Um estudo de gilteritinibe versus midostaurina em combinação com terapia de indução e consolidação seguida de manutenção por um ano em pacientes com diagnóstico recente de leucemia mielóide aguda ou síndromes mielodisplásicas com excesso de Blasts-2 com mutações FLT3 elegíveis para quimioterapia intensiva (HOVON 156 AML)
12 de dezembro de 2024 atualizado por: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Estudo Fase 3, Multicêntrico, Aberto, Randomizado, de Gilteritinibe Versus Midostaurina em Combinação com Terapia de Indução e Consolidação Seguido por Manutenção de Um Ano em Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) recém-diagnosticada ou Síndromes Mielodisplásicas com Excesso de Blasts-2 ( MDS-EB2) com mutações FLT3 elegíveis para quimioterapia intensiva (HOVON 156 AML / AMLSG 28-18)
Mutações ativadoras no fms como o gene da tirosina quinase 3 (FLT3) são observadas em aproximadamente 30% dos pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) recém-diagnosticada.
A adição do inibidor de quinase multialvo midostaurina à quimioterapia padrão prolonga a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com uma mutação FLT3.
O gilteritinibe é um inibidor mais potente e mais específico do mutante FLT3 em comparação com a midostaurina e tem mostrado atividade clínica promissora na LMA.
Visão geral do estudo
Status
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AML e MDS-EB2 são doenças malignas da medula óssea. O tratamento padrão para essas doenças é a quimioterapia. Um subgrupo dessas doenças é caracterizado por um erro específico no DNA das células leucêmicas. Trata-se da mutação FLT3, que leva à alteração de uma determinada proteína (FLT3) nos blastos. Esta proteína alterada desempenha um papel importante no desenvolvimento da leucemia e na sobrevivência das células leucêmicas.
O FLT3 pode ser inibido pela droga midostaurina. A adição de midostaurina à quimioterapia leva a melhores resultados de tratamento em pacientes com LMA. Portanto, o tratamento padrão para AML ou MDS-EB2 com uma mutação FLT3 (FLT3-AML) é uma combinação de quimioterapia e midostaurina.
O gilteritinibe também é um medicamento que inibe o FLT3. Em estudos de laboratório, o gilteritinibe demonstrou ser significativamente mais específico e potente do que a midostaurina na inibição do FLT3.
O gilteritinib foi subsequentemente estudado em doentes com LMA, que recidivaram após tratamento anterior com quimioterapia. Isso resultou em um número muito maior de remissões completas do que o observado anteriormente quando pacientes comparáveis foram tratados com midostaurina.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
777
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
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- Número de telefone: +31 (0)10 7041560
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Estude backup de contato
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- Número de telefone: +49 731 500 56072
- E-mail: hartmut.doehner@uniklinik-ulm.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Stuttgart, Alemanha
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Utrecht, Holanda
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Zwolle, Holanda
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Cork, Irlanda
- IE-Cork-CUH
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Dublin, Irlanda
- IE-Dublin 24-TUH
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Dublin, Irlanda
- IE-Dublin 4-SVUH
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Dublin, Irlanda
- IE-Dublin 7-MATER
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Dublin, Irlanda
- IE-Dublin 8-STJAMES
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Dublin, Irlanda
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
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Galway, Irlanda
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Limerick, Irlanda
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Vilnius, Lituânia
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Bergen, Noruega
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Oslo, Noruega
- NO-Oslo-OSLOUH
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Stavanger, Noruega
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Tromsø, Noruega
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
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Trondheim, Noruega
- NO-Trondheim-STOLAV
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Lund, Suécia
- SE-Lund-SUH
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Stockholm, Suécia
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
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Uppsala, Suécia
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
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Aarau, Suíça
- CH-Aarau-KSA
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Basel, Suíça
- CH-Basel-USB
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Bellinzona, Suíça
- CH-Bellinzona-IOSI
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Bern, Suíça
- CH-Bern-INSEL
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Fribourg, Suíça
- CH-Fribourg-HFR
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Geneve, Suíça
- CH-Geneve (14)-HCUGE
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Lausanne, Suíça
- CH-Lausanne-CHUV
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Luzern, Suíça
- CH-Luzern-LUKS
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Saint Gallen, Suíça
- CH-St. Gallen-KSSG
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Zürich, Suíça
- CH-Zürich-USZ
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Graz, Áustria
- AT-Graz-MEDUNIGRAZ
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Innsbruck, Áustria
- AT-Innsbruck-IMED
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Linz, Áustria
- AT-Linz-KEPLER
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Linz, Áustria
- AT-Linz-ORDENSKLINIKUM
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Salzburg, Áustria
- AT-Salzburg-SALK
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Vienna, Áustria
- AT-Vienna-HANUSCH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- AML ou MDS recém-diagnosticada com excesso de blastos-2 (EB2) definida de acordo com os critérios da OMS (apêndice A), com mutação do gene FLT3 documentada centralmente (TKD ou ITD ou ambos). A LMA pode ser secundária a distúrbios hematológicos anteriores, incluindo MDS, e/ou relacionada à terapia. Os pacientes podem ter feito tratamento anterior com agentes estimuladores da eritropoiese (ESA) ou agentes hipometilantes (HMAs) para uma fase antecedente da SMD. ESA e HMAs devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes do registro.
- Mutação FLT3 avaliada por PCR de análise de fragmentos de DNA para mutação FLT3-ITD e FLT3-TKD. A positividade é definida como uma relação FLT3-ITD ou FLT3-TKD / FLT3-WT de ≥ 0,05 (5%).
- Considerado elegível para quimioterapia intensiva
- O paciente é adequado para administração oral do medicamento do estudo
- Estado de desempenho WHO/ECOG ≤ 2
Função hepática adequada evidenciada por
- Bilirrubina total sérica ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN), a menos que seja considerado devido a envolvimento leucêmico após aprovação por escrito do (co) Investigador Principal
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3,0 × LSN, a menos que considerado devido ao envolvimento leucêmico após aprovação por escrito do (co) Investigador Principal
- Função renal adequada definida pela depuração de creatinina > 40 mL/min com base na taxa de filtração glomerular (TFG) de Cockroft-Gault
- Consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de dar consentimento informado
Paciente do sexo feminino deve:
Não ter potencial para engravidar:
- Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou
- Estéril cirurgicamente documentado ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem)
Ou, se tiver potencial para engravidar,
- Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo
- E ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem
- E, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente contraceptivos altamente eficazes* de acordo com os padrões localmente aceitos, além de um método de barreira começando na triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem:
- Uso consistente e correto de contraceptivos hormonais estabelecidos que inibem a ovulação,
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) estabelecido,
- Oclusão tubária bilateral,
- Vasectomia (A vasectomia é um método contraceptivo altamente eficaz, desde que a ausência de esperma tenha sido confirmada. Caso contrário, deve ser usado um método adicional de contracepção altamente eficaz.)
- O homem é estéril devido a uma orquiectomia bilateral.
- A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como a abstenção da atividade heterossexual durante todo o período de risco associado ao medicamento do estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente.
- (*)A lista não inclui tudo. Antes da inscrição, o investigador é responsável por confirmar que o paciente utilizará formas altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com os requisitos do documento de orientação do CTFG 'Recomendações relacionadas à contracepção e testes de gravidez em ensaios clínicos', setembro de 2014 (e quaisquer atualizações do mesmo) durante o período definido pelo protocolo.
- A paciente do sexo feminino deve concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 2 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo.
- A paciente do sexo feminino não deve doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- O paciente do sexo masculino e suas parceiras com potencial para engravidar devem usar contracepção altamente eficaz de acordo com os padrões aceitos localmente, além de um método de barreira começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 4 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo.
- O paciente do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 4 meses e 1 semana após a administração final do medicamento do estudo.
- O paciente concorda em não participar de outro estudo intervencionista durante o tratamento
Critério de exclusão:
- Quimioterapia prévia para AML ou MDS-EB2, incluindo tratamento prévio com agentes hipometilantes. A hidroxiureia é permitida para o controle de blastos leucêmicos periféricos em pacientes com leucocitose (por exemplo, contagem de glóbulos brancos [WBC] > 30 x 10^9/L)
- Leucemia promielocítica aguda (APL) com PML-RARA ou uma das outras variantes patognomônicas de fusão de genes/translocações cromossômicas
- Crise explosiva após CML
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a midostaurina ou gilteritinibe e/ou qualquer excipiente
- O paciente requer tratamento com medicamentos concomitantes que são fortes indutores do citocromo P450 (CYP) 3A
- Amamentação no início do tratamento do estudo
- Infecção ativa, incluindo hepatite B ou C ou infecção por HIV não controlada na randomização. Uma infecção controlada com um tratamento antibiótico/antiviral/antifúngico aprovado ou monitorado de perto é permitida.
Pacientes com uma segunda malignidade atualmente ativa. Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade atualmente ativa se concluíram a terapia e são considerados por seus médicos com menos de 30% de risco de recaída dentro de um ano. No entanto, pacientes com as seguintes condições históricas/concorrentes são permitidos:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele;
- Carcinoma in situ do colo do útero;
- Carcinoma in situ da mama;
- Achado histológico incidental de câncer de próstata
Doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
- Infarto do miocárdio;
- Angina instável e/ou acidente vascular cerebral;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 40% por ECO ou MUGA obtido dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Intervalo QTc usando a fórmula de Fridericia (QTcF) ≥ 450 mseg (média de determinações em triplicado) ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do QT ou eventos arrítmicos (por exemplo, insuficiência cardíaca, história familiar de síndrome do intervalo QT longo). Intervalo QTc prolongado associado a bloqueio de ramo ou marcapasso é permitido com a aprovação por escrito do (co) Investigador Principal.
- Paciente com hipocalemia e/ou hipomagnesemia antes do registro (definido como valores abaixo do LIN) Observação: a suplementação de eletrólitos é permitida para corrigir os valores do LIN antes do registro.
- Disfagia, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outras condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral
- Sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC. A avaliação do líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a triagem só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem
- Complicações graves e com risco de vida imediato da leucemia, como sangramento descontrolado e/ou coagulação intravascular disseminada
- Qualquer outra condição médica ou psicológica considerada pelo investigador como provável que interfira na capacidade do paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A (Midostaurina)
Midostaurina (50 mg BID PO) - Ciclo 1 (dia 8-21), Ciclo 2 (dia 8-21), Consolidação (somente durante a quimio consolidação (dia 8-21 - com máximo de 3 ciclos), Manutenção (dia 1- 365)
|
Os pacientes com uma mutação FLT3 serão randomizados para receber o medicamento experimental gilteritinibe ou midostaurina administrado sequencialmente à quimioterapia de indução e consolidação padrão.
Após completar o tratamento de indução e consolidação, os pacientes que atingirem CR/CRi/MLFS receberão terapia de manutenção com gilteritinibe ou midostaurina
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço B (Gilteritinibe)
Gilteritinibe (120 mg QD PO) - Ciclo 1 (dia 8-21), Ciclo 2 (dia 8-21), Consolidação (somente durante a consolidação da quimioterapia (dia 8-21 - com máximo de 3 ciclos), Manutenção (dia 1- 365)
|
Os pacientes com uma mutação FLT3 serão randomizados para receber o medicamento experimental gilteritinibe ou midostaurina administrado sequencialmente à quimioterapia de indução e consolidação padrão.
Após completar o tratamento de indução e consolidação, os pacientes que atingirem CR/CRi/MLFS receberão terapia de manutenção com gilteritinibe ou midostaurina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
|
Sobrevida global (SG), definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados no momento em que se soube que estavam vivos pela última vez.
|
Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade de eventos adversos de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: Continuamente ao longo do estudo, começando com o consentimento informado até 30 dias após a última administração de qualquer medicamento do estudo
|
Os eventos adversos serão avaliados usando o Common Terminology Criteria for AEs (CTCAE) versão 5.0 do National Cancer Institute
|
Continuamente ao longo do estudo, começando com o consentimento informado até 30 dias após a última administração de qualquer medicamento do estudo
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
|
Sobrevida livre de eventos (EFS), definida como o tempo desde a randomização até a falha em atingir a RC após a indução da remissão, morte ou recidiva após atingir a RC, o que ocorrer primeiro.
Diz-se que um paciente não conseguiu atingir a RC após a indução da remissão se a sua melhor resposta durante ou no final da terapia de indução for inferior à RC.
Os pacientes que atingiram RC após a indução da remissão e não se sabe que tiveram recidiva ou morte serão censurados na data da última avaliação clínica.
CR é determinado pelo investigador de acordo com os critérios de resposta recomendados pela European LeukemiaNet (ELN2017).
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxa de CR após indução da remissão
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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A taxa de RC após a indução da remissão é definida como a percentagem de pacientes com melhor resposta de RC durante ou no final da terapia de indução.
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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EFS com CR modificado (mEFS)
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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EFS com CR modificado (mEFS) é definido de forma semelhante ao EFS acima.
É o tempo desde a randomização até a falha em atingir a RC após a indução da remissão, morte ou recidiva após atingir a RC, o que ocorrer primeiro.
No entanto, será considerado que um paciente não conseguiu atingir a RC após a indução da remissão se a RC não for alcançada dentro de 60 dias após o início do último ciclo de indução.
Os pacientes que atingirem RC dentro de 60 dias do início do último ciclo de indução e que não tenham recidiva ou morte serão censurados na data da última avaliação clínica.
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxas de CR e CRi após o ciclo de indução 1 e após o ciclo de indução 2
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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CR e CRi são determinados pelo investigador com base nos critérios de resposta recomendados pela European LeukemiaNet (ELN2017).
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Sobrevida livre de recidiva (RFS) após RC
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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RFS é definido como o tempo desde a data de obtenção da CR conforme determinado pelo Investigador até a recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Pacientes ainda em primeira RC e vivos ou perdidos no acompanhamento serão censurados na data da última avaliação clínica.
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Incidência cumulativa de recidiva (CIR) após RC
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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O CIR é medido a partir da data de obtenção do CR conforme determinado pelo Investigador até a data da recaída.
Pacientes sem recidiva conhecida serão censurados na data da última avaliação clínica.
Os pacientes que morreram sem recaída serão contados como uma causa concorrente de falha.
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Incidência cumulativa de morte (CID) após RC
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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O CID é medido a partir da data de obtenção da CR conforme determinado pelo Investigador até a data da morte por qualquer causa.
Os pacientes cuja morte não se sabe serão censurados na data em que se sabe que estavam vivos pela última vez.
Os pacientes que apresentaram recidiva na RC serão contados como causa concorrente de falha.
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxa de RC sem doença residual mínima (CRMRD-) após o ciclo de indução 2
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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A taxa de CRMRD é definida como a porcentagem de pacientes que alcançaram RC conforme determinado pelo investigador sem evidência de MRD
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxa de CR ou CRi sem doença residual mínima (CR/CRiMRD-) após o ciclo de indução 2
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxa de CR ou CRi sem doença residual mínima (CR/CRiMRD-) após o ciclo de indução 2, definida como a porcentagem de pacientes que atingiram RC ou CRi conforme determinado pelo investigador sem evidência de MRD
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Tempo para recuperação hematopoiética após cada ciclo de tratamento quimioterápico
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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O tempo para recuperação hematopoiética é definido como o tempo desde o início do ciclo até a recuperação
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Taxa de transplante alogênico de células-tronco (alo-SCT)
Prazo: Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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A taxa de Allo-SCT é definida como a porcentagem de pacientes submetidos a um Allo-SCT
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Aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente
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Pontuações de domínios individuais e pontuação da escala visual analógica (VAS) do Questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Na entrada, no primeiro dia de manutenção e a cada 3 meses durante a manutenção até recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente)
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O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, além de uma escala visual analógica de classificação "saúde hoje".
Cada domínio possui 5 níveis.
Cada nível possui um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquele domínio.
Esses níveis são somados e a autoavaliação da saúde é registrada em uma escala visual analógica vertical de 20 cm, com pontos finais rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
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Na entrada, no primeiro dia de manutenção e a cada 3 meses durante a manutenção até recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente)
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Pontuações individuais de subdomínios e a escala global de estado de saúde/QV do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Na entrada, no primeiro dia de manutenção e a cada 3 meses durante a manutenção até recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente)
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens que avalia 5 subdomínios funcionais (funcionamento físico, funcionamento de papéis, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 1 estado de saúde global, 3 subdomínios de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor) e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
A maioria dos 30 itens tem 4 níveis de resposta (1="nada", 2="um pouco", 3="bastante" e 4="muito"), com 2 perguntas baseadas em um 7- escala de avaliação numérica de 1 = "muito ruim" a 7 = "excelente".
As pontuações brutas são transformadas em pontuações de escala que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento/QV ou pior carga de sintomas.
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Na entrada, no primeiro dia de manutenção e a cada 3 meses durante a manutenção até recidiva ou descontinuação do tratamento (aproximadamente até 70 meses após a inscrição do primeiro paciente)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: M. Raaijmakers, Prof. Dr., Erasmus MC / HOVON
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
20 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
1 de junho de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças da Medula Óssea
- Anemia
- Anemia Refratária
- Síndrome
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Síndromes Mielodisplásicas
- Anemia Refratária com Excesso de Explosões
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Gilteritinibe
- Midostaurina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HO156
- 2018-000624-33 (Número EudraCT)
- AMLSG 28-18 (Outro identificador: AMLSG)
- Pasha (Outro identificador: Astellas)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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