CELLO-1, Estudo do Tazemetostat com Enzalutamida ou Abiraterona/Prednisona em Indivíduos com Câncer de Próstata Resistente à Castração que Não Receberam Quimioterapia (CELLO-1)
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Epizyme, Inc.
CELLO-1: Um estudo aberto de fase 1b/2 avaliando o tazemetostat em combinação com enzalutamida ou abiraterona/prednisona em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de próstata metastático resistente à castração
Um estudo de fase 1b/2 para examinar taz em combinação com enz ou abi/pred em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado de fase 1b/2, de segurança e eficácia controlado por ativo da administração oral de tazemetostat em combinação com enzalutamida ou abiraterona/prednisona (fase 1b) versus enzalutamida ou abiraterona/prednisona isoladamente em indivíduos assintomáticos ou levemente sintomáticos com câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo (mCRPC) que progrediram com acetato de abiraterona, enzalutamida ou apalutamida ou que não receberam tratamento antiandrogênico de segunda geração e que não receberam quimioterapia para mCRPC.
Este estudo foi concebido para determinar as doses recomendadas de fase 2 (RP2D) de tazemetostat em combinação com enzalutamida ou abiraterona/prednisona, com base nos perfis de segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
102
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Vlaanderen
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Kortrijk, West Vlaanderen, Bélgica
- Academisch Ziekenhuis Groeninge Campus Kennedylaan
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i. Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar Parc de Salut Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, Espanha
- Clinica Universidad de Navarra
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Cadiz
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Jerez de la Frontera, Cadiz, Espanha
- Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Genesis Healthcare Partners
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- XCancer - Northwest Oncology and Hematology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY, PLLC - Urology
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology Chattanooga
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
- Urology Associates P.C.
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- XCancer - Tennesee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology Nashville
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade no momento do consentimento ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 (Apêndice
- Expectativa de vida > 3 meses.
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente. Tumores de células pequenas ou neuroendócrinos da próstata também são permitidos.
Doença progressiva no cenário de castração médica ou cirúrgica (ou seja, câncer de próstata resistente à castração [CRPC]) pelos critérios do PCWG3 para entrada no estudo.
- Evidência de progressão da doença pelo aumento do PSA ou
- Progressão dos tecidos moles por RECIST 1.1 ou
- Evidência de progressão da doença pela observação de 2 novas lesões ósseas desde o início da última terapia sistêmica.
Doença de câncer de próstata metastático, documentada pelos seguintes exames de imagem
• Lesões ósseas na cintilografia óssea (conforme PCWG3) ou por doença dos tecidos moles (conforme RECIST 1.1) por tomografia computadorizada/ressonância magnética Deve ter sido submetido a orquiectomia bilateral ou estar disposto a continuar com o análogo ou antagonista de GnRH.
Tratamento prévio com um inibidor androgênico de segunda geração como segue:
- Para a fase 1b, NÃO foi tratado anteriormente ou progrediu com um inibidor de andrógeno de segunda geração (abiraterona, enzalutamida ou apalutamida) OU progrediu com um inibidor de segunda geração (inibidor (abiraterona, enzalutamida ou apalutamida)
- Para o componente randomizado de fase 2 (isto é, braços de tratamento contendo enzalutamida) do estudo, progrediu anteriormente com abiraterona.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas
Tratamento com qualquer um dos seguintes para câncer de próstata dentro do prazo indicado antes do dia 1 do início do tratamento do estudo:
- Primeira geração: antagonistas AR (por exemplo, bicalutamida, nilutamida, flutamida) dentro de 4 semanas.
- Inibidores da 5-alfa-redutase, cetoconazol, estrogênios (incluindo dietilestilbesterol) ou progesterona em 2 semanas.
- Quimioterapia (exceto conforme permitido no critério de inclusão nº 10) em 3 semanas.
- Terapia prévia com radionuclídeos dentro de 4 semanas.
- Outro produto intervencionista ou agente padrão em um estudo clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose planejada de Tazemetostat
- Para os indivíduos da fase 2 serem randomizados apenas para um dos braços de tratamento com enzalutamida, tratamento prévio com o antagonista androgênico de segunda geração, incluindo enzalutamida, apalutamida, darolutamida e proxalutamida, etc.
- Doença grave concomitante, infecção ou comorbidade que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição
- Teve exposição anterior ao tazemetostate ou outro(s) inibidor(es) do intensificador do homólogo-2 do zeste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fase 2: apenas enzalutamida
Na Fase 2, a Enzalutamida será administrada no ciclo 1 dia 1
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enzalutamida 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Tazemetostat em combinação com abiraterona/prednisona
Na Fase 1b, abiraterona/prednisona será administrada em combinação com tazemetostat no ciclo 1 (28 dias) para estabelecer a dose recomendada de tazemetostat nesta combinação; os participantes podem continuar o tratamento em ciclos adicionais de 28 dias, conforme tolerado, até progressão ou toxicidade inaceitável
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Tazemetostat (EPZ-6438) é um inibidor seletivo de pequenas moléculas do gene histona-lisina metiltransferase EZH2
Outros nomes:
1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia em combinação com prednisona 5 mg administrado por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Tazemetostat em combinação com enzalutamida
Na Fase 1b, a enzalutamida será administrada em combinação com tazemetostat no ciclo 1 (28 dias) para estabelecer a dose recomendada de tazemetostat nesta combinação; os participantes podem continuar o tratamento em ciclos adicionais de 28 dias, conforme tolerado, até progressão ou toxicidade inaceitável
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Tazemetostat (EPZ-6438) é um inibidor seletivo de pequenas moléculas do gene histona-lisina metiltransferase EZH2
Outros nomes:
enzalutamida 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2: Tazemetostat em combinação com enzalutamida
Os participantes receberão a dose recém-estabelecida recomendada da fase 2, por via oral duas vezes ao dia quando administrada em combinação com enzalutamida) conforme determinado na fase 1b parte do estudo) ou enzalutamida sozinha. Todos os participantes receberão tratamento em ciclos de 28 dias. |
Tazemetostat (EPZ-6438) é um inibidor seletivo de pequenas moléculas do gene histona-lisina metiltransferase EZH2
Outros nomes:
enzalutamida 160 mg (quatro cápsulas de 40 mg) por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (EAGET)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até ao início da terapêutica oncológica subsequente ou à visita de fim do tratamento. Avaliado até 149 semanas
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Um EA foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este medicamento em estudo.
Um EAG foi um EA que ocorreu durante qualquer fase do estudo e a qualquer dose do medicamento em estudo, que preencheu 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em incapacidade ou invalidez, foi uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou foi um evento médico importante que pudesse colocar em risco o participante ou exigisse intervenção médica para evitar um dos resultados listados acima.
Os EAT foram EAs que começaram ou pioraram em gravidade na data da primeira dose do medicamento em estudo ou após esta, até 30 dias após o fim do medicamento em estudo, ou antes do início de outro agente investigacional ou quimioterapia citotóxica.
Os EAT não graves são apresentados com um limiar de frequência de 5%.
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Desde a primeira dose do medicamento em estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até ao início da terapêutica oncológica subsequente ou à visita de fim do tratamento. Avaliado até 149 semanas
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Fase 1b: Dose Recomendada para a Fase 2 (DRF2) do Tazemetostat
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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A RP2D foi baseada em parâmetros farmacocinéticos (PK), parâmetros farmacodinâmicos (PD), bem como na eficácia e na tolerabilidade geral de cada combinação (tazemetostato com enzalutamida ou tazemetostato com abiraterona/prednisona).
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Do Dia 1 até ao Dia 28 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS)
Prazo: Avaliações realizadas no rastreamento (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses, e depois a cada 12 semanas a partir daí, até à morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 200 semanas
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O rPFS foi definido como o tempo desde a data de randomização (fase 2)/data da primeira dose do fármaco do estudo (fase 1b) até à primeira evidência objetiva de progressão radiográfica utilizando os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) (tecido mole) e o grupo de trabalho de ensaios clínicos em cancro da próstata 3 (PCWG3) (osso), ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.
A PD radiográfica para lesão de tecido mole foi determinada com base em tomografia computorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de acordo com os critérios RECIST 1.1 e não foi necessária uma tomografia de confirmação para PD de tecido mole; para lesão óssea foi determinada por 2 ou mais novas lesões ósseas na cintigrafia óssea de acordo com os critérios PCWG3 (ou seja, o aparecimento de 2 ou mais novas lesões ósseas na cintigrafia óssea) e as 2 tomografias (ou seja, a tomografia de confirmação é necessária para progressão da doença óssea) devem ter um intervalo de pelo menos 6 semanas entre si.
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Avaliações realizadas no rastreamento (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses, e depois a cada 12 semanas a partir daí, até à morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 200 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1b e 2: Percentagem de Participantes com Resposta de Antigénio Específico da Próstata >=50% (PSA50) Confirmada
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo ou até ao início de terapia anticancro subsequente ou visita de fim de tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação do PSA.
A resposta confirmada PSA50 foi definida como uma redução ≥50% do PSA em relação ao valor basal em qualquer momento do estudo para participantes com PSA basal ≥1,0 micrograma por litro (mcg/L) (nanograma/mililitro [ng/mL]) de acordo com os critérios PCWG3.
O valor basal foi definido como: Fase 1b: último valor registado para uma variável antes ou na data em que o participante recebeu a primeira dose do fármaco do estudo; Fase 2: último valor registado para uma variável antes ou na data de randomização.
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (linha de base) até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo ou até ao início de terapia anticancro subsequente ou visita de fim de tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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Fase 1b e 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas na triagem (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas nos primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas a partir daí, até à morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 259 semanas
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes com resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo; quaisquer gânglios linfáticos (GL) patológicos devem ter <10 milímetros (mm) no eixo curto.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
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Avaliações tumorais realizadas na triagem (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas nos primeiros 6 meses e depois a cada 12 semanas a partir daí, até à morte, progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b e 2: Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Avaliações tumorais realizadas no rastreamento (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas, até à morte, DP, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 259 semanas
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A BOR foi definida como a percentagem de participantes com RC, RP, doença estável (DE), DP ou não avaliável (NA).
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer gânglio linfático patológico deve ser <10 mm no eixo curto.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
DE foi definida como nem uma redução suficiente para se qualificar para RP nem um aumento suficiente para se qualificar para DP.
DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registada desde o início do fármaco.
Além disso, a soma teve um aumento absoluto em relação ao nadir de 5 mm.
NA foi definida como aquela que não pode ser classificada por 1 das definições anteriores.
As percentagens são arredondadas à décima casa decimal.
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Avaliações tumorais realizadas no rastreamento (dentro de 4 semanas após a randomização) e a cada 8 semanas durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, a cada 12 semanas, até à morte, DP, toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou término do estudo. Aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b e 2: Taxa de Controlo da Doença (DCR) aos 6 Meses
Prazo: Linha de base e aos 6 meses (24 semanas)
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A DCR aos 6 meses (24 semanas) foi definida como a percentagem de participantes com doença de tecidos moles mensurável na linha de base que tiveram BOR de CR ou PR e que permaneceram no estudo sem progressão às 23 semanas ou com uma duração de SD durante pelo menos 23 semanas após a randomização (fase 2)/primeira dose (fase 1b), utilizando a resposta global baseada em imagens avaliada pelos critérios RECIST 1.1 (tecidos moles) e PCWG-3 (osso).
BOR: percentagem de participantes com CR, PR, SD, PD ou NE.
CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer LN patológico deve ter <10 mm no eixo curto.
PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base.
SD: nem uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD.
PD: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros registada desde o início do fármaco.
Além disso, a soma teve um aumento absoluto do nadir de 5 mm.
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Linha de base e aos 6 meses (24 semanas)
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Fase 1b e 2: Tempo até ao Primeiro Evento Relacionado com o Esqueleto (SRE) Segundo os Critérios do Grupo de Trabalho 3 de Ensaios Clínicos em Cancro da Próstata
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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O tempo até ao primeiro evento sintomático relacionado com o osso (SRE) segundo os critérios PCWG3 foi definido como o tempo desde a data de aleatorização (fase II)/data da primeira dose do fármaco do estudo (fase Ib) até à data do primeiro SRE.
Um SRE foi definido como radioterapia ou cirurgia óssea, fratura óssea patológica ou compressão da medula espinhal.
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Desde a primeira dose do fármaco do estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b e 2: Tempo até ao Início do Próximo Tratamento Sistémico (TTNT) para Cancro da Próstata
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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O TTNT foi definido como o tempo desde a data de randomização (fase II)/data da primeira dose do fármaco em estudo (fase Ib) até à data da primeira administração documentada de tratamento sistémico para o cancro da próstata.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b e 2: Tempo até à Progressão do Antigénio Específico da Próstata (TTPP)
Prazo: Desde a primeira dose do fármaco em estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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O TTPP foi definido como a duração desde a data de randomização (fase II)/data da primeira dose do fármaco do estudo (fase Ib) até à data da primeira progressão do PSA de acordo com os critérios PCWG3.
A progressão do PSA foi definida como um aumento >=25% e um aumento absoluto >=2 mcg/L (2 ng/mL) acima do nadir (ou valor basal para participantes que não tiveram uma diminuição do valor do PSA para além das 12 semanas).
A linha de base foi definida como: Fase 1b: último valor registado para uma variável antes ou na data em que o participante recebeu a primeira dose do fármaco do estudo; Fase 2: último valor registado para uma variável antes ou na data de randomização.
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Desde a primeira dose do fármaco em estudo (Fase 1b) e randomização (Fase 2) (Dia 1) até aproximadamente 259 semanas
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Fase 1b e 2: Percentagem de Participantes com Redução nas Células Tumorais Circulantes (CTC)
Prazo: Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (Baseline) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até ao início de subsequente terapia anticancro ou visita de fim de tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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Foram recolhidas amostras de sangue para avaliação de CTC.
A redução de CTC foi definida como a passagem dos participantes de um estado com um número detetável de CTCs para um estado com um número não detetável de CTCs.
É apresentada a percentagem de participantes com CTC detetável na linha de base e CTC não detetável.
A linha de base foi definida como: Fase 1b: último valor registado para uma variável antes ou na data em que o participante recebeu a primeira dose do fármaco em estudo; Fase 2: último valor registado para uma variável antes ou na data de randomização.
É apresentada a percentagem de participantes com CTC detetável na linha de base e CTC não detetável em qualquer momento pós-linha de base até às 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente.
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Desde o Dia 1 do Ciclo 1 (Baseline) até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou até ao início de subsequente terapia anticancro ou visita de fim de tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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Fase 1b e 2: Percentagem de Participantes com Resposta de Células Tumorais Circulantes
Prazo: Desde o Ciclo 1 Dia 1 (Linha de Base) até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo ou até ao início da terapêutica anticancro subsequente ou visita de fim do tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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As amostras de sangue foram recolhidas para avaliação de CTC.
A resposta do CTC foi definida como uma redução ≥30% no número de CTC em relação ao valor basal nos participantes que entraram no estudo.
O valor basal foi definido como: Fase 1b: último valor registado para uma variável antes ou na data em que o participante recebeu a primeira dose do medicamento em estudo; Fase 2: último valor registado para uma variável antes ou na data da randomização.
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Desde o Ciclo 1 Dia 1 (Linha de Base) até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo ou até ao início da terapêutica anticancro subsequente ou visita de fim do tratamento. Avaliado até 149 semanas e 191 semanas para a Fase 1b e Fase 2, respetivamente
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Fase 2: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Graves Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até ao início de terapia anticancro subsequente ou à visita de fim do tratamento. Avaliado até 191 semanas
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Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto medicinal e que não teve necessariamente uma relação causal com este fármaco em estudo.
Um SAE foi um AE que ocorreu durante qualquer fase do estudo e em qualquer dose do fármaco em estudo, que preencheu 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade ou invalidez, foi uma anomalia congénita ou defeito de nascença, ou foi um evento médico importante que poderia pôr em perigo o participante ou poderia exigir intervenção médica para prevenir um dos resultados listados acima.
Os TEAEs foram AEs que começaram ou pioraram em gravidade na data da primeira dose do fármaco em estudo ou após essa data até 30 dias após o fim do fármaco em estudo, ou antes do início de outro agente investigacional ou quimioterapia citotóxica.
Os AEs não graves emergentes do tratamento são apresentados com um limiar de frequência de 5%.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até ao início de terapia anticancro subsequente ou à visita de fim do tratamento. Avaliado até 191 semanas
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Fase 1b: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-last) do Tazemetostat
Prazo: Ciclo 1 Dias 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos específicos para a avaliação do AUC0-último de tazemetostat.
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Ciclo 1 Dias 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 1b: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Tazemetostat
Prazo: Ciclo 1 Dias 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para a avaliação da Cmax do tazemetostat.
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Ciclo 1 Dias 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 1b: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo do tempo 0 até 8 horas após a dose (AUC0-8) do Tazemetostat
Prazo: Até 8 horas após a administração da dose nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Foram recolhidas amostras de sangue em intervalos de tempo específicos para a avaliação da AUC0-8 de tazemetostat.
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Até 8 horas após a administração da dose nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 1b: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo de 12 horas após a dose (AUC0-12) do Tazemetostat
Prazo: Até 12 horas após a dose nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para a avaliação da AUC0-12 do tazemetostat.
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Até 12 horas após a dose nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 1b: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo desde o tempo 0 até às 24 horas após a dose (AUC0-24) de Enzalutamida
Prazo: Até 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1, 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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As amostras de sangue foram recolhidas em momentos específicos para avaliação da AUC0-24 de enzalutamida.
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Até 24 horas após a dose no Ciclo 1, Dias 1, 2 e 21 (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 2: Concentração Plasmática Máxima de Enzalutamida
Prazo: Ciclo 1 Dias 2 e 21 para a Fase 2: Braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e Ciclo 1 Dia 1 para a Fase 2: Braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Na Fase 2, as amostras de sangue PK para avaliação do Cmax do enzalutamida foram pré-especificadas para serem recolhidas em diferentes pontos temporais por braço de tratamento.
Na Fase 2: Braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1.
Na Fase 2: Braço Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas no Dia 1 do Ciclo 1.
Não foram recolhidas amostras PK noutros pontos temporais para estes braços.
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Ciclo 1 Dias 2 e 21 para a Fase 2: Braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e Ciclo 1 Dia 1 para a Fase 2: Braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 2: Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo 0 até ao tempo da última concentração quantificável de enzalutamida
Prazo: Ciclo 1 Dias 2 e 21 para a Fase 2: braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e Ciclo 1 Dia 1 para a Fase 2: braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Na Fase 2, as amostras de sangue para PK para avaliação da AUC0-last de enzalutamida foram pré-especificadas para serem recolhidas em diferentes momentos por braço de tratamento.
No braço da Fase 2: Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1.
No braço da Fase 2: Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas no Dia 1 do Ciclo 1.
Não foram recolhidas amostras de PK noutros momentos para estes braços.
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Ciclo 1 Dias 2 e 21 para a Fase 2: braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e Ciclo 1 Dia 1 para a Fase 2: braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 2: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo de 24 Horas Após a Dose de Enzalutamida
Prazo: Até 24 horas após a administração no Ciclo 1, Dias 2 e 21 para a Fase 2: braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e até 24 horas após a administração no Ciclo 1, Dia 1 para a Fase 2: braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Na Fase 2, as amostras de sangue para PK para avaliação da AUC0-24 do enzalutamida foram pré-especificadas para serem recolhidas em diferentes momentos, por braço de tratamento.
No braço da Fase 2: Tazemetostate 1200 mg + Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas nos Dias 2 e 21 do Ciclo 1.
No braço da Fase 2: Enzalutamida, as amostras foram recolhidas apenas no Dia 1 do Ciclo 1.
Não foram recolhidas amostras de PK noutros momentos para estes braços.
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Até 24 horas após a administração no Ciclo 1, Dias 2 e 21 para a Fase 2: braço Tazemetostat 1200 mg + Enzalutamida e até 24 horas após a administração no Ciclo 1, Dia 1 para a Fase 2: braço Enzalutamida (cada ciclo tinha 28 dias)
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Fase 2: Alteração em relação à Linha de Base na Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Próstata (FACT-P): Subescala de Bem-Estar Funcional (FWB) e Pontuações da Subescala do Cancro da Próstata (PCS)
Prazo: Baseline (Dia 1), Ciclo (C) 3 Dia 57, C 5 Dia 113, C 7 Dia 169, C 10 Dia 253, C 13 Dia 337, C 14 Dia 421, C 15 Dia 505, C 16 Dia 589, C 17 Dia 673, C 18 Dia 757, C 19 Dia 841, C 20 Dia 925, C 21 Dia 1009, C 22 Dia 1093, C 23 Dia 1177 e C 24 Dia 1261
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O questionário FACT-P incluiu subescalas: bem-estar físico (PWB) (Questões [Q] GP1 a GP7), subescala de bem-estar social/familiar (SWB) (Q GS1 a GS7), subescala de bem-estar emocional (EWB) (Q GE1 a GE6), subescala de bem-estar funcional (FWB) (Q GF1 a GF7) e subescala de cancro da próstata (PCS) (Q C2, C6, P1 a P8, BL2 e BL5).
Cada questão tinha 5 respostas, 0: "nada", 1: "um pouco", 2: "moderadamente", 3: "bastante" e 4: "muito".
As pontuações variaram de 0 ("nada") a 4 ("muito") para questões formuladas positivamente.
Questões formuladas negativamente tiveram uma pontuação inversa, de 0 ("muito") a 4 ("nada").
As Q que foram invertidas (através da subtração da resposta de 4) foram: GP1-7, GE1, GE3-6, C2, P1-3, P6-P8 e BL2.
A pontuação total do FACT-P foi a soma das pontuações de todas as subescalas (PWB, SWB, EWB, FWB e PCS).
Pontuações mais altas: melhor qualidade de vida.
Linha de base: último valor registado para uma variável antes ou na data da randomização.
A alteração em relação à linha de base nas pontuações FWB e PCS é apresentada.
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Baseline (Dia 1), Ciclo (C) 3 Dia 57, C 5 Dia 113, C 7 Dia 169, C 10 Dia 253, C 13 Dia 337, C 14 Dia 421, C 15 Dia 505, C 16 Dia 589, C 17 Dia 673, C 18 Dia 757, C 19 Dia 841, C 20 Dia 925, C 21 Dia 1009, C 22 Dia 1093, C 23 Dia 1177 e C 24 Dia 1261
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Fase 2: Tempo até à Deterioração Definitiva (TDD) nos Sintomas da Próstata, Avaliada pela Escala de Subescala do Cancro da Próstata do Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao Ciclo 24 Dia 1261
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TTD foi definido como o intervalo desde a data de randomização até à data da primeira deterioração clinicamente significativa (declínio de 3 pontos ou mais para a pontuação da subescala, declínio de 10 pontos ou mais para a pontuação total) que foi confirmada na visita subsequente com pelo menos 3 semanas de intervalo, sem melhoria entre as visitas, ou morte (por qualquer causa) na ausência de uma deterioração clinicamente significativa, independentemente de o participante ter interrompido o(s) fármaco(s) do estudo antes da deterioração.
PCS incluiu Q C2, C6, P1 a P8, BL2 e BL5.
Cada pergunta tinha 5 respostas: 0: "nada", 1: "um pouco", 2: "moderadamente", 3: "bastante" e 4: "muito".
As pontuações variaram de 0 ("nada") a 4 ("muito") para questões formuladas positivamente.
Questões formuladas negativamente tiveram uma pontuação invertida, de 0 ("muito") a 4 ("nada").
FACT-P total: soma das pontuações de todas as subescalas (PWB, SWB, EWB, FWB e PCS).
Pontuações mais altas: melhor qualidade de vida.
TDD nos sintomas da próstata conforme avaliado pelo FACT-P: a pontuação PCS é apresentada.
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Baseline (Dia 1) até ao Ciclo 24 Dia 1261
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
4 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
4 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
27 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- PregadaDiols
- Androstenes
- Androstanos
- Acetato de Abiraterona
- Prednisona
- ABIRATERONE
- enzalutamida
- Tazemetostat
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- EZH-1101
- 2019-003649-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceite para publicação, o que ocorrer por último.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento da Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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