Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for HCC With Portal Vein Tumor Thrombosis
A Pilot Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Radiotherapy Plus Sintilimab for Advanced Hepatocellular Carcinoma With Portal Vein Tumor Thrombosis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gong Li, MD
- Número de telefone: 0086-10-56119427
- E-mail: dr_gongli@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102218
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contato:
- Gong Li, MD
- E-mail: dr_gongli@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent document.
- Locally advanced hepatocellular carcinoma with identified tumor thrombosis of main portal vein or primary branches (left and / or right branches)
- Has at least 1 measurable lesion
- Age ≥18 years
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
- Adequate organ function
- Child Pugh class A
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Antiviral therapy per local standard of care for hepatitis B
- Woman of child bearing potential must have a negative pregnancy test
- Must use acceptable form of birth control while on study
Exclusion Criteria:
- Has previously been performed by raditotherapy for the area to be treated.
- With extrahepatic metastasis
- History of hepatic encephalopathy or liver transplantation
- Untreated hepatitis infection: HBV DNA>2000IU/mlor10000 copy/ml, HCV RNA> 1000copy/ml, both HbsAg and anti-HCV body are positive
- Has liver tumor not amenable to radiotherapy, or has had prior upper abdominal radiation therapy within planned volumes
- Has had esophageal or gastric variceal bleeding within 3 months prior to study enrollment
- With serious systemic diseases such as heart disease and cerebrovascular disease, and the condition is unstable or uncontrollable
- Evidence of active pulmonary tuberculosis (TB)
- Positive test of immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)
- History of allergic reactions to related drugs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiotherapy Plus Sintilimab
HCC Patients will be received radiotherapy and concurrent Sintilimab (PD-1 inhibitor)treatment.
|
Arm 1: The single radiotherapy dose was 200cGy, once a day, and the total dose was 5000cGy. Arm 2: the single dose of radiotherapy was 300 cGy, once a day, and the total dose was 3000 cGy.
Sintilimab is a PD-1 inhibitor, intravenously, at a dose of 200 mg, once every 3 weeks
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of treatment-emergent adverse events
Prazo: 1 year
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Safety and tolerability of radiotherapy plus sintilimab based on NCI CTCAE v4.03 and RTOG/EORTC criteria
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Overall response rate (ORR)
Prazo: 1 year
|
Objective response rate based on RECIST v1.1 criteria
|
1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gong Li, MD, Beijing Tsinghua Changgeng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Embolia e Trombose
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19048-0-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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