Promoção de saúde mental baseada em aplicativo em jovens adultos europeus (ECoWeB)

O efeito da auto-ajuda personalizada em EC, bem-estar, trajetórias de risco, dificuldades gerais de saúde mental e resultados sociais, educacionais e ocupacionais será avaliado por meio de coorte de múltiplos ensaios clínicos randomizados (cmRCTs; Relton et al., 2010 ). Indivíduos elegíveis (saudáveis) dentro da coorte prospectiva que atendem aos critérios relevantes consentirão em ser monitorados por um ano usando um aplicativo de autoajuda e avaliações de sites. Parte da coorte será selecionada aleatoriamente para receber elementos adicionais de autoajuda no aplicativo.

É importante reconhecer que todos os participantes da coorte consentem desde o início em fornecer dados a serem usados ​​para avaliar o benefício dos aplicativos de autoajuda para os resultados de interesse. Em um cmRCT, uma grande coorte observacional de participantes que atendem aos critérios de elegibilidade é recrutada (N) e seus resultados medidos regularmente. Para cada RCT, as informações da coorte são usadas para identificar todos os participantes elegíveis (NA). Alguns participantes elegíveis (nA) são selecionados aleatoriamente e recebem o aplicativo com componentes de autoajuda. Os resultados desses participantes selecionados aleatoriamente (nA) são então comparados com os resultados dos participantes elegíveis não selecionados aleatoriamente; ou seja, para o ECoWeB, aqueles que recebem a prática usual mais o monitoramento do ECoWeB por meio do aplicativo (NA-nA).

O design do cmRCT tem várias vantagens:

(i) combina efetivamente uma coorte longitudinal prospectiva de longo prazo com um(s) estudo(s) randomizado(s): a seleção aleatória de alguns participantes é equivalente à alocação aleatória de todos em relação à geração de 2+ grupos cuja seleção e tratamento não foram influenciados por ninguém ou qualquer outra coisa além do acaso e onde todos os fatores prognósticos conhecidos ou desconhecidos são distribuídos uniformemente na linha de base, permitindo uma forte inferência sobre os efeitos causais de cada intervenção, mantendo os principais grupos de comparação que fornecem informações sobre a história natural da doença e os cuidados habituais , essencial para avaliar a prevenção primária; (ii) o consentimento para "tentar" uma determinada intervenção é obtido apenas daqueles que oferecem essa intervenção, replicando assim os procedimentos de informação e consentimento existentes na rotina de cuidados de saúde; (iii) porque os indivíduos consentem antecipadamente com a opção de oferecer uma intervenção se elegível, os investigadores evitam que os indivíduos sejam conscientemente alocados para uma condição de cuidado usual "menor", aumentando o recrutamento e a retenção; (iii) existe a possibilidade de múltiplos RCTs dentro de uma coorte; (iv) maior eficiência e representatividade da amostra, uma vez que os estudos observacionais longitudinais geralmente recrutam uma quantidade maior e uma amostra mais representativa de participantes do que os RCTs; (v) porque os investigadores estão recrutando da população geral de jovens interessados ​​e não recrutando especificamente indivíduos com vulnerabilidade elevada ou problemas identificados (e não buscando uma população clínica - aqueles com histórico atual ou passado de transtornos psiquiátricos são excluídos), esta abordagem minimiza os problemas de estigmatização ao tornar a participação não limitada àqueles com problemas de saúde mental, mas aberta a todos - de fato, um dos objetivos é que essa abordagem para explorar a CE desperte interesse e diálogo sobre CE e saúde mental em jovens em geral e comunique como a CE é relevante para todos em um continuum (ou seja, uma abordagem explicitamente desestigmatizadora), concebido como uma abordagem de saúde pública para a população em geral; (vi) não há reutilização de dados e permissões, pois a abordagem cmRCT exige que o consentimento original seja tanto para a participação na coorte quanto para potencialmente receber uma intervenção.

O design do cmRCT nos permite:

(i) examinar o curso do bem-estar mental e dos sintomas gerais de saúde mental ao longo do tempo em jovens de alto e baixo risco determinados em seus perfis de CE, que são deixados por conta própria, fornecendo um grupo de "linha de base" de curso natural avaliar a trajetória do bem-estar e dos sintomas ao longo do tempo e sua relação com o CE, e (ii) testar se a autoajuda baseada em aplicativos móveis projetada para melhorar o CE pode mudar essa trajetória. Os investigadores, portanto, testam simultaneamente: (a) uma suposição central do modelo de CE de que os déficits em CE na linha de base preveem maiores sintomas de saúde mental precária e redução do bem-estar mental aos 3 e 12 meses, controlando os sintomas e bem-estar da linha de base ; (b) avaliar se a manipulação do CE melhora os resultados, permitindo forte inferência causal.

O projeto ECoWeb consistirá em 2 RCTs chamados ECoWeB-PROMOTE (indicando PROMOÇÃO de bem-estar e boa saúde mental) e ECoWeB-PREVENT (indicando PREVENÇÃO de angústia geral, má saúde mental e distúrbios emocionais).

Esses ensaios compartilham o mesmo procedimento de recrutamento, intervenções, resultados (incluindo medidas de auto-relato de bem-estar, ansiedade e depressão) e design. Ambos estão interessados ​​na promoção do bem-estar e na prevenção de problemas de saúde mental geral em jovens. A principal diferença é se os participantes são considerados de maior ou menor risco para problemas de saúde mental com base em suas habilidades de competência emocional geral, ou seja, para aqueles com baixo risco, as intervenções melhoram ainda mais o bem-estar, para aqueles com maior risco, as intervenções previnem o agravamento de problemas de saúde mental, estresse e angústia geral, bem como aumentam o bem-estar. Em todos os casos, o procedimento de recrutamento será o mesmo, mas os critérios de inclusão e exclusão são diferentes e as medidas de resultados primários são diferentes, portanto, são 2 ensaios, em vez de um, todos executados na mesma coorte.

O estudo ECoWeB-PROMOTE recrutará participantes que não apresentem risco elevado em seu perfil de CE. O estudo ECoWeB-PROMOTE visa principalmente melhorar e manter o bem-estar daqueles que estão relativamente bem. Uma série de índices de má saúde mental e bem-estar serão usados ​​como medidas de resultado, incluindo bem-estar, depressão, ansiedade e funcionamento: Como é necessário um índice para o resultado primário, o bem-estar no WEMWBS é a medida de resultado primário potencialmente mais relevante e sensível para uma população que está relativamente bem.

O estudo ECoWeB-PREVENT recrutará participantes com risco hipotético elevado de problemas de saúde mental com base em seu perfil de CE (embora ainda estejam bem, pois os investigadores estão excluindo participantes com transtornos psiquiátricos atuais ou passados) com o objetivo principal de reduzir esse risco através do aplicativo de autoajuda e promoção do bem-estar (mas não selecionados em diagnósticos ou sintomas clínicos). Uma série de índices de má saúde mental e bem-estar serão usados ​​como medidas de resultado, incluindo bem-estar, depressão, ansiedade e funcionamento: Como é necessário um índice para o resultado primário, os sintomas de depressão (no Questionário de saúde do paciente 9) foram selecionados como o resultado primário, como potencialmente o índice mais sensível e importante de problemas de saúde mental e angústia, e como um forte preditor de futura doença mental.

O risco elevado será determinado por uma avaliação da competência emocional (EC). Os participantes EC serão avaliados por suas pontuações nos questionários de competência emocional que os participantes completam em sua avaliação inicial.

Um algoritmo está sendo desenvolvido para decidir qual combinação de pontuações nas medidas de CE representam alto e baixo risco, com base na pontuação no quartil/tercil menos ideal em relação aos dados normativos para essa faixa etária.

A missão do esquema de subsídios Horizon2020 é trabalhar para melhorar a promoção do bem-estar mental e a prevenção primária de transtornos mentais, portanto, os ensaios ECoWeB-PREVENT e ECoWeB-PROMOTE excluem aqueles com histórico de depressão anterior e depressão atual ou diagnóstico de transtorno bipolar ou psicose. A amostra recrutada será, portanto, o mais inclusiva possível na população mais ampla de jovens de 16 a 22 anos e, por definição, não é uma população clínica.