Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da eficácia de cremes dentais monofluorfosfato de sódio (SMPF) na remineralização de lesões de esmalte

15 de maio de 2020 atualizado por: Unilever R&D

Um ensaio clínico in situ para avaliar a eficácia de um creme dental monofluorofosfato de sódio enriquecido com cálcio e fosfato na remineralização de lesões de esmalte

Estudo duplo-cego, randomizado, de 3 grupos in situ para avaliar o efeito de três cremes dentais na remineralização do esmalte, medido pela mudança na perda mineral integrada (∆∆Z). O estudo examinará a eficácia de um creme dental monofluorofosfato de sódio (SMFP) experimental, um creme dental SMFP padrão e um creme dental de controle negativo sem flúor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo duplo-cego, randomizado, de 3 grupos, in situ sobre a remineralização do esmalte. Este estudo aceitará até 60 indivíduos adultos que atendam aos critérios de inclusão/exclusão na expectativa de que pelo menos 50 indivíduos concluam o estudo. Todos os 60 indivíduos terão dois espécimes de esmalte humano (um espécime de esmalte tipo C e um espécime de esmalte tipo N) colocados em sua prótese parcial para análise por microrradiografia transversal (TMR) e desses sessenta indivíduos, um subconjunto terá dois espécimes de esmalte adicionais (tipo N) colocados em sua prótese parcial para medição de TMR. Todos os espécimes de esmalte terão sido parcialmente desmineralizados usando ácido lático no laboratório antes da colocação nas dentaduras dos indivíduos.

Os indivíduos receberão uma profilaxia dentária no início do teste e, em seguida, escovarão os dentes com um creme dental sem flúor nos 2 a 3 dias seguintes. Para a fase de lavagem entre cada período cruzado, os indivíduos retornarão à escovação com seu creme dental regular por 4 a 5 dias e, em seguida, receberão uma profilaxia dentária e escovarão os dentes com um creme dental sem flúor por 2 a 3 dias antes do próximo período de teste .

Durante cada período de teste, os indivíduos serão solicitados a escovar com o creme dental alocado em casa duas vezes ao dia durante 4 semanas, tomando cuidado para não escovar as amostras de esmalte. O procedimento de escovação será realizado em casa todas as manhãs após o café da manhã e logo antes de dormir todas as noites. Os indivíduos devem usar sua prótese parcial 24 horas por dia durante a fase de teste.

Na visita final de cada período de teste, os indivíduos serão instruídos a escovar os dentes com a pasta de dente experimental designada aleatoriamente. Os espécimes de esmalte serão removidos da prótese e transferidos para analistas para análises laboratoriais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2876
        • Oral Health Research Institute, Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Estar usando uma prótese parcial mandibular removível que se encaixe confortavelmente o suficiente para ser usada 24 horas por dia e disposto a modificar sua prótese parcial para acomodar os espécimes de teste de esmalte.
  2. Ter concluído e sido aceito na triagem do Oral Health Research Institute para painel de prótese parcial (# 110007150).
  3. Não apresentar cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o julgamento ou a saúde da pessoa. Podem ser aceitas pessoas que apresentem condições periodontais localizadas que, na opinião do dentista experimental, não serão afetadas negativamente pela participação em estudos intra-orais. Pessoas com cárie podem participar se as lesões cariosas tiverem sido restauradas antes de iniciar o primeiro tratamento.
  4. Estar disposto a cumprir com todas as responsabilidades dos sujeitos (estar disposto e ser capaz de usar suas próteses parciais removíveis 24 horas por dia durante os períodos de tratamento, comparecer às consultas, seguir as instruções de escovação, usar adesivo sem zinco somente na prótese superior, etc.).
  5. Ter uma taxa de fluxo salivar não estimulado de pelo menos 0,2 ml por minuto, conforme determinado por um teste de fluxo salivar de cinco minutos na triagem e uma taxa de fluxo salivar estimulado de pelo menos 0,8 ml por minuto, conforme determinado por dois minutos estimulados (base de goma) teste de fluxo salivar na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Atualmente grávida, com intenção de engravidar durante o período experimental ou a amamentar.
  2. Tem um histórico de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais.
  3. Tiver alguma alergia a ingredientes nos produtos de pasta de dente de teste.
  4. Esteja atualmente tomando antibióticos ou tenha tomado antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do primeiro tratamento.
  5. Têm fatores que podem contra-indicar sua participação, como qualquer condição que exija a necessidade de pré-medicação antibiótica antes de um tratamento odontológico, condição que exija a necessidade de uso prolongado de antibióticos, medicamentos para diluir o sangue* que impeçam a realização segura de uma limpeza dentária* ou uso prévio dos medicamentos para emagrecer Fen Phen® ou Redux®. *Observação: Indivíduos que estão tomando anticoagulantes nos quais a verificação por escrito é obtida de seu médico indicando que seus níveis de PT/INR (níveis sanguíneos de anticoagulação) estão em um nível aceitável para evitar complicações graves, como sangramento durante a limpeza dentária, podem ser aceito no julgamento.
  6. Atualmente tomando ou já tomou um medicamento bisfosfonato (ou seja, Fosamax®, Actonel®, Boniva®, Reclast® ou Zometa®) para o tratamento da osteoporose.
  7. Atualmente tomando suplementos de flúor, obrigado a usar um enxágue bucal com flúor ou recebeu um tratamento profissional com flúor nas duas semanas anteriores à colocação da amostra.
  8. Participação em outro ensaio/estudo clínico nos 30 dias anteriores ao presente ensaio/estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme dental SMFP experimental
Creme dental contendo 1450 ppm SMFP com cálcio e fosfato adicionais
Outro: Creme dental experimental contendo 1450 ppm SMFP
Creme dental experimental contendo 1450 ppm SMFP
Comparador Ativo: Pasta de dentes SMFP
Creme dental contendo 1450 ppm SMFP
Outro: Creme dental contendo 1450 ppm SMFP
Creme dental contendo 1450 ppm SMFP
Comparador de Placebo: Creme dental controle negativo
Pasta de dente sem flúor
Outro: Pasta de dente sem flúor
Pasta de dente sem flúor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda mineral integrada da linha de base ∆∆Z (espécime de esmalte tipo N)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Cálculo da Perda Mineral Integrada ∆Z = [(profundidade da lesão x 87) - área sob a curva] onde 'área sob a curva' relaciona o volume % mineral a distâncias da superfície da amostra de esmalte em relação à espessura da seção do esmalte, medida usando microrradiografia transversal (TMR)
Linha de base até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perda mineral integrada ∆∆Z (espécime de esmalte tipo C)
Prazo: Linha de base até 4 semanas
Cálculo da Perda Mineral Integrada ∆Z = [(profundidade da lesão x 87) - área sob a curva] onde 'área sob a curva' relaciona o volume % mineral a distâncias da superfície da amostra de esmalte em relação à espessura da seção do esmalte, medida usando microrradiografia transversal (TMR)
Linha de base até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unilever R&D

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ORL-IST-3324

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações