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Programa de Treinamento em Circuito para Pessoas com Lesão Medular

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dalton Wolfe, Lawson Health Research Institute

Programa de Treinamento em Circuito Melhora a Função Endócrino-Metabólica em Pessoas com Lesão Medular

Esta iniciativa representa o desenvolvimento e teste piloto de um programa de exercícios de treinamento em circuito para pessoas com lesão medular (SCI) a ser implementado em um centro de reabilitação. O programa integrará os membros da comunidade que estão > 18 meses após a lesão com aqueles que atualmente participam da reabilitação de SCI como pacientes internados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta iniciativa representa o desenvolvimento e o teste piloto de um programa de exercícios de treinamento em circuito de 16 semanas para pessoas com lesão medular (SCI) a ser implementado em um centro de reabilitação (Parkwood Institute, Londres, ON). O objetivo principal deste ensaio é a viabilidade - ou seja, testar vários aspectos do ensaio com o objetivo de determinar quais características da intervenção de exercício e as várias medidas de resultado podem fazer parte dos ensaios subsequentes. Além disso, um subconjunto desses dados servirá como informação de comparação preliminar para o estudo do Dr. Dany Gagnon na Universidade de Montreal. Desta forma, este não é um verdadeiro estudo multicêntrico, pois não estamos conduzindo um protocolo idêntico a um estudo que ele está conduzindo. Em vez disso, estamos usando algumas das mesmas medidas de resultados e uma intervenção de exercícios que tem alguns parâmetros semelhantes aos que ele está implementando em Montreal - com o objetivo de fornecer uma comparação preliminar dos resultados de um subconjunto de participantes em nosso estudo, de modo a informar o desenvolvimento de estudos futuros. Por esta razão, o grupo de pessoas residentes na comunidade com SCI terá mais medições de resultados cardiometabólicos, pois representam o principal grupo de interesse para o Dr. Gagnon.

No geral, o programa integrará os membros da comunidade que estão > 18 meses após a lesão (n=8) com aqueles que atualmente participam da reabilitação de SCI como pacientes internados (n=8). Os resultados serão coletados para testar os efeitos do programa em uma série de medidas cardiometabólicas nos participantes com SCI crônica, bem como a viabilidade do programa para todos os participantes (N = 16). Observação: embora um participante possa se recusar a continuar a participação a qualquer momento, é provável que muitos participantes internados optem por não continuar a participação se isso for logisticamente difícil (se eles voltarem para sua comunidade de origem, longe de Londres).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Comunidade:

  • LME crônica traumática ou não traumática entre os níveis C6 e T10 >18 meses após a lesão
  • cadeira de rodas manual como principal modo de mobilidade
  • sem condições existentes que tornem inseguro participar de um programa de exercícios (por exemplo, fraturas).
  • Capacidade de entender e se comunicar em inglês.
  • 18 anos ou mais.

Pacientes internados:

  • LME crônica traumática ou não traumática entre os níveis C6 e T10
  • cadeira de rodas manual como principal modo de mobilidade
  • sem condições existentes que tornem inseguro participar de um programa de exercícios (por exemplo, fraturas).
  • Capacidade de entender e se comunicar em inglês.
  • 18 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • Usuários de cadeiras de rodas elétricas (cadeiras de rodas não manuais)
  • Tem uma condição existente que tornaria inseguro participar de um programa de exercícios (por exemplo, fratura)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Exercício para membros superiores
Programa de treinamento de circuito de parte superior do corpo sentado por 16 semanas. Periodicidade - 1 a 3 sessões de uma hora por semana.
Outro: Programa de Treinamento do Circuito da Parte Superior do Corpo
Exercício de parte superior do corpo sentado por 16 semanas para pessoas com lesões na medula espinhal. Os participantes participarão de 2 a 3 sessões de exercícios por semana, sessões com uma mistura de membros da comunidade SCI e pacientes internados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Levantamento de viabilidade
Prazo: Após a conclusão do estudo (16 semanas)
As opções de questões de viabilidade variam de -3 a +3 em uma escala likert, pontuações mais altas indicam um maior nível de viabilidade.
Após a conclusão do estudo (16 semanas)
Pesquisa de características de lesões
Prazo: Linha de base
Data da lesão (DD/MM/AAAA)
Linha de base
Pesquisa de características de lesões
Prazo: Linha de base
Diagnóstico - LM traumática ou LM não traumática
Linha de base
Pesquisa de características de lesões
Prazo: Linha de base
Classificação de SCI usando o AIS (ASIA Impairment Scale) - A, B, C, D ou E
Linha de base
Pesquisa de características de lesões
Prazo: Linha de base
Nível ou Lesão Neurológica (NLI)
Linha de base
Mudança na Medida de Independência de Lesão Medular - Mobilidade
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliação do grau em que o participante pode executar independentemente tarefas de mobilidade, como transferências e o uso de auxiliares de mobilidade.
Linha de base e 16 semanas
Mudança na força dos membros superiores e inferiores por um teste muscular manual (MMT)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliação da força muscular articular (ombro, cotovelo, punho, quadril, joelho e tornozelo) por meio de um teste muscular manual.
Linha de base e 16 semanas
Alteração na amplitude de movimento dos membros superiores e inferiores
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliação da amplitude de movimento articular nas extremidades superiores e inferiores (ombro, cotovelo, punho, quadril, joelho e tornozelo)
Linha de base e 16 semanas
Mudança na espasticidade nas extremidades superiores e inferiores usando a Escala Modificada de Ashworth
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliação do tônus ​​muscular através da amplitude de movimento, em uma escala de 0 a 4 (0= sem aumento do tônus ​​muscular; 4 = rigidez em flexão ou extensão)
Linha de base e 16 semanas
Mudança na velocidade máxima segura da cadeira de rodas medida usando o teste de velocidade de propulsão
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Teste de velocidade em cadeira de rodas em linha reta de 20 metros. 3 trilhas foram realizadas em uma velocidade confortável e 3 tentativas serão realizadas em uma velocidade máxima, mas segura.
Linha de base e 16 semanas
Alteração na capacidade de navegar com segurança em cadeira de rodas usando o teste de velocidade de Slalmon
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O objetivo é tecer entre um conjunto de cones sem tocá-los o mais rápido possível. Serão dadas 3 tentativas.
Linha de base e 16 semanas
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Idade em anos
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Gênero (Mulher, Homem ou Outro)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Estado civil
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Etnia
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Nível de escolaridade mais alto concluído
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Situação de emprego atual
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Renda familiar ($ no último ano)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Lista de problemas médicos/de saúde
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Níveis de tabagismo (sim/não e quantos anos)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Uso de Cannabis (sim/não, frequência, tipos de produtos)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Vaping (Sim/não, frequência)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Consumo de álcool (frequência e bebidas consumidas quando bebe)
Linha de base
Questionários demográficos e de estilo de vida
Prazo: Linha de base
Níveis de atividade física (minutos/semana)
Linha de base
Mudança de Medicamentos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Lista de medicamentos e suplementos atualmente em uso.
Linha de base e 16 semanas
Mudança na Dor Experimentada
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O conjunto internacional de dados de dor por lesão da medula espinhal será usado para avaliar a presença e a gravidade da dor. Descrição das 3 principais preocupações com a dor e sua intensidade. A intensidade varia de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
Linha de base e 16 semanas
Mudança na habilidade de habilidades em Cadeira de Rodas usando o Questionário de Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas
Prazo: Linha de base e 16 semanas
O questionário avalia a habilidade e a confiança em desempenhar várias habilidades na cadeira de rodas (ex: virar a cadeira de rodas em um espaço pequeno). As respostas às perguntas incluem 'Não' 'parcialmente' 'sim' 'muito bem'.
Linha de base e 16 semanas
Mudança no Bem-Estar medido pelo Índice de Bem-Estar Geral
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Avaliação do bem-estar emocional, numa escala de 0-5.
Linha de base e 16 semanas
Mudança na qualidade de vida e saúde medida pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Questionário autorreferido avaliando a qualidade de vida (saúde física, social, ambiental e psicológica) em uma escala de 1 a 4 (1=ruim/nem todos; 5=muito bom/muito bom)
Linha de base e 16 semanas
Mudança na capacidade aeróbica (VO2max) medida pelo teste de propulsão de cadeira de rodas de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Objetivo é obter a maior distância total. Os pilares são colocados a 25 metros de distância, os participantes começam no meio, contornam o primeiro cone para o retorno ao meio e fazem uma parada completa, depois continuam à direita do segundo cone, contornam-no e voltam ao meio, fazendo uma figura 8. Continue esse padrão por 6 minutos.
Linha de base e 16 semanas
Teste de sangue
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medição do perfil metabólico (ex: glicose, insulina, triglicerídeos)
Linha de base e 16 semanas
Teste de sangue
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medição de marcadores ósseos (ex: osteocalcina)
Linha de base e 16 semanas
Alteração na composição corporal medida por DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medição da densidade mineral óssea do corpo inteiro (relatada usando um escore T)
Linha de base e 16 semanas
Alteração na composição corporal medida por DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medição da densidade mineral óssea da cabeça femoral (relatada usando um escore T)
Linha de base e 16 semanas
Alteração na composição corporal medida por DEXA (absorciometria de raio-x de dupla energia)
Prazo: Linha de base e 16 semanas
Medição da densidade mineral óssea da coluna lombar (relatada usando um escore T)
Linha de base e 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 113642

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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