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Eficácia de uma intervenção de gerenciamento de caso para problemas relacionados ao uso de álcool em usuários frequentes de um departamento de emergência

13 de maio de 2021 atualizado por: Antoni Gual, Hospital Clinic of Barcelona

"Case Management" de Problemes Per Ús d'Alcohol en Pacients Que Hiperfreqüenten el Servei d'Urgències

O uso de álcool e suas consequências representam um importante problema de saúde pública. Assim como a dependência de álcool, o consumo de risco também contribui para uma alta carga em termos de morbidade e mortalidade. Para melhorar o prognóstico desses pacientes e diminuir os custos sociais e de saúde associados, é necessário aumentar a detecção, intervenção e tratamento precoces desses problemas. O consumo de álcool está associado à diminuição da utilização dos serviços de atenção primária, sendo os Prontos-Socorros (SUs) a principal porta de entrada dos serviços de saúde nesse grupo.

Dependendo do método investigativo e da mistura da população-alvo, estima-se que 0,6-40% de todas as visitas ao pronto-socorro sejam devidas a problemas relacionados ao álcool. Diante disso, os DEs oferecem uma janela única de oportunidade para abordar os problemas relacionados ao álcool.

O limite mais comumente usado para definir o uso frequente de DEs é de mais de 4 visitas por ano. Usuários frequentes compreendem 0,3% a 10% de todos os pacientes de emergência e respondem por 3,5% a 28% das visitas de emergência em países desenvolvidos. A dependência e outros transtornos psiquiátricos, assim como a vulnerabilidade social, são mais comuns em usuários frequentes de DE do que em usuários não frequentes. Embora as intervenções de gerenciamento de casos pareçam promissoras para reduzir o comparecimento ao DE entre os usuários frequentes, atualmente há evidências mistas sobre os efeitos de tais intervenções no uso do SE.

Considerando tudo isso, é necessária uma compreensão mais ampla das intervenções para reduzir as visitas frequentes, especialmente com foco nas populações locais de DE frequentes e nos subgrupos altamente vulneráveis ​​identificados, como os bebedores de risco.

Os investigadores pretendem avaliar a eficácia de um programa de Gestão de Casos para Usuários Frequentes do PS que apresentam uso de risco de álcool no PS de um hospital terciário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Métodos:

Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia de um programa de gerenciamento de casos para usuários frequentes de emergência que apresentam uso de álcool de risco no departamento de emergência de um hospital terciário em Barcelona. Serão elegíveis para seguimento todos os doentes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que frequentaram frequentemente o serviço de urgência do Hospital Clínic de Barcelona no ano anterior e que voltem a frequentar o SU durante o período de recrutamento. Aqueles que apresentarem uso de risco de álcool de acordo com o escore AUDIT-C serão randomizados para intervenção de gerenciamento de caso ou tratamento usual. Os principais resultados serão o número de visitas ao pronto-socorro e a proporção de bebedores de risco medidos pelo AUDIT-C aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento.

O gerenciamento de caso (MC) pode ser definido como um processo colaborativo de avaliação, planejamento, facilitação e defesa de opções e serviços para atender às necessidades de saúde de um indivíduo por meio da comunicação e dos recursos disponíveis para promover resultados de qualidade e custo-benefício. Os gerentes de casos identificam provedores e serviços apropriados para pacientes individuais e, ao mesmo tempo, garantem que os recursos disponíveis sejam usados ​​de maneira oportuna e econômica. É um modelo de atendimento médico e psicossocial contínuo e integrado, que é marcadamente diferente do atendimento episódico e muitas vezes fragmentado que ocorre no ambiente de emergência. Parcerias estreitas com provedores de saúde e recursos de serviços comunitários são fatores-chave das intervenções de MC, que devem ser direcionadas aos pacientes com maiores necessidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 5 ou mais atendimentos nos últimos 12 meses no Serviço de Urgência do Hospital Clínic de Barcelona
  • uma pontuação AUDIT-C superior a 5 pontos para homens e 4 para mulheres
  • Pacientes que aceitarem participar do estudo e derem consentimento informado
  • Existem informações de contato válidas para entrar em contato com o paciente no futuro.

Critério de exclusão:

  • Há psicopatologia que impede a compreensão do estudo e/ou participação futura (ou seja, comprometimento cognitivo, psicótico agudo, confusão aguda, intoxicação...)
  • Pacientes que apresentam condições médicas que preveem que não poderão participar do acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção

Os participantes receberão uma intervenção intensiva de Case Management (CM) conduzida por uma equipe multidisciplinar durante 2 meses. Terão consultas semanais ou quinzenais com a equipa de CM, as entrevistas terão a duração aproximada de 30 minutos e serão realizadas com base em técnicas de Entrevista Motivacional de forma a explorar valores e necessidades e aumentar a motivação para a redução do consumo de álcool e auto-eficácia.

Receber a intervenção CM não exclui o tratamento usual.
Comportamental: Gestão de caso

Os participantes receberão uma intervenção intensiva de Case Management (CM) conduzida por uma equipa multidisciplinar (Psiquiatria, Serviço Social, Enfermagem) durante 2 meses. A intervenção consistirá em atendimentos semanais ou quinzenais com a equipe do CM, as entrevistas terão duração aproximada de 30 minutos.

Esta intervenção do CM incluirá o encaminhamento para o Ambulatório de Dependências do Hospital Clínic de Barcelona e uma avaliação personalizada da situação médica, psiquiátrica e social de cada indivíduo pela equipe do CM. Um plano de cuidados individualizado será estabelecido e revisado periodicamente pela equipe multidisciplinar em resposta a uma melhor compreensão das necessidades do paciente ou a uma mudança no estado de saúde do paciente.

A intervenção oferecerá psicoterapia de entrevista motivacional para aumentar a motivação para reduzir ou parar o uso de álcool, intervenção em crise, coordenação de cuidados, educação do paciente e apoio ao autogerenciamento e assistência para navegar no sistema de saúde.
Sem intervenção: Ao controle
Apenas tratamento habitual no Serviço de Urgência (e na Rede de Serviços de Saúde e Ação Social).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: Aos 12 meses após a inscrição
Aos 12 meses após a inscrição
Mudança da linha de base na proporção de bebedores de risco medidos pelo AUDIT-C
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Os participantes serão avaliados com o AUDIT-C (uma ferramenta para avaliar o consumo de álcool). O desfecho principal 2 é a proporção de pacientes que pontuam mais de 5 em homens e mais de 4 em mulheres nesta escala.
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Mudança da linha de base na gravidade do uso de álcool de acordo com a pontuação AUDIT (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool) (como uma variável contínua)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade do uso de álcool.
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida de acordo com o questionário EQ-5D-5L
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
O EQ-5D-5L é um teste genérico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Inclui 5 dimensões de qualidade de vida (mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor, ansiedade/depressão) e uma avaliação geral do estado de saúde por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS).
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas psiquiátricos por meio da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
BPRS é uma escala de classificação clínica que fornece uma avaliação dos sintomas comuns de psicopatologia. Valor mínimo: 18. Valor máximo: 126. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas psiquiátricos.
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Mudança da linha de base no número de internações hospitalares
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição
Necessidade de internação
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MALUA_Freq
  • HCB/2019/0717 (Outro identificador: Hospital Clínic de Barcelona Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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