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Um estudo de comprimidos TQ05105 em indivíduos com linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH)

9 de setembro de 2020 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo de fase I de braço único, aberto, de comprimidos TQ05105 em indivíduos com linfo-histiocitose hemofagocítica.

Este é um estudo de fase I de comprimidos TQ05105 em indivíduos com linfo-histiocitose hemofagocítica. TQ05105 é um inibidor de JAK2 e pode ser usado para tratar doenças relacionadas ao alvo JAK2. A ativação da via JAK/STAT está relacionada à proliferação anormal, obstrução da apoptose e distúrbio de diferenciação das células leucêmicas, causado por anormalidades genéticas e infecção viral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhao Wang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1,18 anos ou mais; Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 3; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

    2. Diagnosticado como HLH novo ou recidivante de acordo com os critérios HLH-2004. 3.Recebeu outros tratamentos para HLH antes de duas semanas atrás, cirurgia antes de quatro semanas atrás.

    4. Indicadores laboratoriais adequados. 5. Nenhuma mulher grávida ou amamentando e um teste de gravidez negativo. 6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. Com exceção de não melanoma, câncer de pele e carcinoma in situ.

    2. Participou de outros ensaios clínicos de drogas anticâncer dentro de 4 semanas. 3. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 4. Tem histórico de abuso de drogas ou transtornos mentais. 5. Tem hepatite B ou C ativa, ou imunodeficiência. 6. Diagnosticado como insuficiência hepática. 7. Tem eventos de trombose arteriovenosa dentro de 4 semanas. 8. Apresenta sangramento ativo ou diminuição persistente da hemoglobina. 9. Recebeu glicocorticóides de longo prazo e em grandes doses ou outros medicamentos imunossupressores no prazo de 28 dias antes de assinar o termo de consentimento informado.

    10. Tem doença cardiovascular descontrolada. 11. Tem hipertensão descontrolada. 12. Tem infecções sistêmicas graves. 13. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tablet TQ05105
TQ05105 comprimido administrado por via oral uma vez. Em seguida, TQ05105 comprimido administrado por via oral, duas vezes ao dia em um ciclo de 28 dias após 3 dias da primeira administração.
Medicamento: TQ05105
TQ05105 é um inibidor de JAK2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias
DLT definido como qualquer um dos eventos ocorridos durante o estudo relacionados a drogas.
Linha de base até 28 dias
Dose máxima de tolerância (MTD)
Prazo: Linha de base até 28 dias
MTD definido como o nível de dose mais alto no qual menos que ou igual a 2 de 6 indivíduos experimentam toxicidade limitante de dose (DLT).
Linha de base até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
Cmax é a concentração plasmática máxima de TQ05105 ou metabólito(s).
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
Tmáx
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
AUC0-t
Prazo: Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.
Caracterizar a farmacocinética de TQ05105 pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
Hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas pós-dose em dose única; Hora 0 do dia 1, dia 3, dia 5, dia 6 em dose múltipla e hora 0, 5, 15, 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 11 horas pós-dose em dose múltipla do dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TQ05105-I-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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