Estudo de Stent Eluidor de Drogas Abbott Next Generation 48mm (SPIRIT 48)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo, de acordo com os requisitos do local.

3. O sujeito deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina instável, angina pós-infarto, angina estável ou isquemia silenciosa) adequada para ICP não emergente. Sujeito com angina estável ou isquemia silenciosa deve ter sinal objetivo de isquemia, conforme sugerido por um dos seguintes,

   • Estresse anormal ou teste de esforço de imagem
   • Reserva de fluxo fracionário de tomografia computadorizada anormal (CT-FFR)
   • Estenose por estimativa visual ≥ 70%
   • Índices derivados de pressão anormal (FFR, taxa instantânea sem onda [iFR] ou reserva de fluxo relativo [RFR])
4. O sujeito deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
5. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de um ano após o procedimento do índice.

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Apenas uma lesão-alvo de novo na artéria coronária nativa pode ser tratada com o stent experimental.

   • Uma lesão não-alvo adicional pode ser tratada se estiver localizada em um vaso coronário epicárdico diferente e NÃO no tronco da artéria coronária esquerda. A lesão não alvo deve ser tratada primeiro e deve ser considerada um sucesso angiográfico.

2. A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com:

   • Diâmetro do vaso de referência (RVD) estimado visualmente de ≥ 2,5 mm e ≤ 4,25 mm.

   • Comprimento da lesão estimado visualmente > 32 mm e ≤ 44 mm, podendo ser coberto por um único ABT NG DES 48.

     uma. Múltiplas lesões focais de novo em um vaso coronário epicárdico são permitidas se as lesões puderem ser cobertas por um stent. Múltiplas lesões focais de novo serão contadas como uma única lesão.

   • Estenose de diâmetro estimado visualmente de > 50% e < 100% com um fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) de ≥ 1

     1. Indivíduos com angina estável ou isquemia silenciosa devem apresentar estenose ≥ 70% ou índices fisiológicos derivados da pressão anormais (FFR, iFR ou RFR), a menos que seja evidenciado estresse anormal ou teste de estresse por imagem.

Critérios Gerais de Exclusão:

1. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao material do dispositivo e seus degradantes (everolimus, cobalto, cromo, níquel, tungstênio, acrílico e fluoropolímeros, etc.) ou tem sensibilidade conhecida ao contraste.
2. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina/bivalirudina, inibidores P2Y12 (clopidogrel/prasugrel/ticagrelor) e, portanto, não pode ser pré-medicado adequadamente.
3. O sujeito tem uma cirurgia ou procedimento planejado que requer a descontinuação da aspirina ou do inibidor de P2Y12 dentro de 12 meses após o procedimento índice.
4. O sujeito está recebendo ou necessitará de terapia anticoagulante crônica (por exemplo, coumadina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana ou qualquer outro agente por qualquer motivo).
5. Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice de acordo com o teste padrão do local.

6. O sujeito teve um infarto agudo do miocárdio (IAM) dentro de 48 horas após o procedimento índice com qualquer uma das situações abaixo:

   • O sujeito está atualmente apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM de início recente, como dor torácica prolongada sem resposta ao nitrato com alterações isquêmicas no eletrocardiograma (ECG)
   • Valores elevados de biomarcadores cardíacos não retornaram aos limites normais no momento do procedimento índice.
7. O sujeito tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% dentro de 3 meses antes do procedimento índice, que foi documentado por qualquer método.
8. Espera-se que o sujeito necessite de suporte cardíaco mecânico percutâneo no procedimento índice.
9. PCI anterior dentro da embarcação alvo durante os últimos 12 meses antes do consentimento.
10. ICP anterior no vaso não-alvo ou qualquer intervenção periférica durante os últimos 30 dias antes do consentimento.
11. No procedimento índice, o sujeito é identificado para requerer procedimento planejado de colocação de stent (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento índice.
12. O sujeito recebeu um transplante de órgão sólido que está funcionando ou está ativo em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão sólido com transplante esperado dentro de 24 meses.
13. O sujeito tem uma malignidade que não está em remissão.
14. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora ou tem doença imunossupressora ou autoimune grave conhecida com risco de vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.). Nota: corticosteróides não estão incluídos como terapia imunossupressora, diabetes mellitus não é considerada doença autoimune
15. O sujeito já recebeu ou está programado para receber radioterapia em uma artéria coronária (braquiterapia vascular) ou no tórax/mediastino.
16. O indivíduo tem uma contagem de plaquetas < 100.000 células/mm^3 ou > 700.000 células/mm^3.
17. O indivíduo tem insuficiência renal definida como uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/1,73m^2 ou diálise no momento do consentimento.
18. Sujeito tem alto risco de sangramento por qualquer motivo; tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia; teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses.
19. O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses, ou qualquer sangramento intracraniano anterior, ou qualquer defeito neurológico permanente, ou qualquer patologia intracraniana conhecida (por exemplo, aneurisma, malformação arteriovenosa, etc.).
20. O sujeito tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French. Nota: a doença arterial femoral não exclui o sujeito se o acesso radial puder ser usado.
21. O sujeito tem expectativa de vida < 2 anos.
22. O sujeito é, na opinião do investigador ou pessoa designada, incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo. Isso inclui a conclusão dos instrumentos de Resultados Relatados pelo Assunto.
23. O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica (exceto para estudos observacionais não invasivos) que ainda não concluiu seu objetivo primário.
24. O sujeito pretende participar de outra investigação clínica de medicamento ou dispositivo experimental (exceto para estudos observacionais não invasivos) dentro de 12 meses após o procedimento índice.
25. O sujeito tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) que pode causar não conformidade com o protocolo, confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma vida limitada expectativa inferior a 2 anos.
26. Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
27. O sujeito apresenta sintomas ativos e/ou um resultado de teste positivo de COVID-19 ou outro novo agente infeccioso de rápida disseminação nos últimos 2 meses.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. A lesão/vaso alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   • Evita a inflação completa do balão de angioplastia (angioplastia de balão simples [POBA], balão de pontuação ou balão de corte), como:

     • Lesão calcificada pesada
     • Requer dispositivo adicional para preparação da lesão (p. rotablator ou laser).

   • Anatomia proximal ou dentro da lesão que impede a colocação adequada do sistema de entrega:

     • Angulação extrema (≥ 90°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
     • Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) proximal ou dentro da lesão-alvo.
   • Envolve uma bifurcação da qual o ramo lateral será preso pelos suportes e requer pré-dilatação do ramo lateral pela Técnica do Balão Kissing e/ou colocação de stent

   • Está localizado:

     • No tronco principal esquerdo ou há uma estenose de diâmetro ≥30% no tronco principal esquerdo (a menos que a lesão do tronco principal esquerdo seja um tronco principal esquerdo protegido (ou seja, um enxerto de bypass patente para a artéria coronária descendente anterior esquerda [ADA] e/ou artéria coronária circunflexa esquerda [LCX] está presente) e não há intenção de tratar a lesão protegida do tronco principal esquerdo.
     • Dentro de 3 mm da origem do LAD ou LCX.
     • Dentro de 3 mm da artéria coronária direita aorto-ostial (CD).
     • Em um enxerto de bypass ou distal ao local anastomótico do enxerto de bypass.
   • Com oclusão total (fluxo TIMI 0), antes do cruzamento com o fio.
   • Contém trombo
   • O sujeito foi previamente tratado com um stent dentro de 1 ano antes do procedimento índice, de modo que o ABT NG DES 48 precisaria cruzar o stent para atingir a lesão alvo.

2. Pré-dilatação malsucedida da lesão-alvo, definida como a presença de um ou mais dos seguintes:

   • Falha na insuflação completa do balão de pré-dilatação.
   • grau de fluxo TIMI
   • Qualquer complicação angiográfica (p. embolização distal, sem refluxo)
   • Qualquer dissecação grau D-F do National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
   • Qualquer dor no peito com duração > 5 minutos.
   • Qualquer depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos.
   • O ramo lateral requer dilatação/stent adicional causado pelo deslocamento da placa, deslocamento da carina ou pode exigir dilatação/stent adicional após a implantação do stent, de acordo com a avaliação do operador.

3. A lesão não alvo atende a qualquer um dos seguintes critérios:

   • Está localizado no vaso alvo
   • Está localizado no local principal esquerdo
   • É reestenótico de um implante de stent anterior
   • Está localizado dentro de um enxerto de veia safena ou um enxerto arterial
   • Está com fluxo TIMI 0 (oclusão total) antes do cruzamento do fio-guia
   • Envolve uma bifurcação complexa que requer estratégia de dois stents.
4. O tratamento da lesão não-alvo não é considerado bem-sucedido.

Nota: Um tratamento bem-sucedido é definido como um tratamento que resultou em uma estenose do diâmetro médio da lesão < 30% em 2 projeções quase ortogonais com fluxo TIMI 3, conforme avaliado visualmente pelo médico, sem a ocorrência de dor torácica prolongada ou alterações de ECG consistentes com MI.