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Transplante de Microbiota Fecal para Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem

22 de novembro de 2022 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Transplante de Microbiota Fecal para Erradicação da Colonização de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem: Ensaio de Controle Randomizado

2:1, aberto, centro único, ensaio controlado randomizado comparando FMT vs. nenhuma intervenção para portadores de CRE,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A resistência aos antibióticos surgiu em todo o mundo e é uma grande preocupação levando a bactérias multirresistentes (MDR) que são amplamente disseminadas e são um fator importante na morbidade e mortalidade em ambientes de saúde. Entre os MDRs, as Enterobacteriaceae resistentes a carbapenem (CRE) são uma preocupação especial, recebendo a classificação mais alta de "nível de ameaça urgente" no Relatório do Presidente dos EUA. Taxas de mortalidade consistentes de 40-50% são observadas entre pacientes internados com infecções causadas por CRE em hospitais em todo o mundo, relacionadas principalmente a opções de tratamento antibióticos indisponíveis, atrasadas ou ineficazes. As taxas de mortalidade extremamente altas de pacientes com infecções por CRE levaram a esforços para prevenir a aquisição e disseminação dessas bactérias em hospitais. Isso inclui triagem para transporte, isolamento de contato de portadores, coorte, equipe de saúde dedicada e outras medidas de controle de infecção. Essas estratégias têm se mostrado eficazes, mas são complicadas e caras. Na maioria dos locais, essas estratégias falharam em erradicar completamente a endemicidade da CRE. A descolonização CRE (erradicação da colonização) pode oferecer um duplo benefício: reduzir o risco de o portador individual desenvolver uma infecção devido à cepa resistente (com isso, potencialmente diminuindo o risco de mortalidade) e impedir que a bactéria se espalhe para outros pacientes, expondo ao mesmo perigo. O transplante de microbiota fecal (FMT), no qual o material fecal enriquecido com microrganismos comensais é transferido de um doador saudável, tem eficácia comprovada no tratamento da infecção recorrente por Clostridium difficile (CDI) em múltiplas trilhas. Os principais eventos adversos relatados até o momento estão principalmente relacionados à via de administração (aspiração durante a administração por sonda nasogástrica/colonoscopia). Outros eventos adversos incluem principalmente sintomas gastrointestinais (diarréia, náusea, eructação) e são autolimitados e desaparecem em poucas horas. O FMT parece ser seguro e eficaz tanto em pacientes imunocompetentes quanto em imunocomprometidos. A alta eficácia do FMT no tratamento de um patógeno multirresistente, como Clostridium difficile, sugere que pode ser uma ferramenta eficiente para outros patógenos multirresistentes (p. CRI). O potencial do FMT para restaurar o microbioma intestinal e competir com cepas resistentes residuais oferece uma nova maneira de combater a atual epidemia de MDR.

Os investigadores pretendem avaliar os efeitos do FMT na colonização e infecções clínicas com CRE. Os investigadores aplicarão o FMT em uma coorte de portadores de CRE em um único centro em Israel. O FMT será administrado em cápsulas por 2 dias consecutivos, seguido de amostragem retal em um ponto de tempo predefinido nos 6 meses seguintes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Incluiremos pacientes adultos internados ≥18 anos positivos para CRE de qualquer cepa e mecanismo de resistência em amostras de fezes de vigilância retal, com ou sem amostras clínicas de CRE. Exigiremos um swab retal positivo dentro de uma semana antes da randomização. Vários critérios de exclusão podem mudar ao longo da internação dos pacientes e acompanharemos os pacientes para esses critérios até atingirem a elegibilidade ou não (desenhado como (para acompanhamento)). Pacientes não elegíveis que receberam alta serão reavaliados para inclusão quando readmitidos.

Vamos excluir:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com neutropenia grave (<100/µl) (para acompanhamento)
  • DECH grave envolvendo o envolvimento gastrointestinal (para acompanhamento)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Pacientes com perfuração intestinal ou infecção abdominal grave (para acompanhamento)
  • Pacientes portadores de colostomia, ileostomia ou similar
  • Incapacidade ou contra-indicação para tomar medicamentos orais (obstrução intestinal, suspeita de perfuração, peritonite) (para acompanhamento)
  • Alergias alimentares graves
  • Diarréia grave (para acompanhamento)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (para acompanhamento)
  • Recusa do médico de cuidados primários
  • Pacientes tratados com antibióticos nos 2 dias anteriores ao preenchimento de todos os outros critérios de elegibilidade (para acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Transplante de microbiota fecal (FMT)
Regime FMT: Os pacientes receberão FMT capsulizado 15 cápsulas por dia durante dois dias consecutivos após um jejum de 8 horas antes do FMT. As fezes serão coletadas antes e após a intervenção para análise genômica das cepas CRE, análise do microbioma e metaboloma.
Biológico: FMT
Microbiota fecal em cápsulas congeladas
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Acompanhamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação de CRE
Prazo: 28 dias
Número de participantes que atingiram a erradicação da CRE em 28 dias, definida como 3 culturas retais negativas consecutivas, com reação em cadeia da polimerase realizada na última amostra. Para pacientes com infecções clínicas, a definição de erradicação incluirá uma cultura negativa do local da infecção, se relevante no momento da erradicação.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação de CRE no dia 7, dia 14 e 3 e 6 meses
Prazo: dias 7, 14, meses 3, 6
Número de participantes que atingiram as taxas de erradicação CRE no dia 7, dia 14 e 3 e 6 meses
dias 7, 14, meses 3, 6
Mortalidade
Prazo: 28 dias e 6 meses
Número de participantes que morreram em 28 dias e 6 meses
28 dias e 6 meses
Bacteremia
Prazo: 6 meses
Número de participantes com bacteremia CRE e qualquer bacteremia
6 meses
Infecção CRE
Prazo: 6 meses
Número de participantes com novas infecções CRE clinicamente significativas não bacterêmicas
6 meses
Dias de internação
Prazo: 6 meses
Total de dias de internação
6 meses
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Número de participantes com: pneumonia até uma semana após a intervenção; queixas dispépticas coletadas no momento da coleta retal; alterações no hábito intestinal, incluindo diarréia e constipação; descontinuação do FMT antes de completar o protocolo do estudo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rambam Health Care Campus

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Haggay Bar Yoseph, MD, Rambam Health Care Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0338-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe por contato com os autores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Fim do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso acadêmico

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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