Estudo da relação entre alterações na inflamação, função pulmonar, sintomas e uso de medicamentos em pacientes com DPOC (CORAL)

Critérios de Inclusão para Entrada no Período de Rodagem:

1. Fornecimento de ICF assinado e datado, por escrito, antes de qualquer procedimento específico do estudo, amostragem e análises (na Visita 1).
2. Sujeitos do sexo masculino ou feminino ≥40 anos de idade no momento da assinatura do TCLE.
3. Um diagnóstico médico de DPOC e recebendo tratamento de manutenção com um LABA em combinação com um ICS, um LAMA ou ambos (ou seja, LABA+ICS, LABA+LAMA ou LABA+ICS+LAMA), por pelo menos 3 meses antes da visita 1.
4. Prescrição documentada pelo médico e uso confirmado pelo sujeito de um broncodilatador inalatório de ação curta (agonistas β2 ou anticolinérgicos) como medicação de resgate antes do estudo.
5. Fumante atual ou ex-fumante com história ≥10 maços-ano.
6. Pós-broncodilatador VEF1/FVC <0,7 registrado no histórico médico.
7. Eosinófilos sanguíneos >0,1×109 células/L.
8. O sujeito deve ser capaz de ler, falar e entender inglês; e ser capaz de, no julgamento do Investigador, cumprir o Protocolo do Estudo.
9. Teste de gravidez negativo (urina) para mulheres com potencial para engravidar na Visita 1

Critérios de indução para entrada no período de observação:

1. Uso frequente de SABA (≥200 µg de Ventolin por dia, por pelo menos 75% dos dias nas 3 semanas anteriores à Visita 2).
2. Pelo menos 70% de conformidade com FeNO diário, espirometria, EXACT e BCSS durante as últimas 3 semanas antes da Visita 2.
3. Eosinófilos sanguíneos >0,1×109 células/L na Visita 2.
4. Teste de gravidez negativo (urina) para mulheres com potencial para engravidar na Visita 2.

Critério de exclusão:

1. Conforme julgado pelo Investigador, qualquer evidência de abuso de drogas/substâncias que represente um risco à segurança do sujeito, interfira na condução do estudo, tenha impacto nos resultados do estudo ou afete a capacidade do sujeito de participar do estudo.
2. Doença Respiratória Concorrente: Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, diferente da DPOC.
3. Diagnóstico concomitante de asma (indivíduos com histórico de asma podem ser incluídos).
4. Qualquer doença atualmente tratada com corticosteroides orais/sistêmicos crônicos.
5. Indivíduos com histórico/tratamento de malignidade e que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do indivíduo.
6. Outras condições médicas concomitantes: Indivíduos que apresentam anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou outras anormalidades sistêmicas conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não são controladas com o tratamento padrão.
7. Indivíduos atualmente tratados com medicamentos depletores de eosinófilos (ou seja, mepolizumabe, benralizumabe) ou que foram tratados dentro de 5,5 meias-vidas de medicamentos depletores de eosinófilos.
8. Indivíduos que tiveram uma exacerbação da DPOC que requer corticosteróides orais e/ou antibióticos nos últimos 30 dias antes do período inicial. Os indivíduos poderão ser reavaliados 30 dias após uma exacerbação.
9. Participação em outro estudo clínico com qualquer medicamento biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da Visita 1.
10. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental não biológico ou nova formulação de um medicamento não biológico comercializado durante os últimos 30 dias antes da Visita 1 que, na opinião do Investigador, poderia impactar os resultados do estudo atual.
11. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao tratamento ou a qualquer um dos excipientes de Duaklir e Ventolin.
12. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo).
13. Julgamento do investigador de que o sujeito não deve participar do estudo se for improvável que ele complete o período de observação (por exemplo, alfabetização, abuso de substâncias, comorbidade com risco de vida).
14. Entrada anterior no período de observação no presente estudo.
15. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo), amamentando ou planejando gravidez durante o estudo. Mulheres com potencial para engravidar que não usam medidas anticoncepcionais aceitáveis, conforme julgado pelo Investigador.

16. Conforme julgado pelo Investigador, hospitalização/férias planejadas durante o estudo que interfere nas avaliações do estudo.

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