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Padrões de peso no mês após o nascimento

10 de maio de 2021 atualizado por: University of California, San Francisco

Padrões de peso no mês após o nascimento: relação com a ingestão alimentar

Este é um estudo de coorte prospectivo que será realizado em quatro países de baixa renda para descrever os padrões de peso do recém-nascido no primeiro mês após o nascimento e sua associação com fatores clínicos e demográficos, incluindo a ingestão alimentar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes: Em todo o mundo, mais de 50 milhões de crianças com menos de 5 anos estão definhadas (peso para comprimento/altura Z-escore (WLZ) <-2) e mais de 150 milhões de crianças com menos de 5 anos são raquíticas (comprimento/altura para idade Z-score) pontuação (LAZ) <-2); tal perda de peso e retardo de crescimento muitas vezes começam durante a infância. A nutrição precoce ideal pode prevenir o desperdício e o atraso no crescimento. Em países de baixa renda, portanto, é necessário entender os padrões iniciais de peso e como eles se relacionam com a ingestão alimentar.

Objetivos: O estudo proposto avaliará a relação entre a ingestão alimentar infantil e a mudança de peso em países de baixa renda, caracterizando os padrões de perda/ganho de peso neonatal, ingestão alimentar e crescimento.

Metodologia: Usaremos um projeto de estudo de coorte prospectivo para descrever os padrões de peso infantil precoce e sua relação com a ingestão alimentar. Até 880 recém-nascidos e suas mães serão inscritos em quatro países: Guiné-Bissau, Nepal, Paquistão e Uganda (até 220 recém-nascidos/local). Os lactentes inscritos serão acompanhados desde o nascimento até um mês de idade e serão avaliados por antropometria, inquérito alimentar e dosagem de hemoglobina. As mães também serão avaliadas para antropometria e hemoglobina. Os pais dos bebês e os irmãos mais velhos também serão inscritos para antropometria, se disponíveis e dispostos a participar.

Estatísticas descritivas serão usadas para descrever as características da amostra. Usaremos várias técnicas de modelagem de regressão para examinar os vínculos entre as características individuais, familiares e comunitárias e os padrões de peso infantil. Modelos de regressão logística também serão usados ​​para considerar possíveis fatores de confusão.

Os resultados do estudo permitirão descrever os padrões de peso nos primeiros 30 dias após o nascimento e sua relação com a ingestão alimentar durante esse período. Nossa hipótese é que bebês que perdem 6% ou mais de seu peso ao nascer antes de começar a ganhar peso terão WAZ menor aos 30 dias de idade. Também levantamos a hipótese de que aos 12 dias de idade, a mudança de peso em relação ao peso ao nascer será menor para bebês nascidos <2.500g do que para bebês nascidos ≥2.500g.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
741

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
  • Guiné-Bissau
      • Bissau, Guiné-Bissau
        • International Partnership for Human Development
  • Nepal
      • Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
  • Paquistão
      • Karachi, Paquistão
        • Aga Khan University
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá recém-nascidos únicos e saudáveis ​​com peso ao nascer ≥2.000 g e suas mães. Os pais e os próximos irmãos mais velhos também serão inscritos, se disponíveis e se for possível obter qualquer consentimento/consentimento indicado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer ≥ 2000g.
  • Mãe ≥18 anos de idade e pretende amamentar por pelo menos 6 meses.
  • A mãe antecipa a disponibilidade para todas as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  • Peso ao nascer <2000g
  • Dificuldade respiratória incluindo taquipnéia, aceno de cabeça, batimento das asas do nariz, retrações torácicas ou grunhidos
  • Principais anomalias congênitas conhecidas, incluindo fendas orofaciais, defeitos do tubo neural e defeitos cardíacos congênitos
  • Contra-indicação à amamentação em cada local, conforme determinado pelas autoridades de saúde nacionais ou subnacionais de um local
  • Gêmeos e outros múltiplos.
  • Recém-nascidos cujo peso ao nascer não foi obtido nas primeiras seis horas.
  • Recém-nascidos cujas mães pretendem se mudar ou ficar indisponíveis durante o período de acompanhamento de 30 dias após o nascimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso para idade escore z
Prazo: 30 dias
Peso para idade escore z
30 dias
Mudança de peso em relação ao peso ao nascer
Prazo: 12 dias
A diferença entre o peso ao nascer e o peso atual, expressa como uma proporção do peso ao nascer
12 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso igual ou superior ao peso ao nascer
Prazo: 12 dias de idade
Peso do bebê igual ou superior ao peso ao nascer
12 dias de idade
Nadir de peso
Prazo: 30 dias
Menor peso nos primeiros 30 dias após o nascimento, expresso em proporção ao peso ao nascer
30 dias
Idade no nadir do peso
Prazo: 30 dias
Idade em dias no momento do menor peso nos primeiros 30 dias após o nascimento
30 dias
Peso para comprimento z-score
Prazo: 30 dias
Peso para comprimento z-score
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aga Khan University
Makerere University
Kathmandu University School of Medical Sciences
International Partnership for Human Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A132356

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Seis meses após a conclusão deste projeto multicomponente, a menos que acordado de outra forma com o financiador, disponibilizaremos dados totalmente não identificados deste estudo de maneira e nas condições acordadas pelo financiador, conforme exigido pelo Acesso Aberto do financiador Política.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Seis meses após a conclusão do projeto multicomponente, que inclui avaliação qualitativa e quantitativa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Especificado pela política de acesso aberto do financiador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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