Avaliação de Fatores de Risco para Obesidade Infantil e Intervenção de Educação Nutricional no Crescimento e Desenvolvimento Infantil
5 de agosto de 2019 atualizado por: The University of The West Indies
Avaliação dos Fatores de Risco para Obesidade Infantil e o Impacto de uma Intervenção Educacional Baseada na Nutrição na Alimentação Infantil, Crescimento e Composição Corporal
O período desde a concepção até os 2 anos de idade ('primeiros 1.000 dias') foi reconhecido como um período crítico para efeitos de programação duradouros na obesidade posterior e DCNT associada e uma janela de oportunidade para implementar intervenções para reduzir e tratar a obesidade infantil. No entanto, há uma escassez de estudos prospectivos de intervenção que abordem esse problema nutricional na Jamaica e não há relatos de intervenção sustentável.
A Jamaica é um país de renda média em que o sobrepeso e a obesidade infantil também estão aumentando a um ritmo alarmante. Os pesquisadores na Jamaica estão buscando fornecer um conhecimento mais abrangente sobre a ligação entre a nutrição no início da vida e a saúde infantil posterior e avaliar o impacto de uma intervenção de aconselhamento/educação sobre alimentação infantil em mães sobre o crescimento e a composição corporal de seus filhos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Desconhecido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 41 milhões de crianças menores de 5 anos estão com sobrepeso ou obesas, a maioria das quais reside em países de baixa e média renda (LMIC). Crianças obesas tendem a permanecer obesas na idade adulta, predispondo à enorme saúde pessoal e carga econômica das doenças não transmissíveis (DCNT).
Vários fatores do início da vida identificados como contribuintes para o desenvolvimento da obesidade e perfil metabólico adverso; baixo peso pré-gravidez e sobrepeso, alto ganho de peso no início da gravidez, além de padrão inadequado de alimentação infantil e rápido ganho de peso no início da vida têm um papel importante.
Os objetivos do estudo são: 1) avaliar os fatores de risco intrauterinos e pós-natais para obesidade infantil em crianças acompanhadas desde o segundo trimestre da gravidez da mãe até 1 ano de idade e 2) avaliar o impacto de uma intervenção educacional baseada em nutrição na alimentação infantil , crescimento e composição corporal no primeiro ano de vida.
Este desenho de estudo é um ensaio clínico randomizado agrupado com resultados principais sendo: 1) O uso do método de diluição de deutério para fornecer novos dados sobre a composição corporal de mães durante a gravidez e durante a infância, além de obter medição precisa da ingestão de leite materno 2) novos dados sobre a relação entre a composição corporal materna e/ou infantil e os fatores de risco para doenças não transmissíveis; 3) novos dados sobre o impacto de uma educação baseada em nutrição no crescimento e composição corporal de bebês.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Carolyn R Taylor Bryan, PhD
- Número de telefone: 876.553.7882
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
Estude backup de contato
- Nome: Asha V Badaloo, PhD
- Número de telefone: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
Locais de estudo
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-
Mona, Jamaica
- Recrutamento
- Tropical Metabolism Research Unit, TMRU University of the West Indies,
-
Contato:
- Asha V Badaloo, PhD
- Número de telefone: 876.927.1884
- E-mail: asha.badaloo@uwimona.edu.jm
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Contato:
- Carolyn R TaylorBryan, PhD
- Número de telefone: 876.927.1884
- E-mail: carolyn.taylorbryan@uwimona.edu.jm
-
Subinvestigador:
- Sherine D Whyte, MSc
-
Subinvestigador:
- Novie d YoungerColeman, PhD
-
Subinvestigador:
- Sharmaine E Edwards, M.Sc
-
Subinvestigador:
- Orgen L Brown, PHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As populações-alvo das quais os participantes serão selecionados consistirão em mulheres grávidas que frequentam consultas pré-natais nos Centros de Saúde Pública em Kingston e St. Andrew (KSA).
As mães serão recrutadas antes de 30-32 semanas de gestação e as medições do estudo serão feitas no meio do terceiro trimestre
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (18-40 anos)
- Mulheres de 30 a 32 semanas de gestação
- Primeira ou segunda gravidez
- Lactentes a termo saudáveis (> 37 semanas completas)
- Lactentes com peso ao nascer > 2,5kg)
Critério de exclusão:
- diabetes pré-gestacional
- hipertensão pré-gestacional
- Anemia falciforme
- infecção pelo HIV,
- Desordem psiquiátrica
- Diabetes gestacional
- Lactentes com anomalias congênitas
- Lactentes com distúrbios cromossômicos
- Lactentes internados em período neonatal > 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Intervenção
Mães e crianças neste grupo terão medições, aplicação de questionários.
As crianças terão cuidados infantis de rotina em seu centro de saúde e as mães receberão uma mensagem educacional de 60 minutos baseada em nutrição e não nutrição
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Mensagem educacional de 60 minutos em cada visita
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Grupo de controle
Mães e bebês terão medições e aplicação de questionários e as crianças receberão cuidados infantis de rotina em seus centros de saúde.
Essas mães receberão apenas uma mensagem educacional não baseada em nutrição.
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Nenhuma educação baseada em nutrição sobre alimentação infantil e práticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de alimentação - primeira avaliação
Prazo: 2 semanas de idade
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Este questionário irá descrever práticas de amamentação e alimentação complementar.
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Não será utilizada balança.
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2 semanas de idade
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Questionário de alimentação - segunda avaliação
Prazo: 4 semanas de idade
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Este questionário irá descrever práticas de amamentação e alimentação complementar.
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Não será utilizada balança.
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4 semanas de idade
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Questionário de alimentação - terceira avaliação
Prazo: 3 meses de idade
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Este questionário irá descrever práticas de amamentação e alimentação complementar.
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Não será utilizada balança.
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3 meses de idade
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Questionário de alimentação - quarta avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Este questionário irá descrever práticas de amamentação e alimentação complementar.
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Não será utilizada balança.
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6 meses de idade
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Questionário de alimentação - quinta avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Este questionário irá descrever práticas de amamentação e alimentação complementar.
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Não será utilizada balança.
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12 meses de idade
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Massa magra e massa gorda da criança (composição corporal) determinadas por meio de medidas de dobras cutâneas - primeira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas usando pinças de pregas cutâneas
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6 meses de idade
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) da criança determinada por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) - primeira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas usando um analisador de impedância bioelétrica
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6 meses de idade
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Circunferência braquial da criança - primeira avaliação
Prazo: 6 meses
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Circunferência do braço da criança medida com uma fita métrica
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6 meses
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Massa magra e massa gorda da criança (composição corporal) determinadas por meio de medidas de dobras cutâneas - segunda avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas usando pinças de pregas cutâneas
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12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinada por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) - segunda avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas usando um analisador de impedância bioelétrica
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12 meses de idade
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Circunferência braquial da criança - segunda avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Circunferência do braço da criança medida com uma fita métrica
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12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas pelo método de diluição de deutério - primeira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Medição de massa gorda e massa magra (composição corporal) usando o método de diluição de deutério
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6 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas pelo método de diluição de deutério - segunda avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Medição de massa gorda e massa magra (composição corporal) usando o método de diluição de deutério
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12 meses de idade
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Peso da criança em quilogramas - primeira avaliação
Prazo: 4 semanas de idade
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Peso da criança medido usando uma balança digital
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4 semanas de idade
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Peso da criança em quilogramas - segunda avaliação
Prazo: 3 meses de idade
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Peso da criança medido usando uma balança digital
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3 meses de idade
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Peso da criança em quilogramas - terceira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Peso da criança medido usando uma balança digital
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6 meses de idade
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Peso da criança em quilogramas - quarta avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Peso da criança medido usando uma balança digital
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12 meses de idade
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Comprimento da criança em centímetros - primeira avaliação
Prazo: 4 semanas de idade
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Comprimento da criança medido usando um estadiômetro
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4 semanas de idade
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Comprimento da criança em centímetros - segunda avaliação
Prazo: 3 meses de idade
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Comprimento da criança medido usando um estadiômetro
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3 meses de idade
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Comprimento da criança em centímetros - terceira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Comprimento da criança medido usando um estadiômetro
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6 meses de idade
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Comprimento da criança em centímetros - quarta avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Comprimento da criança medido usando um estadiômetro
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12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinada por meio de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
Prazo: 12 meses de idade
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Uma varredura DEXA de corpo inteiro será feita conforme descrito pela Agência Internacional de Energia Atômica.
Uma varredura leva cerca de 7 minutos.
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12 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinada por meio de pletismografia de deslocamento de ar - primeira avaliação
Prazo: 4 semanas de idade
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Medição da massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) usando a Pletismografia de Deslocamento de Ar
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4 semanas de idade
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Massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) determinadas por meio da Pletismografia de Deslocamento de Ar - segunda avaliação
Prazo: 3 meses de idade
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Medição da massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) usando a Pletismografia de Deslocamento de Ar
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3 meses de idade
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) da criança determinadas pela Air Displacement Plethysmography - terceira avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Medição da massa gorda e massa magra da criança (composição corporal) usando a Pletismografia de Deslocamento de Ar
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6 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de tempo de tela / tempo de sono - primeira avaliação
Prazo: 3 meses de idade
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Isso descreverá a duração total do tempo de suspensão e o tempo de visualização da tela.
Também será avaliado o padrão de alimentação da criança durante a noite (se a criança se alimentou ou não se alimentou).
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Valores absolutos também serão comparados para algumas questões.
Não será utilizada balança.
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3 meses de idade
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Questionário de tempo de tela / tempo de sono - segunda avaliação
Prazo: 6 meses de idade
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Isso descreverá a duração total do tempo de suspensão e o tempo de visualização da tela.
Também será avaliado o padrão de alimentação da criança durante a noite (se a criança se alimentou ou não se alimentou).
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Valores absolutos também serão comparados para algumas questões.
Não será utilizada balança.
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6 meses de idade
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Questionário de tempo de tela/tempo de sono - terceira avaliação
Prazo: 12 meses de idade
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Isso descreverá a duração total do tempo de suspensão e o tempo de visualização da tela.
Também será avaliado o padrão de alimentação da criança durante a noite (se a criança se alimentou ou não se alimentou).
As proporções serão usadas para comparar as respostas entre os grupos de intervenção e controle.
Valores absolutos também serão comparados para algumas questões.
Não será utilizada balança.
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12 meses de idade
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Ingestão de leite materno na criança
Prazo: 3 meses de idade
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Para determinar a quantidade de leite materno consumida.
A mãe consumirá uma dose cuidadosamente pesada de deutério.
Amostras de saliva serão coletadas da mãe e de seu bebê na linha de base e em 2 pontos no tempo entre 1 e 14 dias após o consumo da dose.
O enriquecimento de deutério será medido por espectrometria de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR).
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3 meses de idade
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas pela técnica de diluição de deutério (2H) - primeira avaliação
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) determinadas usando a técnica de diluição de deutério (2H)
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30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio de medidas de dobras cutâneas - primeira avaliação
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) medidas com pinças de dobras cutâneas
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30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) - primeira avaliação
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) medida usando o analisador BIA
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30-32 semanas de gestação
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Peso da mãe - primeira avaliação
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Peso da mãe medido em balança digital
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30-32 semanas de gestação
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Altura da mãe
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Altura da mãe medida com um estadiômetro
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30-32 semanas de gestação
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Circunferência do braço da mãe - primeira avaliação
Prazo: 30-32 semanas de gestação
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Circunferência do braço da mãe medida com uma fita métrica
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30-32 semanas de gestação
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio de medidas de dobras cutâneas - segunda avaliação
Prazo: 3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas usando o paquímetro de dobras cutâneas
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3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) - segunda avaliação
Prazo: 3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) determinadas medidas usando o analisador BIA
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3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) usando diluição de deutério - segunda avaliação
Prazo: 3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra (composição corporal) determinadas usando a diluição de deutério durante a avaliação do leite materno
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3 meses pós natal
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peso da mãe - segunda avaliação
Prazo: 3 meses pós natal
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peso da mãe medido em balança
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3 meses pós natal
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circunferência do braço da mãe - segunda avaliação
Prazo: 3 meses pós natal
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circunferência do braço da mãe medida com uma fita métrica
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3 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio de medidas de dobras cutâneas - terceira avaliação
Prazo: 12 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas usando pinças de pregas cutâneas
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12 meses pós natal
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Massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas por meio da Análise de Impedância Bioelétrica (BIA) - terceira avaliação
Prazo: 12 meses pós natal
|
massa gorda e massa magra da mãe (composição corporal) determinadas usando o analisador BIA
|
12 meses pós natal
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|
peso da mãe - terceira avaliação
Prazo: 12 meses pós natal
|
peso da mãe medido em balança
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12 meses pós natal
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circunferência do braço da mãe - terceira avaliação
Prazo: 12 meses pós natal
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circunferência do braço da mãe medida com uma fita métrica
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12 meses pós natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn R Taylor Bryan, PhD, University of the West Indies, Mona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
7 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EC115-17/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .