Programa de Remediação Cognitiva para Cuidadores Familiares em Esquizofrenia (CIRCUS)
Estudo da eficácia de um programa de remediação cognitiva compensatória guiada para cuidadores familiares na esquizofrenia: um estudo piloto randomizado
As deficiências cognitivas são extremamente comuns na esquizofrenia e predizem fortemente o déficit no funcionamento diário, o mau gerenciamento da medicação e múltiplas hospitalizações. A remediação cognitiva é reconhecida por ter um impacto nas deficiências cognitivas, envolvendo funções cognitivas preservadas ou implementando suportes ambientais que sustentam uma vida independente.
Pr. Velligan (Universidade de San Antonio) desenvolveu e testou uma intervenção manual, chamada Treinamento de Adaptação Cognitiva. Neste programa, especialistas treinados em saúde mental implementam técnicas compensatórias, como suportes ambientais no ambiente de vida do indivíduo, para viver de forma mais independente e alcançar maior autossuficiência.
No entanto, a implementação deste programa requer muitos profissionais e tempo para manter os efeitos do CAT. Esse tipo de intervenção é pouco realizado na comunidade e explica o grande número de pacientes dependentes de familiares para as atividades de vida diária. Treinar os familiares nessa forma de intervenção seria uma forma adequada de resolver essas questões. As famílias manifestaram um interesse real neste tipo de estratégias de apoio domiciliário que o CAT oferece. Recentemente, o Pe. Kidd e Pr. Velligan desenvolveu uma versão CAT para famílias e criou um manual acessível a pessoas sem qualquer conhecimento de déficit cognitivo. Este manual ajuda as famílias a selecionar estratégias cognitivas adaptativas específicas com seu parente para atingir os objetivos almejados. Este método foi traduzido para o francês.
O objetivo deste estudo foi examinar se o Treinamento de Adaptação Cognitiva Familiar baseado na Web pode melhorar o funcionamento, a adesão à medicação e os sintomas negativos para indivíduos com esquizofrenia e reduzir a carga para os membros da família.
Um total de 60 díades consistindo de um cuidador e um indivíduo apoiado com esquizofrenia serão randomizados para um Treinamento de Adaptação Cognitiva Familiar baseado na Web ou uma condição de controle baseada na Internet. O resultado primário medido será a pontuação no perfil de habilidades para a vida. Os resultados secundários incluirão a pontuação global da entrevista de carga de Zarit, a pontuação negativa do PANSS e a adesão à medicação.
Espera-se que este tipo de intervenção seja desenvolvido em área territorial onde os profissionais não são treinados para a remediação cognitiva e, portanto, diminui substancialmente a barreira para a implantação da intervenção cognitiva com outras intervenções psicossociais para o indivíduo com esquizofrenia e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto e justificação Foi demonstrado que quando a família do paciente se compromete com um programa psicoeducativo, a taxa de recaída dos próprios pacientes é reduzida para metade a um nível equivalente ao do tratamento medicamentoso. Os distúrbios cognitivos afetam 80% dos pacientes com esquizofrenia e têm consequências deletérias em sua autonomia e funcionamento diário. A remediação cognitiva já demonstrou claramente sua eficácia no manejo desses distúrbios cognitivos, principalmente no que diz respeito a abordagens compensatórias que visam modificar o ambiente e fornecer suporte externo. No entanto, o acesso à remediação cognitiva permanece extremamente limitado. Está disponível apenas num número limitado de centros especializados. A fim de permitir um melhor acesso a estes métodos de remediação cognitiva e manter os seus efeitos ao longo do tempo, o objetivo deste projeto de investigação é desenvolver uma intervenção baseada na web, o Cognitive Adaptative Training for Caregivers ("CAT famille"), destinado a acompanhar e orientar os cuidadores familiares por meio de um bate-papo por vídeo na Internet com um psicólogo para implementar técnicas de remediação cognitiva de abordagem compensatória diretamente na casa de seu parente doente.
Objetivos principais e secundários O objetivo principal é avaliar o impacto de uma intervenção baseada na web destinada a treinar um cuidador familiar em técnicas de remediação cognitiva usando uma abordagem compensatória no funcionamento da vida diária de seu familiar com esquizofrenia. Os objetivos secundários são avaliar a melhora em: 1) sobrecarga do cuidador, 2) cuidador e qualidade de vida do paciente, 3) sintomas negativos e 4) adesão do paciente.
Metodologia Este é um estudo comparativo, prospectivo, randomizado, incluindo dois grupos de díades (paciente/cuidador): 1) um grupo de intervenção composto por uma díade (paciente + cuidador familiar) que se beneficia, além do tratamento usual, da intervenção para o cuidador familiar e 2) um grupo formado por uma díade (paciente + cuidador) com cuidados habituais (grupo controle).
Grupo controle: Manual de psicoeducação, com módulo de leitura semanal e feedback de 15 minutos pela webcam pela psicóloga.
Grupo intervenção: Manual CAT familiar, com um módulo semanal para ser lido de acordo com os objetivos do paciente e feedback de 15 minutos pela webcam pelo psicólogo.
Para todos os grupos:
Antes da intervenção: Avaliação neuropsicológica + avaliação domiciliar do ambiente e realização das atividades de vida diária pela psicóloga A.
Após a intervenção: Avaliação domiciliar do ambiente e realização das atividades de vida diária pela psicóloga B.
Os critérios de inclusão são: 1) para pacientes: pacientes com esquizofrenia, com idade entre 18 e 50 anos, que saibam ler, compreender e falar francês, 2) para pais: compreender, falar e ler francês. O principal resultado será a avaliação do funcionamento da vida diária do paciente conforme medido pelo Perfil de Habilidades de Vida.
Processar:
Número total de visitas e acompanhamento: 3 visitas durante um acompanhamento prospectivo de 10 meses Duração das inclusões: 18 meses e duração da análise/avaliação estatística: 3-6 meses
Viabilidade:
O Serviço Universitário de Psiquiatria de Adultos do Hospital Universitário de Montpellier é um dos centros especializados em esquizofrenia da rede Fondamental. A SUPA tem experiência comprovada no campo da remediação cognitiva (consulte PRME Grecco em andamento). A SUPA trabalha em colaboração com os cuidadores familiares de pessoas com diagnóstico de esquizofrenia, nomeadamente através do programa Profamille (psicoeducação para cuidadores) e da UNAFAM.
Resultados / Perspectivas:
O manejo dos distúrbios cognitivos é essencial no cuidado de pacientes com esquizofrenia, em combinação com outros tipos de terapias. Esta pesquisa, destinada a treinar cuidadores familiares no uso de técnicas de remediação cognitiva compensatória que requerem pouco conhecimento de neuropsicologia, será um benefício direto para os pacientes. Os resultados esperados contribuirão para a otimização do manejo ao demonstrar que a intervenção e o treinamento dos familiares em técnicas cognitivas compensatórias melhorarão a autonomia funcional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Myrtille André, MD
- Número de telefone: +33467339702
- E-mail: m-andre@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Delphine Capdevielle, MD/PU/PH
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- Service Universitaire de psychiatrie adulte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-
Grupo de pacientes:
- Idade ≥ 18 anos e < 50 anos
- pacientes com diagnóstico de esquizofrenia de acordo com os critérios do DSM 5 após avaliação pelo psiquiatra investigador durante o exame médico preliminar
- pacientes que podem entender, falar e ler francês
- Paciente que tenha dado consentimento informado por escrito para participar do estudo, bem como consentimento por escrito do responsável para pacientes sob tutela, e/ou pessoa de confiança para pacientes internados em Terceiros Solicitação de Atendimento Psiquiátrico, Atendimento Psiquiátrico a pedido de um deputado estadual e em programa assistencial. Se o paciente estiver sob curadoria, o curador será informado do estudo.
- Participação do sujeito no estudo anotada no prontuário médico
- Obrigação de ser membro ou beneficiário de um regime de segurança social
Grupo de cuidadores familiares:
- O cuidador familiar está ativamente envolvido no cuidado de seu parente com esquizofrenia avaliado por ter pelo menos um contato por semana com o paciente (Kidd et al., 2016).
- O cuidador tem uma conexão com a Internet com um aplicativo de bate-papo por vídeo
- Ter menos de 75 anos
- Compreender, ler e falar francês
- Tendo assinado um formulário de consentimento informado
- Obrigação de inscrição ou beneficiário de regime de segurança social O período de exclusão durante o qual os doentes recrutados não podem ser incluídos noutro protocolo é de um dia após o termo das avaliações. Isso é especificado no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
-
Grupo de pacientes:
- Pacientes com histórico de traumatismo craniano grave e/ou patologia neurológica com impacto cognitivo.
- Paciente que se beneficiou de remediação cognitiva individual ou em grupo.
Grupo de cuidadores familiares:
- diagnóstico de demência
- história de patologia neurológica (epilepsia, esclerose múltipla, doença de parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Huntington)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Um grupo de intervenção composto por uma díade (paciente + cuidador familiar) que se beneficia além do tratamento usual da intervenção para o cuidador familiar.
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Manual CAT familiar, com um módulo a cada semana para ser lido de acordo com os objetivos do paciente e um feedback de 15 minutos pela webcam pelo psicólogo.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Um grupo formado por uma díade (paciente + cuidador) com cuidados habituais (grupo controle)
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Manual de psicoeducação, com módulo de leitura semanal e feedback de 15 minutos por webcam pelo aluno de psicologia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do perfil de habilidades para a vida (LSP-39)
Prazo: Linha de base
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A "Life Scale Profile" (LSP), validada em francês por Mohr et al (2004), é uma escala utilizada para avaliar o perfil de habilidades de vida do sujeito, principalmente para pacientes com esquizofrenia.
É um heteroquestionário baseado no funcionamento do paciente durante a última semana (excluindo a fase aguda ou de recaída).
A escala é composta por 20 itens apreendidos em um conjunto de 39 questões.
A instrução é classificar cada item em uma escala de 1 a 4: "sempre, geralmente, raramente e nunca".
Quanto menor a pontuação, mais o paciente apresenta um perfil deficitário em termos de vida.
A pontuação máxima é 80.
A escala LSP avalia 5 subpontuações de habilidades para a vida: sociabilidade, autogestão, adesão ao tratamento, comportamentos antissociais e comportamentos estranhos.
A duração total do teste é de cerca de 30 minutos.
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Linha de base
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Pontuação do perfil de habilidades para a vida (LSP-39)
Prazo: 16 semanas
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A "Life Scale Profile" (LSP), validada em francês por Mohr et al (2004), é uma escala utilizada para avaliar o perfil de habilidades de vida do sujeito, principalmente para pacientes com esquizofrenia.
É um heteroquestionário baseado no funcionamento do paciente durante a última semana (excluindo a fase aguda ou de recaída).
A escala é composta por 20 itens apreendidos em um conjunto de 39 questões.
A instrução é classificar cada item em uma escala de 1 a 4: "sempre, geralmente, raramente e nunca".
Quanto menor a pontuação, mais o paciente apresenta um perfil deficitário em termos de vida.
A pontuação máxima é 80.
A escala LSP avalia 5 subpontuações de habilidades para a vida: sociabilidade, autogestão, adesão ao tratamento, comportamentos antissociais e comportamentos estranhos.
A duração total do teste é de cerca de 30 minutos.
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16 semanas
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Pontuação do perfil de habilidades para a vida (LSP-39)
Prazo: 6 meses
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A "Life Scale Profile" (LSP), validada em francês por Mohr et al (2004), é uma escala utilizada para avaliar o perfil de habilidades de vida do sujeito, principalmente para pacientes com esquizofrenia.
É um heteroquestionário baseado no funcionamento do paciente durante a última semana (excluindo a fase aguda ou de recaída).
A escala é composta por 20 itens apreendidos em um conjunto de 39 questões.
A instrução é classificar cada item em uma escala de 1 a 4: "sempre, geralmente, raramente e nunca".
Quanto menor a pontuação, mais o paciente apresenta um perfil deficitário em termos de vida.
A pontuação máxima é 80.
A escala LSP avalia 5 subpontuações de habilidades para a vida: sociabilidade, autogestão, adesão ao tratamento, comportamentos antissociais e comportamentos estranhos.
A duração total do teste é de cerca de 30 minutos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação global da entrevista de fardo Zarit
Prazo: Linha de base
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A escala de sobrecarga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para a versão francesa) é um autoquestionário de 22 itens que mede a sobrecarga experimentada por um cuidador de um indivíduo com uma doença crônica.
A pontuação total, que é a soma das pontuações obtidas para cada um dos 22 itens, varia de 0 a 88; pontuação menor ou igual a 20 indica carga baixa ou nula; uma pontuação entre 21 e 40 indica uma carga baixa; uma pontuação entre 41 e 60 indica uma carga moderada; uma pontuação maior que 60 indica uma carga alta.
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Linha de base
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Pontuação global da entrevista de fardo Zarit
Prazo: 16 semanas
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A escala de sobrecarga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para a versão francesa) é um autoquestionário de 22 itens que mede a sobrecarga experimentada por um cuidador de um indivíduo com uma doença crônica.
A pontuação total, que é a soma das pontuações obtidas para cada um dos 22 itens, varia de 0 a 88; pontuação menor ou igual a 20 indica carga baixa ou nula; uma pontuação entre 21 e 40 indica uma carga baixa; uma pontuação entre 41 e 60 indica uma carga moderada; uma pontuação maior que 60 indica uma carga alta.
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16 semanas
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Pontuação global da entrevista de fardo Zarit
Prazo: 6 meses
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A escala de sobrecarga de Zarit (Zarit et al., 1980; Hébert et al., 1993 para a versão francesa) é um autoquestionário de 22 itens que mede a sobrecarga experimentada por um cuidador de um indivíduo com uma doença crônica.
A pontuação total, que é a soma das pontuações obtidas para cada um dos 22 itens, varia de 0 a 88; pontuação menor ou igual a 20 indica carga baixa ou nula; uma pontuação entre 21 e 40 indica uma carga baixa; uma pontuação entre 41 e 60 indica uma carga moderada; uma pontuação maior que 60 indica uma carga alta.
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6 meses
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Qualidade de vida do paciente: S-QoL 18
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18) é uma versão abreviada da escala S-QoL 41 cuja validade e propriedades psicométricas foram validadas em pacientes com esquizofrenia.
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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Linha de base
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Qualidade de vida do paciente: S-QoL 18
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18) é uma versão abreviada da escala S-QoL 41 cuja validade e propriedades psicométricas foram validadas em pacientes com esquizofrenia.
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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16 semanas
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Qualidade de vida do paciente: S-QoL 18
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida dos pacientes é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18) é uma versão abreviada da escala S-QoL 41 cuja validade e propriedades psicométricas foram validadas em pacientes com esquizofrenia.
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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6 meses
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Qualidade de vida do cuidador: S-QoL 18
Prazo: Linha de base
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A qualidade de vida dos cuidadores é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida: Quanto aos pacientes, usaremos a Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18).
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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Linha de base
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Qualidade de vida do cuidador: S-QoL 18
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida dos cuidadores é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida: Quanto aos pacientes, usaremos a Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18).
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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16 semanas
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Qualidade de vida do cuidador: S-QoL 18
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida dos cuidadores é avaliada pela Escala de Qualidade de Vida: Quanto aos pacientes, usaremos a Escala de Qualidade de Vida (S-QoL 18).
O questionário autoaplicável avalia o impacto das dificuldades dos pacientes em sua qualidade de vida por meio de 8 dimensões: bem-estar psicológico, autoestima, relações familiares, relações de amizade, resiliência, bem-estar físico, autonomia e vida emocional.
A duração do teste é de 7 minutos.
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6 meses
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Sintomas negativos
Prazo: Linha de base
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos (CAINS) (Kring et al., 2013).
O CAINS é um instrumento recentemente desenvolvido para avaliar as 2 dimensões da sintomatologia negativa destacadas na literatura, ou seja, a dimensão da motivação e a dimensão da expressividade emocional diminuída.
Foi traduzido para o francês por nossa equipe (Raffard et al., atualmente em validação).
Inclui 13 itens (9 para a dimensão amotivação e 4 para a dimensão expressividade) avaliados durante uma entrevista semiestruturada.
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Linha de base
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Sintomas negativos
Prazo: 6 meses
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Entrevista de avaliação clínica para sintomas negativos (CAINS) (Kring et al., 2013).
O CAINS é um instrumento recentemente desenvolvido para avaliar as 2 dimensões da sintomatologia negativa destacadas na literatura, ou seja, a dimensão da motivação e a dimensão da expressividade emocional diminuída.
Foi traduzido para o francês por nossa equipe (Raffard et al., atualmente em validação).
Inclui 13 itens (9 para a dimensão amotivação e 4 para a dimensão expressividade) avaliados durante uma entrevista semiestruturada.
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6 meses
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Conformidade do paciente
Prazo: Linha de base
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Escala de avaliação da adesão à medicação (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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Linha de base
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Conformidade do paciente
Prazo: 16 semanas
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Escala de avaliação da adesão à medicação (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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16 semanas
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Conformidade do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala de avaliação da adesão à medicação (Misdrahi et al., 2004).
Esta escala é uma das ferramentas mais utilizadas para avaliar a adesão em indivíduos com esquizofrenia.
Este é um questionário autoaplicável com 10 itens sim/não, oferecendo uma pontuação total de 0 (baixa adesão) a 10 (alta adesão).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Raffard, PU, CHU Montpellier (s-raffard@chu-montpellier.fr)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0427
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .