O efeito de Xiidra no conforto e ressecamento em usuários sintomáticos de lentes de contato (COLLIE)

Critério de inclusão:

1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
4. Atualmente usa lentes de substituição diária, gelatinosa e frequente (lentes descartáveis ​​diárias, quinzenais ou mensais) em ambos os olhos, disponíveis no Canadá, por no mínimo 5 dias/semana por 6 horas/dia no último mês, e é disposto a continuar a fazê-lo durante o estudo;
5. É um usuário sintomático de CL conforme determinado pelo Eye Dryness Score4,5 (EDS) ≥40 no final do dia de uso E de acordo com a classificação de Young et al7;
6. Pode obter um ajuste aceitável da lente, bem como uma acuidade visual (AV) corrigível para logMAR +0,20 ou melhor em cada olho com seu tipo de lente de contato habitual;
7. Tem história de uso de lágrima artificial ou gotas reidratantes pelo menos uma vez nos últimos 30 dias;
8. Está disposto a usar as gotas do estudo Xiidra duas vezes ao dia diariamente (independentemente do desgaste do CL) e interromper o uso de qualquer colírio reumectante habitual e/ou lágrima artificial ao longo da fase de tratamento de 12 semanas;

Critério de exclusão:

1. Está participando de qualquer estudo clínico ou de pesquisa simultâneo;
2. Está usando CLs macios em uma base de uso prolongado (ou seja, durante a noite) ou é uma lente permeável a gás rígida ou usuário de lente híbrida;
3. Tem uma sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou substâncias de diagnóstico (por exemplo, fluoresceína) a ser utilizada no estudo;
4. Tem alguma doença e/ou infecção ocular conhecida, atualmente ativa* ou ocorrida nos últimos 30 dias;
5. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo (exemplos podem incluir condições sistêmicas ativas ou não controladas, como alergias, doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência);
6. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo, incluindo, entre outros, ciclosporina tópica, qualquer outro medicamento oftálmico tópico, anti-histamínicos e aspirina;
7. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição (por autorrelato);**
8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo, como LASIK, nos últimos 12 meses;
9. Tem história de capsulotomia posterior com laser de ítrio-alumínio-granada nos últimos 6 meses,
10. É funcionário do Centro de Pesquisa e Educação Ocular; * Para fins deste estudo, doença ocular ativa é definida como infecção ou inflamação que requer tratamento terapêutico. Leve (ou seja, não consideradas clinicamente relevantes) anormalidades da pálpebra (blefarite, disfunção da glândula meibomiana, papilas), manchas na córnea e conjuntiva e olho seco não são consideradas doença ocular ativa. A neovascularização e as cicatrizes da córnea são o resultado de hipóxia, infecção ou inflamação prévia e, portanto, não estão ativas.