Acompanhamento longitudinal de intervenções parentais breves para reduzir o risco de maus-tratos físicos na criança

1. Design de estudo

   Nosso objetivo de longo prazo é ampliar a base de evidências para intervenções de baixo uso intensivo de recursos e amplamente adaptáveis ​​que visam efetivamente os resultados dos pais para reduzir o risco de abuso físico infantil em ambientes de amplo alcance. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas dessas intervenções na promoção da parentalidade eficaz e na redução do risco de abuso físico infantil em comparação com a educação parental de "cuidados habituais". A hipótese central é que cada uma das duas intervenções breves, Triple P-L2 e Play Nicely, será mais eficaz em melhorar a eficácia dos pais e reduzir os problemas comportamentais e emocionais da criança do que a condição de "cuidado usual". O Triple-P em escala real é um sistema de intervenções de cinco níveis baseado em evidências que reduz o risco de maus-tratos infantis quando todos os 5 níveis são implementados. No entanto, a implementação de um único nível seria muito menos dispendiosa, mais facilmente disseminada e poderia, por si só, reduzir o risco em uma população mais ampla. Play Nicely é uma breve intervenção baseada em computador que mostrou evidências preliminares para a mudança de atitudes sobre o uso da disciplina física quando implementada em um ambiente de cuidados primários pediátricos. No entanto, ainda não foi testado em um grande estudo randomizado controlado (RCT). A justificativa para este estudo é ser capaz de informar políticas para serviços de pais ou centros clínicos que atendem a um grande número de pais interessados ​​em adotar intervenções intensivas de recursos relativamente baixos, a fim de reduzir o risco de abuso físico infantil e melhorar a saúde e o desenvolvimento infantil. trajetórias.

   Este é um RCT baseado na comunidade. Os pais (n=1200) com crianças de 2 a 7 anos de idade serão recrutados nas clínicas locais do Programa Especial de Nutrição Suplementar para Mulheres, Bebês e Crianças (WIC) e por recrutamento aberto. Uma vez consentido, eles serão inscritos, uma entrevista de linha de base será realizada e eles serão designados aleatoriamente para uma das 3 condições: (1) intervenção Triple P-Level 2 apenas (L2), (2) intervenção Play Nicely ou ( 3) um grupo de controle de "cuidados habituais". Três meses depois, uma entrevista de acompanhamento será realizada para testar os efeitos da intervenção. Além disso, será realizado um acompanhamento de longo prazo para testar os efeitos sustentados da intervenção. Os filhos dos participantes (n=1200) serão inscritos para o acompanhamento de longo prazo. As crianças serão convidadas a participar para que o participante adulto seja observado interagindo com a criança em várias atividades comportamentais bastante benignas. Os participantes adultos que não quiserem matricular seus filhos podem participar da pesquisa de acompanhamento de longo prazo com a qual terão consentido previamente. O nome do nosso estudo para apresentação na comunidade local é "Tulane Innovations in Positive Parenting Study" (TIPPS).

2. População sujeita

   Vamos recrutar um número total de 2.400 participantes para este estudo. Recrutaremos 1.200 participantes adultos das clínicas WIC da cidade de Nova Orleans e da paróquia de Jefferson. Durante a visita de acompanhamento de longo prazo, uma criança para cada adulto será matriculada (n=1200).

3. Procedimento

Recrutamento: O recrutamento ocorreu nas salas de espera da clínica WIC. Se um dos pais for elegível e estiver interessado, o membro da equipe do TIPPS confirmará que preencheu toda a documentação necessária do WIC e que está agendada uma consulta de acompanhamento com o WIC antes de prosseguir com o consentimento e a inscrição.

Entrevista de linha de base: Depois que o participante passar pelo processo de consentimento informado, um membro da equipe TIPPS conduzirá a entrevista de linha de base. Após a conclusão da entrevista de linha de base (aproximadamente 45 minutos), o participante será informado de sua atribuição aleatória a uma das três condições: (1) Triplo P-Nível 2, (2) Jogar Bem ou (3) Controlar. O próximo procedimento dependerá de qual dos três grupos a pessoa está designada. (Consulte a seção "Armas e Intervenções" para obter mais detalhes.) Discussão: Assim que a entrevista de linha de base e a fase de intervenção estiverem concluídas, um membro da equipe TIPPS agendará a consulta de acompanhamento de 3 meses, fornecerá a condição de controle, fornecerá um guia de recursos específico da área e dará ao participante nosso incentivo. Espera-se que todo o procedimento (inscrição, entrevista inicial, intervenção e interrogatório) não leve mais de 2 horas.

Visita de acompanhamento de 3 meses: Se o participante tiver um compromisso WIC, quando retornar ao WIC para a visita de 3 meses e depois de preencher a documentação do WIC, um membro da equipe TIPPS conduzirá a entrevista de 3 meses com eles . Esta entrevista não deve demorar mais de 45 minutos. Assim como na visita de linha de base, serão oferecidos cuidados infantis quando disponíveis e o Protocolo de Risco de Suicídio será seguido, se necessário. Caso o participante não possa retornar ao local do estudo para sua visita de 3 meses, o membro da equipe TIPPS agendará a entrevista de 3 meses como uma entrevista por telefone. Se o participante não quiser ou não puder concluir a entrevista de acompanhamento por telefone, uma entrevista de acompanhamento será agendada em um local mais conveniente para o participante, como uma empresa local ou a casa do participante.

O protocolo de visita de acompanhamento de longo prazo descrito abaixo é possível devido ao financiamento do NICHD, que financiará este estudo de 7/2018 a 6/2023.

Visita de Acompanhamento de Longo Prazo: Os participantes serão solicitados a chegar ao local da pesquisa com seu filho indicado como o filho índice na visita de pesquisa de linha de base. Um membro treinado da equipe de pesquisa conduzirá os procedimentos de consentimento informado seguidos na visita inicial. Se o adulto participante não quiser que seu filho participe, ele pode preencher a pesquisa de acompanhamento de longo prazo com a qual consentiu anteriormente. Se ela concordar em participar e der permissão para que seu filho participe, ela deverá revisar e assinar um novo formulário de consentimento antes de participar de qualquer atividade de acompanhamento de longo prazo. O formulário de consentimento informado será um registro do consentimento da mãe para que ela e seu filho participem. Após a conclusão do processo de consentimento informado, um assistente de pesquisa conduzirá a entrevista de acompanhamento de longo prazo com o participante adulto. Um assistente de pesquisa separado envolverá a criança participante em várias tarefas. A primeira tarefa será o NIH Toolbox, que mede flexibilidade cognitiva e função executiva, administrado por tablet. Em seguida, a criança será submetida ao Teste do Marshmallow, que é uma tarefa de controle inibitório onde a criança é instruída a esperar para comer um marshmallow até que a assistente de pesquisa volte para a sala, e se puder esperar, receberá dois marshmallows. O tempo antes de a criança comer o marshmallow é uma medida validada de controle inibitório; verificou-se que o controle inibitório é um preditor significativo da saúde infantil e dos resultados do desenvolvimento ao longo da vida.

Após as pesquisas, os dados de ECG da criança e da mãe serão coletados simultaneamente, adquiridos usando gravadores móveis da Mindware Technologies e transmitidos por meio de sinais sem fio para um computador monitorado por um assistente de pesquisa. Depois que os eletrodos do participante e da criança forem conectados às máquinas de ECG, o participante e a criança farão 3 atividades comportamentais muito benignas juntos: 1) assistir a um pequeno vídeo, 2) contar uma história juntos e 3) se envolver em uma tarefa cooperativa (desenhar com um Etch A Sketch). As interações serão gravadas em vídeo com o consentimento dos pais e consentimento da criança e a codificação dos comportamentos dos pais e filhos será feita usando o sistema de codificação de comportamento interativo de codificação (CIB). Os valores de Arritmia Sinusal Respiratória (RSA) serão processados ​​em períodos de 30 segundos em tarefas para mães e crianças, e modelos de crescimento multinível serão construídos examinando cada período de 30 segundos ao longo da tarefa, em relação ao RSA basal dos indivíduos . O Dr. Drury supervisionará totalmente a codificação diádica das interações gravadas em vídeo entre mãe e filho. Por fim, um membro da equipe TIPPS fornecerá ao participante um guia de recursos de saúde local.

4. Benefícios

Não haverá benefícios diretos para os sujeitos por participarem desta pesquisa, mas o conhecimento adquirido com o estudo pode beneficiar a sociedade em geral. Os benefícios antecipados podem incluir uma maior compreensão do participante sobre técnicas parentais positivas.

5. Custos

Não haverá nenhum custo para o sujeito por participar deste estudo de pesquisa.

6. Alternativas

Os sujeitos sempre têm a opção de não participar da pesquisa.