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Avaliação da concordância entre dois métodos de medição da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) Velocity Time Integral (VTI) (AUTO-VTI)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Avaliação da concordância entre dois métodos de medição da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) Velocity Time Integral (VTI): automática versus manual, em pacientes críticos com insuficiência circulatória aguda

A insuficiência circulatória aguda (FCA) é uma causa comum de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). A ecocardiografia é uma ferramenta amplamente difundida atualmente para avaliação inicial e monitoramento hemodinâmico. Um dado interessante desse exame é a integral de velocidade e tempo (VTI) da via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT), refletindo o volume sistólico e, portanto, o débito cardíaco. Uma nova ferramenta para gravação automatizada foi desenvolvida no ecógrafo VENUE GE. Este estudo tem como objetivo avaliar esta medida automatizada de VSVE VTI em comparação com o método manual clássico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A insuficiência circulatória aguda é um problema dramaticamente comum em terapia intensiva, afetando cerca de 1/3 dos pacientes internados em UTI, e associada a uma alta morbi-mortalidade. A ecocardiografia permite uma avaliação rápida do estado hemodinâmico do paciente. Um parâmetro chave é o volume sistólico, que pode ser estimado por LVOT VTI.

Na prática, as diretrizes recomendam medir VSVE VTI em uma janela de cavidade de 5 câmaras com doppler de onda pulsada, tentando obter um ângulo entre o fluxo aórtico e o sinal doppler o mais próximo possível de 0°. Então o VTI deve ser calculado a partir de uma média de 3 a 5 ciclos em ritmo sinusal, ou 5 a 10 ciclos em arritmias como fibrilação atrial. A principal questão é que esta abordagem é demorada e tediosa, e a maioria dos praticantes opta por medir apenas o batimento mais representativo ("Best VTI"), provavelmente fonte de perda de reprodutibilidade.

Para facilitar, algumas empresas desenvolveram softwares para auxiliar o intensivista. Assim, a General Electric equipou o ecógrafo VENUE com um sistema que ajuda a selecionar primeiro o local adequado para a amostragem e, em seguida, adquirir, rastrear e calcular automaticamente o LVOT VTI médio com base em uma amostra de 4 segundos. Finalmente, esta ferramenta fornece uma tendência de VTI quando várias medidas são repetidas ao longo da estadia do paciente.

Este programa já foi testado em modelo suíno em choque hemorrágico com resultados animadores (melhor concordância do débito cardíaco por termodiluição com o método automatizado do que com o manual). No entanto, a viabilidade foi de apenas 60%.

Este estudo em humanos tem como objetivo avaliar o interesse da medição automática do VSVE VTI em comparação com o padrão manual ao realizar uma ecografia cardíaca para avaliação hemodinâmica de pacientes internados em UTI. Caso contrário, uma medição do "Best-VTI" será feita ao mesmo tempo de acordo com a prática atual, a fim de avaliar esta abordagem.

Finalmente, quando uma ressuscitação volêmica for indicada, um segundo exame será feito e a concordância da variação do VTI entre o método automatizado e o manual será estudada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30029
        • CHU de Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em UTI apresentando insuficiência circulatória aguda, definida por hipotensão persistente (PAS < 90mmHg ou PAM < 65mmHg) apesar de reposição volêmica de 30ml/kg, ou necessidade de vasopressor.
  • Avaliação hemodinâmica ecocardiográfica para pelo menos um dos seguintes sinais:

PAS < 90mmHg; Débito urinário < 0,5mL/kg/h por mais de 2 horas; Nível de lactato sanguíneo > 2mmol/L; Aumento das doses de norepinefrina necessário

  • O paciente ou sua pessoa de confiança/representante legal/membro da família deu seu consentimento livre e esclarecido, e assinou o termo de consentimento, ou paciente incluído em situação de emergência.
  • O paciente deve se beneficiar do seguro nacional de saúde francês.
  • Idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Participação em outro estudo ou período de exclusão de outro estudo avaliando o mesmo desfecho primário.
  • Paciente colocado sob proteção judicial ou tutela
  • O paciente ou sua pessoa de confiança se recusa a assinar o termo de consentimento
  • Grávida, parturiente ou lactante
  • Paciente com janela ecogênica ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Estudos
Dispositivo: Exame ecocardiográfico

Um exame ecocardiográfico é realizado após a inclusão, medindo especialmente:

  • VSVE VTI
  • Variação respiratória do diâmetro da veia cava inferior Para essas duas medidas, registra-se primeiro o método manual e, em seguida, o automatizado.

Para pacientes que necessitam de ressuscitação volêmica de no mínimo 250mL em menos de 10 minutos (indicação a critério do médico responsável pelo paciente), um segundo ecocardiograma é feito conforme o mesmo protocolo descrito anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância de medição de VTI
Prazo: DIA 0
Concordância entre a média do VTI do VSVE obtido pelo método manual e com o automático, estimado por meio do cálculo do coeficiente de Lin e do gráfico de Bland-Altman.
DIA 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre método automatizado e manual
Prazo: DIA 0
- Força da correlação entre o método automatizado e manual, através da estimativa do coeficiente de correlação (Pearson ou Spearman)
DIA 0
Taxa de medição inadequada pelo software-1
Prazo: DIA 0
-Número do evento: Impossibilidade do dispositivo dar uma estimativa da média LVOT VTI
DIA 0
Taxa de medição inadequada pelo software-2
Prazo: DIA 0
-Número do evento: < 3 padrões espectrais traçados em pacientes em ritmo sinusal
DIA 0
Taxa de medição inadequada pelo software-3
Prazo: DIA 0
-Número do evento: < 5 padrões espectrais traçados em pacientes em Fibrilação Atrial
DIA 0
Taxa de medição inadequada pelo software-4
Prazo: DIA 0
-Número do evento: Um ou mais traçados espectrais automatizados pela máquina, julgados inadequados pelo especialista
DIA 0
Taxa de medição inadequada pelo software-5
Prazo: DIA 0
-Número do evento: Média LVOT VTI obtida graças a traços não consecutivos
DIA 0
Melhor concordância de valor de VTI
Prazo: DIA 0
- Concordância entre o "Best-VTI" escolhido pelo especialista, o VTI médio pelo método manual, e o VTI automatizado, avaliado pelo coeficiente de Lin e gráfico de Bland-Altman.
DIA 0
variação de VTI após concordância de carga de fluido
Prazo: DIA 0
- Concordância entre a variação do VTI após carga de fluido obtida pelo método automatizado e manual, avaliada pelo coeficiente de Lin e pelo gráfico de Bland-Altman.
DIA 0
proporção de pacientes classificados como dependentes de pré-carga após concordância com o desafio de fluidos
Prazo: DIA 0
- Concordância entre a proporção de pacientes classificados como dependentes da pré-carga após o teste de fluido (variação VTI LVOT ≥ 15%) pelo método automatizado e manual, avaliada pelo cálculo do coeficiente Kappa.
DIA 0
variação respiratória da veia cava inferior
Prazo: DIA 0
- Concordância entre a variação respiratória da veia cava inferior medida pelo método automatizado e manual, avaliada pelo coeficiente de Lin e gráfico de Bland-Altman
DIA 0
Taxa de medição inadequada da variação respiratória da veia cava inferior
Prazo: DIA 0
- Taxa de medição inadequada da variação respiratória da veia cava inferior pelo software do método automatizado.
DIA 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2019/CR-01
  • 2019-A02036-51 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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