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Segurança da avaliação colo-retal e avaliação do tumor por cápsula endoscópica do cólon (SOCRATEC)

18 de maio de 2020 atualizado por: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Seguindo as diretrizes europeias, os pacientes submetidos à colonoscopia em uma das unidades dos Hospitais da Universidade de Odense agora receberão uma cápsula endoscópica do cólon (CCE) em caso de exames incompletos. Pacientes anteriormente encaminhados para colonoscopia sob anestesia geral ou pacientes que recusam a colonoscopia após terem completado o preparo intestinal também receberão um CCE. Em nosso departamento, realizamos um estudo comparativo documentando que a sensibilidade da CCE é superior à colonografia por TC em pólipos > 9 mm e pólipos > 5 mm, o que também é apoiado por um estudo italiano. A segurança e a taxa de conclusão do CCE após colonoscopia incompleta são confirmadas por vários estudos, incluindo um estudo multicêntrico, e a taxa de conclusão não é significativamente menor em comparação com outros grupos de pacientes. Em uma colonoscopia incompleta, é sempre a parte mais oral do cólon que não é visualizada, enquanto na CCE, uma investigação incompleta geralmente visualiza a parte oral. Ao combinar resultados incompletos de colonoscopia e resultados incompletos de CCE, podemos identificar pacientes que tiveram uma investigação completa do cólon, embora ambas as investigações estivessem incompletas.

Objetivo: investigar a qualidade do CCE e a taxa de conclusão em pacientes que se submeteram a uma colonoscopia incompleta, completaram o preparo intestinal, mas recusaram a colonoscopia ou foram encaminhados para colonoscopia sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Gunnar Baatrup

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os adultos encaminhados para endoscopia de cápsula do cólon do departamento cirúrgico do Hospital Universitário de Odense, que assinam o formulário de consentimento que nos permite recuperar dados pessoais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Colonoscopia incompleta, encaminhamento para colonoscopia sob anestesia geral ou colonoscopia em declínio após a conclusão da preparação intestinal.

Critério de exclusão:

  • Doença de Chrohn com sintomas de estenose e/ou marca-passo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Colonoscopia incompleta
Indivíduos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon devido à investigação colonoscópica incompleta.
Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral
Colonoscopia anestesia geral
Os indivíduos referiram a endoscopia da cápsula do cólon como alternativa à colonoscopia sob anestesia geral.
Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral
Colonoscopia recusada
Indivíduos encaminhados para endoscopia da cápsula do cólon após a conclusão do preparo intestinal para colonoscopia, mas que recusaram a realização da colonoscopia.
Endoscopia realizada usando a cápsula da câmera PillCam2 para ingestão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização completa da mucosa combinando investigações incompletas
Prazo: 10 anos
Ao combinar os resultados da endoscopia incompleta da cápsula do cólon e da colonoscopia incompleta, identificaremos investigações combinadas completas.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da endoscopia da cápsula do cólon
Prazo: 2 anos
Taxas de conclusão total e subgrupo de investigações
2 anos
Segurança da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: 1 ano
Segurança total e subgrupo das investigações
1 ano
Qualidade da cápsula endoscópica do cólon
Prazo: 1 ano
Sensibilidade e especificidade em comparação com colonoscopias
1 ano
Avaliação econômica
Prazo: 1 ano
Análises e avaliações econômicas comparando o custo das investigações por paciente e por caso por tipo de investigação.
1 ano
Preferência do paciente
Prazo: 2 anos
Investigação das preferências do paciente estratificada por características demográficas e história de procedimentos endoscópicos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2030

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20/4408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .