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Comparação entre Propofol e Agentes Anestésicos Inalatórios nos Resultados Cardiovasculares Após Cirurgia Cardíaca (COPIA)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Comparação entre Propofol e Agentes Anestésicos Inalatórios nos Resultados Cardiovasculares Após Cirurgia Cardíaca - um Estudo de Viabilidade Randomizado e Controlado

O objetivo desta proposta de pesquisa é descobrir se comparar as duas diferentes técnicas de manutenção anestésica (Propofol versus anestésicos voláteis) em pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca é prático para o anestesista que trata os pacientes e se é viável para a equipe de pesquisa recrutar pacientes e acompanhá-los após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes submetidos à cirurgia de ponte de safena recebem anestesia durante a operação. Existem dois tipos de anestésicos comumente administrados a pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.

Propofol é um anestésico administrado na veia do paciente. Outros anestésicos inalatórios incluem isoflurano, sevoflurano e desflurano, chamados de anestésicos voláteis. Estudos preliminares nos últimos dez anos sugerem que a manutenção da anestesia geral usando apenas anestésicos voláteis tem o potencial de melhorar os resultados de saúde após a cirurgia de bypass, quando comparado com o propofol.

Os anestésicos voláteis demonstraram proteger o coração, os rins e o cérebro, mas os resultados dos estudos foram inconclusivos. Atualmente, tanto os anestésicos voláteis quanto o propofol são usados ​​igualmente na prática clínica no Reino Unido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Gudrun Kunst
        • Investigador principal:
          • Gudrun Kunst
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Ainda não está recrutando
        • St Thomas' Hospital
        • Contato:
          • Martin John
        • Investigador principal:
          • Martin John

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculinos e femininos) com idade igual ou superior a 18 anos
  • Consentimento informado por escrito para participar
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) em circulação extracorpórea (CEC) com ou sem cirurgia valvular
  • Sistema Europeu Aditivo para Avaliação de Risco Operatório Cardíaco (EuroSCORE) de 5 ou superior

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alergia ao propofol
  • Diagnóstico prévio ou suspeita de hipertermia maligna
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos IMPs ou outros anestésicos halogenados
  • Terapia concomitante com glibenclamida ou nicorandil (medicamentos que podem interferir no pré-condicionamento)
  • Inclusão em outro ensaio clínico de um medicamento experimental nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de anestésicos voláteis
Os pacientes randomizados para receber anestésicos voláteis receberão isoflurano, sevoflurano ou desflurano durante o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Isoflurano, Sevoflurano ou Desflurano

O agente anestésico volátil será administrado por inalação, ou seja, ventilação através da membrana alveolar nos pulmões) durante a manutenção da anestesia. Durante a CEC, o agente anestésico volátil será administrado através da entrada de oxigênio do oxigenador da máquina de CEC.

A dose de manutenção do agente anestésico volátil será titulada para doses consideradas necessárias para fornecer profundidade suficiente de anestesia e pressão arterial.

A administração do anestésico volátil será iniciada após a indução anestésica e será encerrada ao final da cirurgia, antes da transferência do paciente para a UCO.
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de anestésicos propofol
Os pacientes randomizados para receber propofol não receberão nenhum anestésico volátil durante o procedimento cirúrgico.
Medicamento: Propofol
Os pacientes receberão propofol apenas durante o procedimento cirúrgico. A dose de manutenção da infusão de propofol será titulada para doses consideradas necessárias para fornecer profundidade de anestesia suficiente (titulada para uma profundidade de anestesia com BIS 30-60) e pressão arterial média (PAM) de 50-80mmHg pelo anestesista responsável .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Identificar se é viável recrutar até 50 pacientes em 2 centros terciários de cirurgia cardíaca em aproximadamente 10 meses.
Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Identificar barreiras ao recrutamento.
Prazo: Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Esses dados serão preenchidos em um registro de triagem.
Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de manter índices de seguimento superiores a 95%
Prazo: Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Avaliação da eficácia dos processos de identificação e triagem de pacientes
Prazo: Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Registrar o número de pacientes rastreados e potencialmente elegíveis para o estudo nos dois centros terciários de cirurgia cardíaca em um período de 10 meses. Esses dados serão coletados no log de triagem.
Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Investigar se é viável recrutar pelo menos 10% de todos os pacientes potencialmente elegíveis nos dois centros terciários de cirurgia cardíaca em um período de 10 meses.
Prazo: Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Esses dados serão coletados em registros de triagem e no sistema de randomização.
Recolhidos durante o período de recrutamento de 10 meses
Investigar se é viável manter a coleta de dados de rotina e taxas de acompanhamento superiores a 90% durante o período experimental.
Prazo: Coletados durante o período de teste completo de 24 meses
Esses dados serão coletados no local de randomização e no banco de dados do estudo.
Coletados durante o período de teste completo de 24 meses
Investigar se é viável atingir 95% de coleta de dados da Síndrome de Baixo Débito Cardíaco para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Coletados durante o período de teste completo de 24 meses
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Coletados durante o período de teste completo de 24 meses
Investigar se é viável atingir 95% de coleta de dados de lesão miocárdica, avaliada por marcadores séricos isquêmicos: hsTnT, MyC, para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Pré-operatório, 6 horas após a chegada na CCU e pós-operatório dia 1 e 2. Coletado durante o período experimental completo de 24 meses
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Pré-operatório, 6 horas após a chegada na CCU e pós-operatório dia 1 e 2. Coletado durante o período experimental completo de 24 meses
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de ECMC (acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio não fatal, morte por qualquer causa) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de mortalidade relacionada a doenças cardíacas em 30 dias para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de pós-operatório em fibrilação atrial hospitalar que requer tratamento para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de Lesão Renal Aguda (de acordo com as diretrizes de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
AKI será confirmada por um aumento de 1,5 - 1,9 da creatinina sérica desde a linha de base ou um aumento do valor absoluto de creatina superior a 0,3mg/dl (27mmol/L) da linha de base. Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de delirium pós-operatório intra-hospitalar (avaliado pelo método de avaliação de confusão) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de complicações respiratórias que necessitam de ventilação prolongada (>24 horas) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UCC) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de duração da internação para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados do Esquema de Avaliação de Incapacidades da OMS (WHODAS) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados 30 dias após a operação.
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados 30 dias após a operação.
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados do Questionário de Qualidade de Vida (Euroqol, EQ-5D-5L) para o estudo completo durante o período do estudo.
Prazo: Dados coletados na linha de base e 30 dias após a cirurgia
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados na linha de base e 30 dias após a cirurgia
Investigar se é viável atingir 90% de coleta de dados de dias vivos e em casa para o teste completo durante o período do teste.
Prazo: Dados coletados aos 30 dias de pós-operatório
Esses dados serão reunidos no banco de dados do estudo.
Dados coletados aos 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College Hospital NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr Gudrun Kunst, King's College Hospital NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KCH-PRO:19/001
  • 2019-000171-16 (EUDRACT_NUMBER)
  • 216646 (OUTRO: IRAS ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes anônimos podem ser compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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