Estudo pós-comercialização, randomizado, controlado e prospectivo avaliando a medicação intratecal para dor (IT) versus o tratamento médico convencional (CMM) na população de dor não oncológica, refratária e crônica (Prosper-001)

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve ter assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e a Autorização HIPAA antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado
2. O sujeito deve estar disposto e capaz de preencher os requisitos do estudo, incluindo diários, questionários e comparecer a todas as visitas, na opinião do investigador
3. O sujeito deve ser homem ou mulher e ter pelo menos 22 anos de idade
4. Indivíduos do sexo feminino não estão amamentando e, se tiverem potencial para engravidar, têm um teste de gravidez de urina negativo na triagem
5. Indivíduos que estão atualmente recebendo ≤ 90 mg/dia de morfina por dose diária (ou MME), com dose estável equivalente a opioides sistêmicos na triagem
6. Indivíduos que estão tomando uma dose estável de opioides (sem alteração no tipo ou na frequência ou dose prescrita) por 30 dias antes da triagem, conforme documentado no histórico médico;
7. Indivíduos que apresentam dor refratária apesar do fracasso das opções de tratamento minimamente invasivo regional, incluindo epidurais, facetas, rizotomias, tratamentos diretos ou indiretos de estenose espinhal, etc.
8. Indivíduos que são novos candidatos à terapia medicamentosa intratecal crônica (incluindo nenhum teste intratecal/peridural anterior para terapia de infusão de bomba)
9. Os indivíduos não foram implantados com um estimulador da medula espinhal para dor
10. Os indivíduos atualmente não têm um estimulador de medula espinhal implantado para dor
11. Indivíduos com diagnóstico de dor crônica intratável não maligna, conforme documentado no histórico médico
12. Indivíduos clinicamente estáveis ​​e aptos a serem submetidos à cirurgia para implantação do sistema de infusão Prometra® II
13. O sujeito deve ter concluído uma avaliação psicológica dentro de 6 meses antes da triagem
14. O sujeito deve concluir um teste intratecal resultando em candidatura para implantação de bomba durante a Triagem

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que tenha quaisquer contraindicações listadas na rotulagem de Prometra® II ou quaisquer contraindicações de agentes intratecais empregados nos Estados Unidos dentro do PACC será excluído. Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios também serão excluídos deste estudo:

1. Os indivíduos atualmente têm um estimulador da medula espinhal implantado para dor
2. Os indivíduos já tiveram um estimulador da medula espinhal implantado para dor
3. Indivíduos que tenham condições psicológicas ou outras condições de saúde, preocupações financeiras e/ou legais (dentro de 3 meses antes da triagem) que possam interferir na capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do protocolo de acordo com a opinião do investigador
4. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas dentro de 2 anos da triagem
5. Indivíduos que têm uma malignidade ativa ou foram diagnosticados com câncer e não estiveram em remissão por pelo menos 1 ano antes da triagem
6. Indivíduos do sexo feminino e que estejam grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que não possam ou não queiram usar uma forma de contracepção durante o estudo.
7. Indivíduos que planejam se inscrever ou estão atualmente inscritos em outro estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental ou que participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias antes da triagem

8. O sujeito tem qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

   Na visita de linha de base ou antes da randomização, um sujeito será excluído da participação continuada se o sujeito tiver:

9. Indivíduos que têm uma média das respostas NPRS "médias" de 12 horas relatadas de < 6 em uma escala de onze pontos (0 a 10) avaliadas nos 5 dias anteriores à visita de linha de base (conforme registrado no diário de estudo eletrônico) na ausência de efeitos colaterais intoleráveis, conforme documentado no histórico médico
10. Indivíduos com teste de urina negativo para opioides na linha de base
11. Indivíduos com teste de gravidez positivo, se aplicável
12. Indivíduos que falharam no teste intratecal durante a triagem