A, Wesnes K, Katsaiti E, Arden J, Amoako D, Prophet N, Purushothaman B, Green D. Optimised anaesthesia to reduce post operative cognitive decline (POCD) in older patients undergoing elective surgery, a randomised controlled trial. PLoS One. 2012;7(6):e37410. doi: 10.1371/journal.pone.0037410. Epub 2012 Jun 15. Erratum In: PLoS One. 2012;7(9). doi:10.1371/annotation/1cc38e55-23e8-44a5-ac2b-43c7b2a880f9. Amaoko, Derek [corrected to Amoako, Derek]. PLoS One. 2013;8(9). doi:10.1371/annotation/c0569644-bea1-4c38-af9a-75d1168e3142.
- Brown EN, Pavone KJ, Naranjo M. Multimodal General Anesthesia: Theory and Practice. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):1246-1258. doi: 10.1213/ANE.0000000000003668.
- Volkow ND, Collins FS. The Role of Science in the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Nov 2;377(18):1798. doi: 10.1056/NEJMc1711494. No abstract available.
- Burkhart CS, Dell-Kuster S, Gamberini M, Moeckli A, Grapow M, Filipovic M, Seeberger MD, Monsch AU, Strebel SP, Steiner LA. Modifiable and nonmodifiable risk factors for postoperative delirium after cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Aug;24(4):555-9. doi: 10.1053/j.jvca.2010.01.003. Epub 2010 Mar 15.
- Urban MK, Ya Deau JT, Wukovits B, Lipnitsky JY. Ketamine as an adjunct to postoperative pain management in opioid tolerant patients after spinal fusions: a prospective randomized trial. HSS J. 2008 Feb;4(1):62-5. doi: 10.1007/s11420-007-9069-9. Epub 2007 Dec 19.
- McNicol E, Horowicz-Mehler N, Fisk RA, Bennett K, Gialeli-Goudas M, Chew PW, Lau J, Carr D; Americal Pain Society. Management of opioid side effects in cancer-related and chronic noncancer pain: a systematic review. J Pain. 2003 Jun;4(5):231-56. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00556-x.
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- Delirium: prevention, diagnosis and management | Guidance and guidelines | NICE [Internet]. [cited 2018 Dec 20];Available from: https://www.nice.org.uk/guidance/cg103
- Stoppe C, Fahlenkamp AV, Rex S, Veeck NC, Gozdowsky SC, Schalte G, Autschbach R, Rossaint R, Coburn M. Feasibility and safety of xenon compared with sevoflurane anaesthesia in coronary surgical patients: a randomized controlled pilot study. Br J Anaesth. 2013 Sep;111(3):406-16. doi: 10.1093/bja/aet072. Epub 2013 Apr 11.
- Lurati Buse GA, Schumacher P, Seeberger E, Studer W, Schuman RM, Fassl J, Kasper J, Filipovic M, Bolliger D, Seeberger MD. Randomized comparison of sevoflurane versus propofol to reduce perioperative myocardial ischemia in patients undergoing noncardiac surgery. Circulation. 2012 Dec 4;126(23):2696-704. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126144. Epub 2012 Nov 7.
- Jia Y, Jin G, Guo S, Gu B, Jin Z, Gao X, Li Z. Fast-track surgery decreases the incidence of postoperative delirium and other complications in elderly patients with colorectal carcinoma. Langenbecks Arch Surg. 2014 Jan;399(1):77-84. doi: 10.1007/s00423-013-1151-9. Epub 2013 Dec 13.
- Shanker A, Abel JH, Narayanan S, Mathur P, Work E, Schamberg G, Sharkey A, Bose R, Rangasamy V, Senthilnathan V, Brown EN, Subramaniam B. Perioperative Multimodal General Anesthesia Focusing on Specific CNS Targets in Patients Undergoing Cardiac Surgeries: The Pathfinder Feasibility Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Oct 14;8:719512. doi: 10.3389/fmed.2021.719512. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
20 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
7 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos, Inalação
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Cetamina
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Sevoflurano
- Ropivacaína
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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