Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

CADDY Trial - Diagnóstico e Detecção Auxiliados por Computador para Endoscopia Inteligente (CADDIE)

18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University College, London

Ensaio multicêntrico, aberto, randomizado e prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de inteligência artificial CADDY para melhorar a detecção endoscópica de pólipos colônicos em tempo real.

Fundo:

A colonoscopia é aceita como o padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal (CCR). A maioria dos CCRs se desenvolve a partir de pólipos adenomatosos, sendo a colonoscopia aceita como o padrão-ouro para triagem de CRC. A capacidade de um endoscopista para detectar pólipos é avaliada na forma de uma Taxa de Detecção de Adenoma (ADR). Cada aumento de 1,0% na RAM está associado a uma redução de 3,0% no risco de o paciente desenvolver um CCR de intervalo. Permanece uma grande variação na RAM do endoscopista.

Mais recentemente, o uso de inteligência artificial (IA) e diagnóstico auxiliado por computador em endoscopia tem ganhado cada vez mais atenção por seu papel na detecção e caracterização automatizada de lesões. A IA pode potencialmente melhorar a ADR, mas o trabalho anterior relacionado à IA concentrou-se amplamente na avaliação retrospectiva de imagens endoscópicas e sequências de vídeo selecionadas que podem estar sujeitas a viés e carecer de utilidade clínica. Existem apenas estudos clínicos limitados avaliando o efeito da IA ​​na melhora da RAM.

O dispositivo CADDY usa redes neurais convolucionais desenvolvidas para detecção assistida por computador e diagnóstico assistido por computador de pólipos.

Objetivo primário: determinar se o sistema de inteligência artificial CADDY melhora a detecção endoscópica de adenomas durante a colonoscopia.

Endpoint primário: A diferença na taxa de detecção de adenoma (ADR) entre a intervenção (suportada pelo sistema CADDY) e o braço sem intervenção

Desenho do estudo: Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de inteligência artificial CADDY para melhorar a detecção endoscópica de pólipos colônicos em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
739

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá os pacientes programados para serem submetidos a uma vigilância ou colonoscopia sintomática nos locais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente está programado para passar por uma colonoscopia de vigilância ou sintomática com um endoscopista participando da fase de estudo do estudo.
  • Participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
  • O paciente é capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Colonoscopias de emergência e/ou colonoscopias hospitalares.
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII)
  • Pacientes com Câncer Colorretal (CCR)
  • Pacientes com CCR anterior
  • Pacientes com ressecção colônica prévia
  • Pacientes que retornam para uma colonoscopia terapêutica eletiva planejada.
  • Síndromes de polipose
  • Histórico atual ou relevante de doença física ou psiquiátrica ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente ou interferir nas avaliações do estudo

  • Pacientes com contraindicação para biópsia ou polipectomia. Esses incluem:

    • Pacientes que não retiveram medicamentos predispondo a sangramento no momento da colonoscopia de acordo com as diretrizes locais/nacionais 30.
    • Pacientes com histórico de distúrbios de hemostase (os distúrbios de hemostase incluirão, mas não estarão limitados a: pacientes com hemofilia ou outras deficiências de fator de coagulação adquiridas de forma congênita, pacientes com cirrose com coagulopatia, pacientes com trombocitopenia conhecida (<80.000 plaquetas/ul) e indivíduos com doença de Von Willebrand ou outros distúrbios de disfunção plaquetária conhecidos).
  • Os pacientes estão inscritos em outro estudo de pesquisa com um medicamento experimental (PIM) ou não-IM que os predispõe a sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CADDY
O endoscopista será auxiliado pelo sistema CADDY para detectar pólipos. O endoscopista realizará o diagnóstico óptico de pólipos com a ajuda da função de caracterização de pólipos do CADDIE.
Dispositivo: CADDIE - Dispositivo auxiliado por computador (AI) usado em endoscopia
  1. Detecção de pólipos assistida por CADDY
  2. Caracterização de pólipos assistida por CADDY
Procedimento padrão
Além da colonoscopia de rotina, o endoscopista realizará o diagnóstico óptico dos pólipos detectados sem a ajuda do CADDIE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se o uso do sistema caddie melhora a detecção endoscopista de adenomas durante a colonoscopia.
Prazo: 30 dias
A diferença no ADR endoscopista entre a intervenção (sistema de caddy) e o braço não interventente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a diferença no número de adenomas detectados por colonoscopia entre intervenção e braço sem intervenção
Prazo: 30 dias
Compare a diferença no número de adenomas detectados por colonoscopia entre a intervenção e o braço sem intervenção
30 dias
Para determinar se o sistema de inteligência artificial do Caddy melhora a detecção endoscópica de todos os pólipos durante a colonoscopia
Prazo: 30 dias

Taxa de detecção de pólipos (incluindo taxa de detecção de pólipo proximal) no grupo intervencionista em comparação com o grupo controle.

- Número médio de pólipos detectados por colonoscopia no grupo intervencionista em comparação com o grupo controle.
30 dias
Compare a precisão do diagnóstico óptico endoscopista de pólipos diminutos ao usar o sistema de caddy (braço de intervenção) em comparação com sem o sistema de caddy (braço de controle)
Prazo: 30 dias
Compare a precisão do Caddy contra o endoscopista humano (diagnóstico de alta confiança) para o diagnóstico óptico de pólipos diminutos. A precisão é definida como verdadeira positiva e verdadeira negativa dividida pelo diagnóstico total de pólipos que foram diagnosticados opticamente com alta confiança.
30 dias
Compare a precisão do diagnóstico óptico endoscopista para atribuir intervalos de vigilância de colonoscopia ao usar o sistema de caddy (braço de intervenção) em comparação com sem o sistema de caddy (braço de controle)
Prazo: 30 dias
Compare a precisão do uso do diagnóstico óptico do Caddy para atribuir intervalos de vigilância em colonoscopia contra o uso do diagnóstico óptico endoscopista humano (diagnóstico de alta confiança) para atribuir intervalos de colonoscopia de vigilância.
30 dias
Compare a precisão do diagnóstico óptico endoscopista de pólipos retais diminutos ao usar o sistema de caddy (braço de intervenção) em comparação com sem o sistema caddie (braço de controle)
Prazo: 30 dias
Compare a precisão do Caddy com o endoscopista humano (diagnóstico de alta confiança) para o diagnóstico óptico de pólipos retais diminutos.
30 dias
Avalie a segurança do caddy registrando ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Prazo: 30 dias

A segurança do dispositivo será avaliada através do monitoramento de eventos adversos por 30 dias de pós-procedimento. Eventos adversos são definidos como:

  • Dor abdominal/desconforto.
  • Inchaço abdominal.
  • Aspiração relacionada à sedação.
  • Risco de sangramento.
  • Perfuração.
  • Síndrome da eletrocoagulação pós -polipectomia.
  • Infecção.
30 dias
Avalie a ansiedade do paciente durante a colonoscopia
Prazo: 30 dias
Resposta do paciente à pergunta 'Quão ansioso ou calmo você estava durante a colonoscopia?' Avaliado por Likert Scale com 5 opções - 1 (muito ansioso), 2 (um tanto ansioso), 3 (nem ansioso nem calmo), 4 (um pouco calmo), 5 (muito calmo).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manish Chand, MBBS FRCS PhD, UCL

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 126166

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pacientes receberão consentimento informado com a possibilidade de compartilhar os dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados a partir de 1 ano após a publicação dos resultados do estudo. Isso está disponível por até 5 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Faremos provisões e consideraremos as solicitações de compartilhamento de dados de pesquisadores de boa-fé que devem cumprir os seguintes princípios: os dados serão coletados com um alto nível de garantia de qualidade, os dados serão mantidos em segurança com documentação apropriada, os dados não serão colocados no domínio público ou de outra forma compartilhado sem revisão ética explícita ou obrigação legal, e eles terão como objetivo usar todos os dados gerados para o bem público máximo. Esses conjuntos de dados são regidos por políticas de uso de dados especificadas pelo controlador de dados (UCL). Se existir um conflito que restrinja severamente as análises que podem ser realizadas, procuraremos apoiar pesquisadores externos hospedando-os como trabalhadores visitantes em nossa equipe para que possam acessar os dados. Estamos comprometidos em cumprir a Política de Compartilhamento de Dados da Wellcome Trust. As inscrições estão sujeitas à análise de LBL, Rawen Kader e Fizza e devem ser enviadas por e-mail para l.lovat@ucl.ac.uk

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações