Segurança da avaliação colo-retal e avaliação do tumor por cápsula endoscópica do cólon (SOCRATEC)
Seguindo as diretrizes europeias, os pacientes submetidos à colonoscopia em uma das unidades dos Hospitais da Universidade de Odense agora receberão uma cápsula endoscópica do cólon (CCE) em caso de exames incompletos. Pacientes anteriormente encaminhados para colonoscopia sob anestesia geral ou pacientes que recusam a colonoscopia após terem completado o preparo intestinal também receberão um CCE. Em nosso departamento, realizamos um estudo comparativo documentando que a sensibilidade da CCE é superior à colonografia por TC em pólipos > 9 mm e pólipos > 5 mm, o que também é apoiado por um estudo italiano. A segurança e a taxa de conclusão do CCE após colonoscopia incompleta são confirmadas por vários estudos, incluindo um estudo multicêntrico, e a taxa de conclusão não é significativamente menor em comparação com outros grupos de pacientes. Em uma colonoscopia incompleta, é sempre a parte mais oral do cólon que não é visualizada, enquanto na CCE, uma investigação incompleta geralmente visualiza a parte oral. Ao combinar resultados incompletos de colonoscopia e resultados incompletos de CCE, podemos identificar pacientes que tiveram uma investigação completa do cólon, embora ambas as investigações estivessem incompletas.
Objetivo: investigar a qualidade do CCE e a taxa de conclusão em pacientes que se submeteram a uma colonoscopia incompleta, completaram o preparo intestinal, mas recusaram a colonoscopia ou foram encaminhados para colonoscopia sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Gunnar Baatrup, Prof.
- Número de telefone: +4520575154
- E-mail: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Locais de estudo
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Gunnar Baatrup
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colonoscopia incompleta, encaminhamento para colonoscopia sob anestesia geral ou colonoscopia em declínio após a conclusão da preparação intestinal.
Critério de exclusão:
- Doença de Chrohn com sintomas de estenose e/ou marca-passo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colonoscopia incompleta
Indivíduos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon devido à investigação colonoscópica incompleta.
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Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral
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Colonoscopia anestesia geral
Os indivíduos referiram a endoscopia da cápsula do cólon como alternativa à colonoscopia sob anestesia geral.
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Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral
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Colonoscopia recusada
Indivíduos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon após a conclusão do preparo intestinal para colonoscopia, mas que recusaram a realização da colonoscopia.
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Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização completa da mucosa combinando investigações incompletas
Prazo: 10 anos
|
Ao combinar os resultados da endoscopia incompleta da cápsula do cólon e da colonoscopia incompleta, identificaremos investigações combinadas completas.
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conclusão da endoscopia da cápsula do cólon
Prazo: 2 anos
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Taxas de conclusão total e subgrupo de investigações
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2 anos
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Segurança da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: 1 ano
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Segurança total e subgrupo das investigações
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1 ano
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Qualidade da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: 1 ano
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Sensibilidade e especificidade em comparação com colonoscopias
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1 ano
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Avaliação econômica
Prazo: 1 ano
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Análises e avaliações econômicas comparando o custo das investigações por paciente e por caso por tipo de investigação.
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1 ano
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Preferência do paciente
Prazo: 2 anos
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Investigação das preferências do paciente estratificada por características demográficas e história de procedimentos endoscópicos
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20/4408
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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