Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos do SGLT2i na função cognitiva em pacientes com DM2 (ESCDP) (ESCDP)

28 de maio de 2024 atualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Efeitos dos Inibidores do Cotransportador de Sódio-Glicose-2 na Função Cognitiva em Paciente Diabético Tipo 2

O diabetes tipo 2 está associado à cognopatia diabética, a prevalência da Doença de Alzheimer (DA) em pacientes com DM2 é 1,5 a 2,5 vezes maior do que na população em geral. O comprometimento cognitivo afeta seriamente a saúde e a qualidade de vida dos idosos. Medidas de prevenção e tratamento para declínio cognitivo em pessoas com DM2 não foram bem estudadas.

Os inibidores do transportador de sódio-glicose-2 (SGLT-2), que diminuem a glicose sérica ao inibir a reabsorção de glicose mediada por SGLT2 nos túbulos proximais renais, podem ser neuroprotetores. Foi recentemente relatado que o inibidor de SGLT-2 melhorou a função cognitiva e melhorou o estresse oxidativo através da atenuação da disfunção mitocondrial, resistência à insulina, inflamação e apoptose em camundongos ou ratos obesos induzidos por HFD, o que significa que o inibidor de SGLT-2 pode fornecer neuroproteção no diabético cérebro. Portanto, Invokana (Canagliflozina) pode atuar como um potente inibidor duplo de AChE e SGLT2. Uma vez que o desenvolvimento de diabetes está associado à DA, o desenho de novos inibidores de AChE baseados em andaimes de drogas antidiabéticas seria particularmente benéfico. Além disso, o presente estudo computacional revela que se espera que Invokana (Canagliflozina) forme a base de uma futura terapia dupla contra distúrbios neurológicos associados ao diabetes.

O objetivo geral deste estudo é explorar os efeitos do inibidor de SGLT2 na função cognitiva em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e contribuir ainda mais para a melhoria da função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Zhiming Zhu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 de início precoce em 3 meses 7%<HbA1c<10%

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 com complicações diabéticas agudas. Diabetes tipo 1. Outras doenças que afetam a função cognitiva (demência congênita, trauma cerebral, disfunção cardíaca grave, disfunção renal grave, disfunção pulmonar grave, epilepsia, coma hipoglicêmico grave, doença cerebrovascular, doença isquêmica do coração, etc.); Abuso de álcool, doença mental e abuso de substâncias psicoativas Histórico de doença da tireoide Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.

Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.

Histórico de depressão, esquizofrenia ou demência. Histórico de eventos vasculares cardiocerebrais, como insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses.

Histórico de doenças de parkinson, traumatismo craniano, encefacopatia tóxica, epilepsia. Hipohepatia (AST ou AST é duas vezes maior que o limite superior) ou história de hepatite ou cirrose, encefalopatia hepática.

Insuficiência renal (creatinina sérica 1,5 vezes superior ao limite superior) ou história de diálise e síndrome nefrítica.

Infecções agudas, tumor, arritmia grave, transtornos mentais, dependência de álcool ou medicamentos.

Mulher fértil sem contraceptivos. Quaisquer condições cirúrgicas ou médicas que influenciem significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos de intervenção.

Alérgicos ou com contraindicação aos medicamentos de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Canagliflozina
12 semanas de tratamento com Canagliflozina (100mg/dia), aleatoriamente
Medicamento: Canagliflozina
12 semanas de tratamento com Canagliflozina (100mg/dia)
Experimental: Sitagliptina
12 semanas de tratamento com Sitagliptina (100mg/dia), aleatoriamente
Medicamento: Sitagliptina
12 semanas de tratamento com Sitagliptina (100mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função cognitiva avaliadas pela escala de função cognitiva
Prazo: 12 semanas
escala de função cognitiva
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos valores padronizados de captação do cérebro e dos órgãos esplâncnicos avaliados por 18F-PET-CT
Prazo: 1 semana
18F-PET-CT
1 semana
Mudanças na função cerebral avaliadas por imagens funcionais do cérebro no infravermelho próximo
Prazo: 4 semanas
imagem funcional do cérebro no infravermelho próximo
4 semanas
Alterações na excreção urinária de sódio e glicose (mmol/24h)
Prazo: 1 semana
excreção urinária de sódio e glicose
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ESCDP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações