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RHA® 4 com novo anestésico - dobras nasolabiais

17 de janeiro de 2022 atualizado por: Teoxane SA

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, dentro do sujeito (face dividida), multicêntrico para comparar o nível de dor usando o preenchimento dérmico RHA® 4 formulado com dois anestésicos diferentes no tratamento de dobras nasolabiais

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, intra-sujeitos (split-face), multicêntrico, para investigar se o RHA® 4 com Novo Agente Anestésico não é inferior ao RHA® 4 (com lidocaína) em termos de injeção dor local sentida pelo sujeito durante a injeção.

Na triagem, o Investigador de Tratamento (TI) avaliou a gravidade da NLF dos indivíduos (usando a Escala de Avaliação de Severidade de Rugas; WSRS) para confirmar a elegibilidade e estabelecer uma pontuação pré-tratamento para avaliar a melhora estética.

Na Visita 1, RHA® 4 com Novo Agente Anestésico foi administrado em uma sequência aleatória (primeira ou segunda injeção) e lado da face (esquerdo ou direito) e RHA® 4 com lidocaína foi administrado no outro lado. Os sujeitos do estudo e os dispositivos de estudo de injeção de TI foram cegos.

Imediatamente após a injeção de cada lado, os indivíduos classificaram a dor no local da injeção experimentada durante a injeção usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. A dor no local da injeção em cada lado da face também foi avaliada 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção.

A avaliação de segurança consistiu em avaliações de EA, um diário de CTR (resposta comum ao tratamento) de 30 dias e uma ligação de acompanhamento realizada pelo centro de estudo 72 horas após a injeção.

Os indivíduos compareceram à Visita 2 (30 dias após a injeção), onde serão realizadas avaliações de eficácia e segurança. Os indivíduos que apresentaram um EA clinicamente significativo não resolvido relacionado ao dispositivo na Visita 2 receberam o telefonema de acompanhamento opcional no máximo 30 dias após a Visita 2. Se o EA clinicamente significativo permaneceu sem solução, o Investigador solicitou que o indivíduo comparecesse à consulta opcional. visita de acompanhamento clínico (ou seja, Visita 3) dentro de 5 dias úteis. O acompanhamento do EA clinicamente significativo continuou até que o EA fosse resolvido ou o TI determinasse que o acompanhamento adicional não era necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • California
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Illinois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ambulatorial, masculino ou feminino, de qualquer raça, com 22 anos ou mais. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um UPT negativo na Visita 1 e praticar um método confiável de contracepção durante o estudo.
  2. Dobras nasolabiais bilaterais moderadas a graves (grau 3 ou 4 no WSRS de cinco pontos).
  3. Dobras nasolabiais do mesmo grau WSRS nos lados esquerdo e direito da face.
  4. Capaz de seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
  5. Assine o ICF aprovado pelo IRB, o Formulário de Liberação Fotográfica, o Formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) e, se aplicável, a Declaração de Direitos do Sujeito de Pesquisa Experimental da Califórnia antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e não praticam controle de natalidade confiável.
  2. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica anterior a qualquer componente dos dispositivos de estudo.
  3. Uso de um tratamento/procedimento proibido dentro dos prazos definidos no protocolo
  4. Sensibilidade conhecida a anestésicos locais do tipo amida, história de múltiplas alergias graves ou história de choque anafilático.
  5. História de doença sistêmica debilitante crônica ativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito um candidato ruim no estudo.
  6. História de doença do tecido conjuntivo.
  7. Malignidade (excluindo câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos.
  8. História de câncer de pele na área de tratamento.
  9. Doença ou infecção clinicamente ativa na área do NLF.
  10. Condições médicas ou psiquiátricas que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo ou adesão do sujeito e, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para entrar neste estudo.
  11. Abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas, ou história de pouca cooperação ou falta de confiabilidade.
  12. Exposição a qualquer outro medicamento/dispositivo experimental dentro de 90 dias após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: RHA®4 com novo agente anestésico

Injeção split-face de RHA®4 com novo agente anestésico no sulco nasolabial de um lado da face e RHA®4-Lidocaína no sulco nasolabial do lado oposto da face.

Até 3 mL injetados por lado.
Dispositivo: RHA®4 com novo agente anestésico
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 23 mg/ge 0,3% p/p de novo agente anestésico em um tampão fisiológico.
EXPERIMENTAL: RHA®4-Lidocaína

Injeção split-face de RHA®4 com novo agente anestésico no sulco nasolabial de um lado da face e RHA®4-Lidocaína no sulco nasolabial do lado oposto da face.

Até 3 mL injetados por lado.
Dispositivo: RHA®4-Lidocaína
Implante de gel estéril, biodegradável, biocompatível, viscoelástico, transparente, incolor e homogeneizado. Consiste em ácido hialurônico reticulado produzido pela fermentação de Streptococcus zooepidemicus, formulado na concentração de 23 mg/ge lidocaína 0,3% p/p em tampão fisiológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de RHA® 4 com novo agente anestésico versus RHA® 4-lidocaína em termos de redução da dor durante a injeção do dispositivo nas dobras nasolabiais.
Prazo: Visita 1 - Durante a Injeção

A dor da injeção durante a injeção será baseada na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos imediatamente após a injeção de cada sulco nasolabial.

A VAS é uma Escala Analógica Visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável.
Visita 1 - Durante a Injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre RHA® 4 com novo agente anestésico versus RHA® 4-lidocaína em termos de redução da dor aos 15, 30, 45 e 60 minutos pós-injeção nas dobras nasolabiais de cada lado da face.
Prazo: Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção

A dor da injeção foi medida na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm, avaliada pelos indivíduos na dobra nasolabial de cada lado da face.

VAS é uma escala analógica visual de 100 mm com 0 significando nenhuma dor e 100 significando dor intolerável
Visita 1 - 15, 30, 45 e 60 minutos após a injeção
Alteração na pontuação do NLF WSRS entre a linha de base e o dia 30, conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Visita 1 - Linha de base (pré-injeção), Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
NLF-WSRS (Nasolabial Folds-Wrinkle Severity Rating Scale) é uma escala validada de 5 graus com 1 sendo "Ausente" e 5 sendo "Extremo"
Visita 1 - Linha de base (pré-injeção), Visita 1 (pós-injeção), Visita 2 (Dia 30)
Porcentagem de respondedores com base na melhora intra-individual de pelo menos um grau na escala de classificação de rugas nas dobras nasolabiais (NLF-WSRS) em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo TI
Prazo: Visita 1 (linha de base, pré-injeção), visita 1 (pós-injeção), visita 2 (dia 30)
Um respondedor corresponde a um sujeito com uma melhoria intra-individual de pelo menos um grau no NLF WSRS em comparação com a linha de base, conforme avaliado pelo TI
Visita 1 (linha de base, pré-injeção), visita 1 (pós-injeção), visita 2 (dia 30)
Percepção do Indivíduo sobre a Eficácia do Tratamento de acordo com o Questionário FACE-Q (Domínio das Dobras Nasolabiais). O FACE-Q mede a experiência e os resultados dos procedimentos faciais estéticos da perspectiva do paciente.
Prazo: Visita 1 (linha de base) e visita 2 (dia 30)

O questionário FACE-Q é composto por 5 questões com uma pontuação vinculada às respostas (1 sendo 'Nem um pouco' e 4 sendo 'Extremamente').

O sujeito será instruído da seguinte forma: "Essas perguntas são sobre como você está agora. Para cada pergunta, circule apenas uma resposta. Com suas dobras nasolabiais em mente (as linhas profundas que descem das laterais do nariz), na última semana, quanto você se incomodou com:", e fornecerá uma resposta.

Para calcular o FACE-Q, os resultados de todas as 5 perguntas foram agrupados, os dados foram transformados para que pontuações mais altas refletissem um resultado superior e adaptados a uma escala de 100 unidades (ou seja, pontuação mais baixa = 0, pontuação mais alta = 100).
Visita 1 (linha de base) e visita 2 (dia 30)
Número de Indivíduos Pontuados como "Muito Melhor" ou "Melhorado" na Melhoria Estética Global (GAI) pelo Investigador de Tratamento (TI)
Prazo: Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior".

O IGA foi avaliado por meio da fotografia inicial. Cada lado da face será avaliado de forma independente.
Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)
Número de respondedores de Melhoria Estética Global (GAI) (ou seja, pontuando "Muito melhor" ou "Melhorado") na Escala GAI de acordo com a autoavaliação do sujeito
Prazo: Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)

A Melhoria Estética Global (GAI) é uma escala subjetiva de 5 graus composta por "muito melhor, melhorou, nenhuma mudança, pior e muito pior".

O IGA foi avaliado por meio da fotografia inicial. Os sujeitos foram instruídos: "Use um espelho para comparar seu rosto com a fotografia fornecida a você e avalie o grau de melhora estética usando a seguinte escala".

Cada lado da face foi avaliado independentemente.
Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)
Número de Sujeitos "Satisfeitos" ou "Muito Satisfeitos" com o Tratamento do Estudo Usando a Escala de Satisfação do Sujeito
Prazo: Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)

A Escala de Satisfação do Indivíduo é uma escala subjetiva, balanceada de 5 pontos que avalia a satisfação do indivíduo com o tratamento do estudo. As pontuações possíveis variam de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito).

A proporção de sujeitos que ficaram satisfeitos (ou seja, 1-muito satisfeito + 2-satisfeito) foi comparada à proporção de sujeitos que ficaram insatisfeitos (ou seja, 3-nem satisfeito nem insatisfeito + 4-insatisfeito + 5-muito insatisfeito)
Visita 1 (logo após receber o tratamento) e Visita 2 (dia 30)
Número de indivíduos com respostas de tratamento pós-injeção (do diário de respostas comuns ao tratamento (CTR)) para avaliação de segurança de RHA® 4 com novo agente anestésico versus RHA® 4-lidocaína
Prazo: Durante 30 dias após a injeção

Os sujeitos receberam um livreto diário e instruções para registrar suas observações das Respostas Comuns ao Tratamento aos tratamentos do estudo durante 30 dias após a injeção. O diário foi discutido durante o telefonema de acompanhamento e a visita. Os indivíduos foram instruídos a preencher o diário aproximadamente no mesmo horário todos os dias (i.e., am ou pm).

O diário do sujeito capturou as seguintes Respostas Comuns ao Tratamento (CTR) que ocorrem após a injeção de um preenchedor dérmico; especificamente, vermelhidão, dor, sensibilidade, firmeza, inchaço, caroços/protuberâncias, hematomas, coceira, descoloração e "outros".

O diário CTR do paciente de 30 dias incluía um glossário detalhado descrevendo todos os sinais/sintomas listados no diário; uma opção foi fornecida para classificar "outro" se o sujeito experimentou um sinal/sintoma que não está listado.
Durante 30 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Teoxane SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TEO-RHA-1802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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