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Determinantes do sucesso da implementação Coordenação do ventilador, deambulação precoce e esforços de reabilitação (DISCOVER-ICU)

15 de agosto de 2023 atualizado por: Michele Balas, Ohio State University

Determinantes do Sucesso da Implementação Coordenação de Ventilação, Deambulação Precoce e Esforços de Reabilitação na Unidade de Terapia Intensiva

Há uma lacuna fundamental entre a descoberta de sedação comprovadamente eficaz em unidade de terapia intensiva (UTI), ventilação mecânica, mobilidade e estratégias e abordagens de gerenciamento de sintomas que possam equipar os provedores de UTI com as habilidades necessárias para adotar essas intervenções de maneira confiável na prática diária. Até que essa lacuna seja preenchida, os milhões de pacientes com doenças cardíacas, pulmonares e sanguíneas admitidos anualmente em UTIs permanecerão em risco de problemas físicos, mentais e cognitivos evitáveis ​​que podem persistir por meses a anos após a alta hospitalar. No estudo proposto, a equipe de investigação continuará sua parceria com a Sociedade de Medicina Intensiva (SCCM) ICU Liberation Collaborative. Orientado pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, o objetivo geral do estudo Determinantes do Sucesso da Implementação de Ventilação Coordenadora, Deambulação Precoce e Esforços de Reabilitação na UTI (DISCOVER-ICU) é desenvolver estratégias de implementação multinível para melhorar a adoção sustentável do ABCDEF (Avaliar , prevenir e controlar a dor e o delírio, tanto o despertar espontâneo quanto as tentativas de respiração, escolha da sedação, mobilidade precoce, envolvimento da família) agrupados na prática de rotina da UTI. Usando um projeto multifásico, sequencial e de métodos mistos, este estudo tem três objetivos específicos: 1) estimar os efeitos das características do nível do paciente na adoção do pacote ABCDEF; 2) examinar a variação em nível de unidade na adoção do pacote ABCDEF e características associadas em nível de provedor e organização; e 3) determinar quais estratégias de implementação resultam na maior adoção do pacote ABCDEF. Os dados não identificados existentes serão obtidos de >15.000 pacientes, >5.000 membros da equipe interprofissional da UTI e 68 hospitais participantes do ICU Liberation Collaborative para atingir os objetivos específicos 1 e 2. Para o objetivo específico 3, a coleta de dados será estendida usando pesquisas interprofissionais da equipe da UTI , um processo Delphi modificado e mapeamento de conceito para obter maior compreensão das estratégias de implementação que se mostram mais eficazes para a adoção do pacote ABCDEF. Os resultados deste trabalho levarão diretamente ao desenvolvimento de estratégias de implementação que são adaptáveis, respondem às necessidades da comunidade e levam em consideração os fatores culturais e organizacionais necessários para aumentar a adoção do pacote ABCDEF. Essas estratégias de implementação serão então testadas em um futuro estudo de eficácia de implementação híbrida II randomizado em cluster.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com distúrbios cardíacos, pulmonares e sangüíneos graves o suficiente para exigir internação em unidade de terapia intensiva (UTI) freqüentemente experimentam profundos prejuízos físicos, mentais e cognitivos que podem persistir por meses a anos após a alta hospitalar. Essas deficiências de longo prazo são comumente adquiridas na UTI e muitas vezes são iniciadas ou exacerbadas por sedação, ventilação mecânica e decisões de gerenciamento de sintomas. De fato, dor adquirida na UTI, ansiedade, delírio e fraqueza estão associados a inúmeros resultados adversos à saúde, incluindo ventilação mecânica prolongada, transtorno de estresse pós-traumático, depressão, declínio funcional, nova institucionalização e comprometimento neurocognitivo grave. Considerando que milhões de adultos enfrentam os desafios de sobrevivência na UTI anualmente, é essencial que as descobertas de pesquisas de alta qualidade sejam adotadas de forma confiável e mantidas na prática clínica diária.

Conforme descrito nas "Diretrizes de Prática Clínica para o Manejo da Dor, Agitação e Delirium (PAD) em Pacientes Adultos na UTI", um corpo robusto e crescente de evidências demonstra que os resultados clínicos são melhorados quando abordagens integradas e interprofissionais para ventilação mecânica e tratamento de sintomas são aplicados durante o curso da doença crítica. Uma dessas abordagens é o pacote ABCDEF, uma estratégia multicomponente baseada em evidências que incorpora muitas recomendações de diretrizes PAD. Embora tenha se mostrado anteriormente seguro e eficaz quando aplicado na prática de rotina da UTI, os dados preliminares dos investigadores demonstram que esse pacote ainda não foi amplamente adotado. A dor e o delirium permanecem subdiagnosticados, e os médicos da UTI muitas vezes não conseguem manter os pacientes em um nível leve de sedação, usam uma abordagem de descontinuação da ventilação mecânica protocolizada, tiram os pacientes da cama ou aceitam a presença flexível da família à beira do leito. Há, portanto, uma clara necessidade de estudos que usem estruturas de implementação validadas e resultados para avaliar estratégias para melhorar a adoção do pacote ABCDEF e a remoção de práticas de UTI de longa data e potencialmente prejudiciais.

No estudo proposto, os pesquisadores continuarão sua parceria de três anos com o ICU Liberation Collaborative da Society of Critical Care Medicine, uma rede nacional de melhoria da qualidade (QI) composta por 68 UTIs. Guiado pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação, o objetivo geral desta pesquisa T4 é desenvolver estratégias de implementação multinível para melhorar a adoção sustentável do pacote ABCDEF na prática de rotina da UTI. Os investigadores estão particularmente interessados ​​em descobrir como várias características e estratégias de implementação em nível de paciente, provedor e organização afetam a adoção do pacote ABCDEF. Usando um design multifásico, sequencial e de métodos mistos, o estudo "Determinantes do sucesso da implementação, coordenação do ventilador, deambulação precoce e esforços de reabilitação na UTI (DISCOVER-ICU)" tem três objetivos específicos:

Objetivo 1: Estimar os efeitos das características do nível do paciente na adoção do pacote ABCDEF. As características do paciente são definidas como fatores não modificáveis ​​exibidos por adultos gravemente doentes na admissão na UTI que podem influenciar a adoção do pacote ABCDEF. Os dados existentes sobre ≥ 15.000 adultos gravemente doentes que passaram pelo menos um dia inteiro em uma unidade participante da Liberation Collaborative na UTI serão usados ​​para estimar os efeitos de: (1) dados demográficos, (2) índice de massa corporal, (3) diagnóstico de admissão, ( 4) gravidade da doença e (5) status de residência/mobilidade pré-admissão na adoção do pacote ABCDEF. A hipótese é que o pacote ABCDEF será menos provável de ser adotado no cuidado de populações particularmente vulneráveis ​​(por exemplo, adultos mais velhos, obesos, que não falam inglês).

Objetivo 2: Examinar a variação no nível da unidade na adoção do pacote ABCDEF e as características associadas no nível do provedor e da organização. Os dados existentes serão obtidos de pesquisas com mais de 5.000 membros da equipe interprofissional da UTI e 68 hospitais participantes do ICU Liberation Collaborative. As características do provedor são definidas como: (1) conhecimentos e atitudes relacionados ao pacote ABCDEF, (2) autoeficácia e (3) percepções do ambiente de trabalho (saúde geral e grau de trabalho em equipe/colaboração). As características no nível da organização são definidas como aquelas relacionadas a: (1) estrutura administrativa, (2) padrões de pessoal, (3) composição da equipe de UTI e (4) experiência anterior em QI. A hipótese é que a adoção do bundle ABCDEF será maior em UTIs onde os provedores valorizam e estão mais familiarizados com os princípios do bundle, apresentam níveis mais altos de autoeficácia e relatam um trabalho em equipe mais positivo. Em segundo lugar, haverá uma melhor adoção do bundle em organizações com maior capacidade de absorção de mudanças, mais recursos e que utilizam modelos de equipe interprofissional de UTI.

Objetivo 3: Determinar quais estratégias de implementação resultam na maior adoção do pacote ABCDEF. A coleta de dados será estendida por meio de pesquisas interprofissionais da equipe de UTI, um processo Delphi modificado e mapeamento de conceitos para obter maior compreensão das estratégias de implementação que se mostram mais eficazes para a adoção do pacote ABCDEF. O foco em unidades de alto e baixo desempenho do pacote ABCDEF permitirá que a equipe de investigação selecione e adapte estratégias potenciais de implementação do pacote ABCDEF para atender às necessidades contextuais locais específicas.

Com experiência em ciência de disseminação e implementação, bioestatística, cuidados intensivos e QI, a equipe interdisciplinar investigativa está idealmente preparada para liderar este estudo de três anos. Os resultados levarão diretamente ao desenvolvimento de estratégias de implementação que sejam adaptáveis, que respondam às necessidades da comunidade e levem em conta os fatores culturais e organizacionais necessários para aumentar a adoção do pacote ABCDEF. Essas estratégias de implementação serão então testadas em um futuro estudo de eficácia de implementação híbrido II randomizado em cluster.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Nursing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

_Dados preexistentes sobre pacientes, provedores e hospitais participantes do ICU Liberation Collaborative

- Dados coletados prospectivamente de UTI RN, MDs, Respiratório / Fisioterapeuta / Terapeuta Ocupacional, Farmacêutico responsável pelos esforços de implementação do pacote ABCDEF associados ao SCCM ICU Liberation Collaborative

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de UTI inscrito no ICU Liberation Collaborative (dados preexistentes)
  • Provedor de UTI ou organização que participou do ICU Liberation Collaborative (dados preexistentes)
  • Provedor de UTI responsável pelos esforços de implementação do pacote ABCDEF associados ao SCCM ICU Liberation Collaborative (dados prospectivos coletados)

Critério de exclusão:

  • Não participou dos esforços de colaboração de libertação da UTI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Provedores de UTI
Pesquisas e um exercício de mapeamento de conceito serão administrados aos provedores de UTI que participaram do ICU Liberation Collaborative
Os provedores de UTI que participaram do SCCM ICU Liberation Collaborative serão convidados a participar de pesquisas e um exercício de mapeamento de conceito
Análise de Dados Secundários
A análise de dados secundários usará informações sobre pacientes e provedores que participaram do ICU Liberation Collaborative

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do pacote ABCDEF
Prazo: 2 anos
desempenho de elemento de pacote completo, proporcional e individual, conforme definido em investigações anteriores
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratégias de implementação
Prazo: 2 anos
Estratégias usadas para facilitar a adoção do pacote ABCDEF conforme definido no Projeto Erik
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michele C Balas, PhD, OSU CON

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01HL146781-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação após a realização de análises de objetivos específicos e a publicação dos resultados. A fim de proteger a privacidade de indivíduos e instituições, bem como a confidencialidade dos hospitais, unidades e participantes da pesquisa, nenhuma informação de identificação será coletada ou compartilhada nesta pesquisa. As pessoas interessadas na utilização dos dados terão de apresentar um pedido por escrito, indicando a sua utilização pretendida. Os requisitos para compartilhamento incluirão reconhecimento em todas as publicações da fonte de financiamento e dos autores do estudo. Os conjuntos de dados serão acompanhados por um dicionário de dados para todas as variáveis ​​do estudo, tanto dados derivados quanto brutos. O meio mais econômico para compartilhar dados será considerado depois que um acordo de compartilhamento de dados for alcançado. Os resultados da pesquisa também serão compartilhados por meio de publicações e apresentações em reuniões de pesquisa acadêmica.

Prazo de Compartilhamento de IPD

quando o estudo terminar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação após a realização de análises de objetivos específicos e a publicação dos resultados. A fim de proteger a privacidade de indivíduos e instituições, bem como a confidencialidade dos hospitais, unidades e participantes da pesquisa, nenhuma informação de identificação será coletada ou compartilhada nesta pesquisa. As pessoas interessadas na utilização dos dados terão de apresentar um pedido por escrito, indicando a sua utilização pretendida. Os requisitos para compartilhamento incluirão reconhecimento em todas as publicações da fonte de financiamento e dos autores do estudo. Os conjuntos de dados serão acompanhados por um dicionário de dados para todas as variáveis ​​do estudo, tanto dados derivados quanto brutos. O meio mais econômico para compartilhar dados será considerado depois que um acordo de compartilhamento de dados for alcançado. Os resultados da pesquisa também serão compartilhados por meio de publicações e apresentações em reuniões de pesquisa acadêmica.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .