Segurança, Farmacocinética e Eficácia Preliminar do Isatuximabe em Pacientes Aguardando Transplante Renal
15 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 1b/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia preliminar do isatuximabe (SAR650984) em pacientes que aguardam transplante renal
Objetivos primários:
- Fase 1: Caracterizar a segurança e tolerabilidade do isatuximab em candidatos a transplante renal.
- Fase 2: Avaliar a eficácia do isatuximabe na dessensibilização de pacientes que aguardam transplante renal.
Objetivos Secundários:
- Fase 2: Caracterizar o perfil de segurança do isatuximab em candidatos a transplante renal.
- Caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do isatuximabe em candidatos a transplante renal.
- Avaliar a imunogenicidade do isatuximabe.
- Avaliar a eficácia geral do isatuximabe na dessensibilização de pacientes que aguardam transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo terá um período de triagem de até 28 dias, um período de tratamento de até 12 semanas, uma FUP de visita ao local de até 26 semanas e uma FUP estendida até o término do estudo.
A duração do estudo que envolve visita ao local por participante (ou seja, triagem, tratamento, visita ao local FUP) será de aproximadamente 42 semanas.
A duração do estudo, incluindo FUP estendido por participante, será de aproximadamente 78 semanas (dependendo de quando o participante for inscrito).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
23
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Investigational Site Number :7240002
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Catalunya [Cataluña]
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08907
- Investigational Site Number :7240001
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Investigational Site Number :8400003
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Investigational Site Number :8400001
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Investigational Site Number :8400002
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site Number :8400004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Diagnóstico de doença renal crônica (DRC) e candidato ativo na lista de espera de doadores de rim no momento da triagem.
- Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2.
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- Capaz de dar consentimento informado assinado.
Para Participantes da Coorte A: candidatos ativos na lista de espera de rim com doador vivo.
Para participantes da Coorte B: candidatos ativos na lista de espera de rim sem doador vivo liberado para doação.
Critério de exclusão:
- Disfunção cardíaca significativa
- Infecção ativa, recorrente ou crônica conhecida
- Lúpus ativo ou diabetes descontrolado
- Tratamento prévio com rituximabe dentro de 6 meses a partir da administração de SAR650984
- Função inadequada de órgão e medula óssea na triagem
- Gestantes ou lactantes ou mulheres que pretendam engravidar durante a participação no estudo
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do SAR650984 ou pré-medicação
- Participantes que não são adequados para participação conforme julgado pelo Investigador
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Participantes com cPRA >=99,90%
Participantes com anticorpos reativos de painel calculados (cPRA) > = 99,90%
(indicando candidatos ativos em lista de espera para transplante renal) receberam isatuximabe 10 miligramas por quilograma (mg/kg), infusão intravenosa (IV), uma vez por semana (QW) por 4 semanas (ou seja, no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e Dia 22 do Ciclo 1) e depois a cada 2 semanas (Q2W) para ciclos de tratamento subsequentes (cada ciclo de 28 dias) até eventos adversos inaceitáveis (EAs) ou decisão do participante de interromper o tratamento (duração máxima do tratamento: 13 semanas).
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral |
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Experimental: Coorte B: Participantes com cPRA 80,00% a 99,89%
Participantes com cPRA entre 80,00% a 99,89% (indicando candidatos ativos em lista de espera para transplante renal sem doador vivo liberado para doação) receberam isatuximabe 10 mg/kg, infusão IV, QW por 4 semanas (ou seja, no Dia 1, Dia 8, Dia 15 e dia 22 do ciclo 1) e, em seguida, Q2W para ciclos de tratamento subsequentes (cada ciclo de 28 dias) até EAs inaceitáveis ou decisão do participante de interromper o tratamento (duração máxima do tratamento: 13 semanas).
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Forma farmacêutica: solução para perfusão Via de administração: Intravenosa
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Solução Via de administração: Intravenosa Forma farmacêutica: Comprimidos Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Eventos adversos graves (SAEs) foram quaisquer ocorrências médicas adversas que, em qualquer dose: resultaram em morte, ameaçaram a vida, exigiram hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foram anomalias congênitas/defeitos congênitos , foi um evento clinicamente importante.
Os TEAEs foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de TEAE (definido como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com anormalidades hematológicas
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Os parâmetros hematológicos anormais avaliados foram anemia, contagem de plaquetas diminuída, contagem de neutrófilos diminuída, contagem de linfócitos diminuída e monócitos.
Os graus de anormalidade hematológica foram baseados no National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Versão 5.0, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
Os monócitos foram avaliados de acordo com os critérios de anormalidade potencialmente clinicamente significativa (PCSA) definidos como: maior que (>) 0,7*10^9/L.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com anormalidades da função renal
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Os parâmetros renais anormais avaliados foram aumento da creatinina e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR).
Os graus de anormalidade da função renal foram baseados no NCI-CTCAE, versão 5.0, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
eGFR foi avaliado de acordo com os critérios do PCSA: 60 (menos que igual a) <= a menos que (<) 90 mililitros/minuto/1,73 metros quadrados (mL/min/1,73m^2)
(Leve), 30 <= a <60 mL/min/1,73m^2
(Moderado), 15 <= a <30 mL/min/1,73m^2
(Grave), <15 mL/min/1,73m^2
(Doença renal em estágio final).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com parâmetros de eletrólitos anormais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Os parâmetros eletrolíticos anormais avaliados foram hipernatremia, hiponatremia, hipercalemia, hipocalemia, hipercalcemia, hipocalcemia, diminuição do bicarbonato no sangue, hipermagnesemia, hipomagnesemia e cloreto.
As notas anormais foram baseadas no NCI-CTCAE, versão 5.0, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
O cloreto foi estimado de acordo com os critérios do PCSA: <80 milimoles por litro (mmol/L) e >115 mmol/L.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com parâmetros metabólicos anormais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Os parâmetros anormais do metabolismo avaliados foram hipoglicemia, hipoalbuminemia e hemoglobina glicada (HbA1c).
As notas anormais foram baseadas no NCI-CTCAE, versão 5.0, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
A HbA1c foi estimada de acordo com os critérios do PCSA: >8%.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com anormalidades da função hepática
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Os parâmetros anormais da função hepática avaliados foram aumento da alanina aminotransferase (ALT), aumento da aspartato aminotransferase (AST), aumento da fosfatase alcalina (ALP) e aumento da bilirrubina total (TB).
As notas anormais foram baseadas no NCI-CTCAE, versão 5.0, onde Grau 1 = Leve; Grau 2 = Moderado; Grau 3 = Grave; Grau 4 = Potencialmente ameaçador à vida.
O grau refere-se à gravidade dos EAs.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Porcentagem de participantes com resposta
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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A resposta foi definida como a porcentagem de participantes que atendem a pelo menos um dos critérios de eficácia de dessensibilização predefinidos, conforme medido pelo ensaio de grânulo de antígeno único (SAB) como segue: redução no cPRA resultando em pelo menos 100% de aumento na probabilidade de encontrar um doador compatível; redução no título de anticorpo (>= redução de 75% da linha de base) para atingir cPRA alvo; eliminação de >=1 anticorpo do antígeno leucocitário humano (HLA) (ou seja, intensidade média de fluorescência [MFI] reduzida para <2000) conforme medido por um ensaio SAB, para anticorpos com MFI de linha de base >=3000.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros farmacocinéticos (PK): concentração observada no final da primeira infusão intravenosa (Ceoi) de isatuximabe
Prazo: No final da infusão no Ciclo 1 Dia 1
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Ceoi é a concentração plasmática observada no final da infusão intravenosa de isatuximabe.
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No final da infusão no Ciclo 1 Dia 1
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Parâmetros PK: Concentrações Plasmáticas Vale (Cvale) de Isatuximabe
Prazo: Ciclo 2 Dia 1
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Cvale foi a concentração plasmática de isatuximab observada imediatamente antes (pré-dose) da administração do tratamento.
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Ciclo 2 Dia 1
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra isatuximabe
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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As respostas de ADA foram categorizadas como ADA impulsionada pelo tratamento e ADA induzida pelo tratamento.
O ADA reforçado pelo tratamento foi definido como ADAs pré-existentes com um aumento significativo no título de ADA durante o estudo em comparação com o título da linha de base.
A ADA induzida pelo tratamento foi definida como ADA que se desenvolveu a qualquer momento durante o período de observação da ADA no estudo em participantes sem ADA pré-existente.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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A duração da resposta (DOR) foi definida como o tempo (em semanas) a partir da data de coleta da amostra de laboratório usada para determinar se um participante responde (definido como participantes que atendem a pelo menos um dos critérios de eficácia de dessensibilização predefinidos: redução no cPRA resultando em pelo menos Aumento de 100% na probabilidade de encontrar um doador compatível; redução no título de anticorpos [>=75% de redução da linha de base] para atingir o cPRA alvo; eliminação de >=1 anticorpo anti-HLA, ou seja,
MFI reduzido para <2000 conforme medido por um ensaio SAB, para anticorpos com MFI de linha de base >=3000) até a data de coleta da amostra laboratorial quando foi confirmado que o participante não atende mais a nenhum critério de resposta (ou seja, não respondedor) ou a data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O DOR foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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Número de participantes que atingiram a meta de cPRA
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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O alvo calculado de anticorpos reativos do painel (cPRA) foi definido como a redução de cPRA necessária para atingir pelo menos 100% de aumento da probabilidade de doador compatível (LCD).
O número de participantes que atingiram a meta de cPRA foi avaliado usando a calculadora da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos (OPTN) durante o ponto de tempo especificado e foi relatado nesta medida de resultado.
Os participantes que mantiveram seus valores-alvo de cPRA foram censurados na data da última avaliação laboratorial disponível atingindo seu objetivo de cPRA.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Duração para atingir o cPRA alvo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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A duração para atingir a meta de cPRA foi definida como o tempo (em semanas) desde a data de coleta da amostra laboratorial para atingir a meta de cPRA (definida como a redução da cPRA necessária para atingir pelo menos 100% de aumento do LCD) na primeira vez até a coleta da amostra laboratorial data quando não atingir mais o cPRA alvo calculado usando a calculadora OPTN ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A duração da obtenção da cPRA alvo foi avaliada usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com redução de anticorpos anti-antígeno leucocitário humano (HLA)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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O número de participantes com anticorpo anti-HLA (linha de base MFI >=3.000) reduzido para <2.000 conforme medido usando um ensaio SAB por avaliação laboratorial central foi relatado nesta medida de resultado.
Os participantes foram categorizados em várias categorias de número de anticorpos que foram reduzidos como: nenhum, 1-5, > 5-10, > 10-15 e > 15.
Se várias visitas tivessem o mesmo número de redução total de anticorpos anti-HLA, os dados da última visita eram resumidos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (duração máxima: até 39,1 semanas)
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Hora da primeira oferta de transplante
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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O tempo até a primeira oferta de transplante foi definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira dose de tratamento do estudo até a data da primeira oferta de transplante renal.
Os dados sobre o status do transplante foram coletados e acompanhados até a data limite do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Hora de Transplantar
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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O tempo até o transplante foi definido como o tempo (em dias) desde a data da primeira dose de tratamento do estudo até a data do transplante renal.
Os dados sobre o status do transplante foram coletados e acompanhados até a data limite do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de ofertas de transplante renal
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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O número de ofertas de transplantes renais recebidas para cada participante foi relatado na medida de resultado.
Os dados sobre as ofertas de transplante foram coletados e acompanhados até a data limite do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Tempo para o primeiro episódio de rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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O tempo até a primeira AMR foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de tratamento do estudo até a data da biópsia com a primeira AMR (definida como a rejeição do enxerto devido à geração de anticorpos contra o enxerto).
Os participantes transplantados sem qualquer RAM foram censurados na última avaliação do participante ou data de contato coletada no estudo ou na data limite da análise, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Porcentagem de participantes que experimentaram qualquer rejeição mediada por anticorpos (AMR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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A rejeição mediada por anticorpos foi definida como a rejeição do enxerto devido à geração de anticorpos contra o enxerto.
Foi considerado o número de participantes com campo de RAM marcado como 'sim' com base na biópsia de rejeição do enxerto no formulário eletrônico de relato de caso.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data limite do estudo (duração máxima: até 97,7 semanas)
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Número de participantes com sobrevida do enxerto 6 meses após o transplante
Prazo: Aos 6 meses pós-transplante
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O número de participantes com status de sobrevivência do enxerto funcionando 6 meses após o transplante foi relatado nesta medida de resultado.
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Aos 6 meses pós-transplante
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Parâmetros PK: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após a Primeira Infusão de Isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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A Cmax foi definida como a concentração máxima observada após a primeira administração calculada por meio da análise não compartimental após a infusão intravenosa de isatuximabe.
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No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros PK: Tempo Levado para Atingir Cmax (Tmax) Após a Primeira Infusão de Isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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O Tmax foi definido como o tempo para atingir a Cmax, calculado por meio da análise não compartimental após a infusão intravenosa de isatuximabe.
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No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros PK: Última concentração observada acima do limite inferior de quantificação (Clast) após a primeira infusão de isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Clast foi definido como a última concentração de isatuximabe observada acima do limite inferior de quantificação calculado por análise não compartimental após a primeira infusão de isatuximabe.
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No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros PK: Tempo de Clast (Tlast) Após a Primeira Infusão de Isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Tlast foi definido como o tempo da última concentração observada acima do limite inferior de quantificação, calculado por meio da análise não compartimental após a infusão intravenosa de isatuximabe.
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No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Parâmetros PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 a 168 horas durante o intervalo de dosagem (AUC0-168 horas) após a primeira infusão de isatuximabe
Prazo: No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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AUC0-168 horas foi definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo 0 até 168 horas após a dose, calculada usando o método trapezoidal após a primeira infusão de isatuximabe.
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No início da infusão (SOI), no final da infusão (EOI), EOI+4H (protocolo inicial) EOI+1H (protocolo alterado), 72H e 168H no Dia 1 do Ciclo 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mannon RB, Vincenti FG. Poised for Innovation: Considerations for End Points for New Drug Development in Kidney Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2024 Nov 1;35(11):1603-1606. doi: 10.1681/ASN.0000000000000475. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
- Vincenti F, Bestard O, Brar A, Cruzado JM, Seron D, Gaber AO, Ali N, Tambur AR, Lee H, Abbadessa G, Paul JA, Dudek M, Siegel RJ, Torija A, Semiond D, Lepine L, Ternes N, Montgomery RA, Stegall M. Isatuximab Monotherapy for Desensitization in Highly Sensitized Patients Awaiting Kidney Transplant. J Am Soc Nephrol. 2024 Mar 1;35(3):347-360. doi: 10.1681/ASN.0000000000000287. Epub 2023 Dec 26.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
18 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Acetanilidas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Pregadienetriols
- Etilaminas
- Prednisolona
- Furanos
- Compostos benzhydryl
- Paracetamol
- Metilprednisolona
- Difenidramina
- Ranitidina
- isatuximab
- Montelukast
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TED16414
- 2019-004154-28 (Número EudraCT)
- U1111-1238-9716 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .