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Densidade Sináptica e Progressão da Doença de Parkinson.

18 de maio de 2022 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medição longitudinal da densidade sináptica para monitorar a progressão da doença de Parkinson.

OBJETIVO: Avaliar a densidade sináptica e investigar a possível relação da perda sináptica regional com sintomas motores e não motores e com a progressão da doença no cérebro humano in vivo em pacientes com DP.

PROJETO: Incluiremos 30 pacientes com DP e 20 controles saudáveis. Todos os indivíduos serão submetidos a um exame clínico, com avaliação abrangente dos sintomas motores e não motores, e avaliação de imagem consistindo de 11C-UCB-J PET-CT e 18F-FE-PE2I PET-MR no início e após 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP baseado em critérios diagnósticos clínicos de SMD para doença de Parkinson
  • Menos de 5 anos de duração da doença desde o início dos sintomas motores de acordo com o paciente
  • Hoehn-Yahr estágio 1 ou 2 em estado ON de medicação
  • Capacidade de entender o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doenças neuropsiquiátricas além da DP
  • Principais doenças médicas internas
  • Anormalidades relevantes no cérebro de RM
  • Histórico de abuso de álcool ou drogas
  • Contra-indicações para RM
  • Gravidez
  • Participação anterior em outras pesquisas envolvendo radiação ionizante com > 1 mSv nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com DP
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
Outro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Outro: 18F-PE2I PET-MR
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do transportador de dopamina (DAT) usando o radioligante 18F-FE-PE2I e ressonância magnética cerebral realizada simultaneamente.
Comparador Ativo: Controles saudáveis
No início do estudo e acompanhamento de 2 anos
Outro: 11C-UCB-J PET-CT
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) da proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A) utilizando o radioligante 11C-UCB-J.
Outro: 18F-PE2I PET-MR
Tomografia por emissão de pósitrons (PET) do transportador de dopamina (DAT) usando o radioligante 18F-FE-PE2I e ressonância magnética cerebral realizada simultaneamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças de linha de base na densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Diferenças basais (%) na densidade sináptica entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações entre escores clínicos e densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre escores clínicos e densidade sináptica no grupo de pacientes.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças na taxa de declínio da densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças (%) na taxa de declínio da densidade sináptica entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio da densidade sináptica no grupo de pacientes.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças basais nos níveis de DAT.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Diferenças basais (%) nos níveis de DAT entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação inicial.
Correlações entre escores clínicos e níveis de DAT.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre escores clínicos e níveis de DAT no grupo de pacientes.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças na taxa de declínio dos níveis globais e DAT.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Diferenças (%) na taxa de declínio dos níveis globais e DAT entre pacientes e controles.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre progressão dos escores clínicos e declínio dos níveis de DAT.
Prazo: A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.
Correlações entre a progressão dos escores clínicos e o declínio dos níveis de DAT no grupo de pacientes.
A análise de dados pode ser feita quando todos os indivíduos tiverem passado pela avaliação de acompanhamento de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wim Vandenberghe, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • s61477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Precisa ser decidido.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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