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Efeito dapagliflozina versus glimepirida em paciente com diabetes mellitus tipo 2

15 de abril de 2023 atualizado por: Rehab Werida, Damanhour University

Estudo comparativo do efeito dapagliflozina versus glimepirida na aminopeptidase regulada por insulina (IRAP) e interleucina-34 (IL-34) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

Objetivos de pesquisa:

O objetivo do estudo é verificar o efeito da Dapagliflozina versus Glimepirida na aminopeptidase regulada por insulina (IRAPe), NT-Pro BNP e interleucina-34 (IL-34) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, e associá-la à resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Etapas do método e da proposta:

  1. A aprovação será obtida do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Farmácia da Damanhour University.
  2. Todos os participantes concordaram em participar deste estudo clínico e fornecer consentimento informado.
  3. 60 pacientes com DM tipo 2 serão inscritos no Departamento de Medicina Interna do Tanta University Hospital.
  4. Amostras de soro serão coletadas para dosagem dos biomarcadores.
  5. Todos os 60 pacientes inscritos serão mencionados como dois grupos; Grupo 1(n=30): são os pacientes que recebem prescrição de dapagliflozina para controlar o nível de açúcar no sangue. Grupo 2 (n=30): são os pacientes que recebem prescrição de glimepirida
  6. Todos os pacientes serão acompanhados durante um período de 3 meses.
  7. Ao final de 3 meses, a etapa 4 será repetida.
  8. Testes estatísticos apropriados ao desenho do estudo serão conduzidos para avaliar a significância dos resultados.
  9. Resultados de medição: o resultado primário é a alteração da linha de base para a sensibilidade à insulina pós-tratamento, refletida pela alteração do nível sérico do marcador medido após 3 meses.
  10. Serão dados resultados, discussão, conclusão e recomendações.

Metodologia:

  1. Glicemia em jejum (FBG) 2 horas. glicemia pós-prandial (2hPPBG) será medida por glicosímetro.
  2. HbA1c %, insulina plasmática em jejum (FPI), interleucina-34 (IL-34), NT-Pro BNP e domínio extracelular da aminopeptidase regulada por insulina (IRAPe) serão analisados ​​por Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
  3. Será calculado o Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
        • Tanta University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

3- 60 pacientes com DM tipo 2 serão inscritos no Departamento de Medicina Interna do Tanta University Hospital.

4- Serão coletadas amostras de soro para dosagem dos biomarcadores. Todos os 60 pacientes inscritos serão mencionados como dois grupos; Grupo 1(n=30): são os pacientes que recebem prescrição de dapagliflozina para controlar o nível de açúcar no sangue. Grupo 2 (n=30): são os pacientes que recebem prescrição de glimepirida

  • Todos os pacientes serão acompanhados durante um período de 3 meses.
  • Ao final de 3 meses, a etapa 4 será repetida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 60 Pacientes com DM tipo 2 diagnosticados clinicamente. A idade variou de 18 a 70 anos. Não há limites para a duração do DM e gênero.
  2. HbA1c ≥ 7

Critério de exclusão:

  1. Outros tipos de DM
  2. Hipersensibilidade à droga
  3. Função hepática anormal
  4. Pacientes com insuficiência renal (eGFR ≤ 60 ml/min)
  5. História prévia de câncer de bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
dapagliflozina
Grupo 1(n=30): são os pacientes que recebem prescrição de dapagliflozina para controlar o nível de açúcar no sangue.
Medicamento: Dapagliflozina 5Mg Tab
Dapagliflozina 5 mg comprimidos por dia
Outros nomes:
  • Diglifloz
glimepirida
Grupo 2 (n=30): são os pacientes que recebem prescrição de glimepirida
Medicamento: Glimepirida 4Mg Tab
Glimepirida Comprimidos diariamente
Outros nomes:
  • Amaryl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Açúcar no sangue (mg/dl)
Prazo: três meses
glicemia sérica
três meses
% de HbA1c
Prazo: três meses
Hemoglobina glicada
três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NT-Pro BNP (ng/ml)
Prazo: Três meses
Os testes de peptídeo natriurético medem os níveis de BNP ou NT-proBNP no sangue.
Três meses
IRAPe (ng/ml)
Prazo: Três meses
parte extracelular da aminopeptidase regulada por insulina (IRAPe).
Três meses
IL-34 (pág./ml)
Prazo: Três meses
interleucina (IL)-34.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damanhour University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Nashwa EL-Gharabawy, Lecturer, Tanta University
  • Diretor de estudo: Rehab Werida, Damanhour University, Faculty of Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dapagliflozin in T2DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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