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Recuperação aprimorada versus cuidados convencionais após cesariana

10 de junho de 2021 atualizado por: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Recuperação aprimorada versus cuidados convencionais após cesariana: papel da enfermagem

Um protocolo de ERACS é introduzido em nosso hospital com o objetivo de economizar muito tempo e dinheiro para os pacientes e para a população em geral. Dessa forma, leitos gratuitos para mais casos podem ser disponibilizados para outros pacientes, portanto, o pesquisador está se preparando para estudar esta pesquisa com mulheres submetidas à cesárea no Hospital Universitário Saúde da Mulher.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o nível de satisfação das mulheres submetidas ao Enhanced Recovery Program (ERP) versus cuidados convencionais após cesariana.

O estudo será realizado no Hospital Universitário Saúde da Mulher da enfermaria de obstetrícia e puerpério desse hospital, na Assuit

O tamanho da amostra para este estudo será de 300 mulheres de trilhas controladas aleatoriamente e divididas em dois grupos:

As primeiras 150 mulheres serão inscritas no grupo de controle, recebendo cuidados convencionais e as segundas 150 mulheres serão recrutadas para o grupo de estudo, recebendo cuidados baseados no programa de recuperação aprimorada.

  • A randomização será feita usando tabela aleatória gerada por computador.
  • Após a aceitação das mulheres elegíveis para participar do estudo, elas serão designadas aleatoriamente para qualquer um dos grupos acima.

Duas ferramentas serão usadas para coletar dados deste estudo:

Ferramenta I: ferramenta de avaliação de cesariana perioperatória:

Esta ferramenta será desenvolvida pelo pesquisador com base na revisão da literatura relacionada disponível e será usada para coletar dados sobre os resultados.

Esta ferramenta incluirá as seguintes partes:

Parte 1:dados pessoais da mulher: Composto por 6 questões como idade, grau de escolaridade, ocupação, peso, altura, indicação de CS, data, horário de admissão e alta.

Parte 2: Dados pré-operatórios: Consistia em 13 perguntas, como histórico médico atual, passado e cirúrgico, histórico obstétrico, histórico de tabagismo, sinais vitais, investigações, aconselhamento e informações do paciente, educação sobre amamentação, discussão sobre o estado de NPO (tempos de jejum reduzidos), hemoglobina otimização, contato com a mulher um dia antes do parto para revisar os objetivos do ERAS, preparação intestinal, medicamentos, tempo de transferência para o centro cirúrgico.

Parte 3: Dados intraoperatórios: Consistia em 10 perguntas, como duração da operação, reposição total de fluidos (incluindo transfusão de sangue), sinais vitais, débito urinário, aquecimento ativo, clampeamento tardio do cordão, contato pele a pele na mesa de operação, técnica cirúrgica minimamente invasiva , medicação anestésica e analgésica .

Parte 4: Dados pós-operatórios: consistiu de 16 questões, como tempo de admissão na enfermaria, tempo de início do fluido oral, tempo de mobilização, tempo de remoção do cateter urinário, duração do fluido IV, uso de goma de mascar no período pós-operatório imediato, intensidade da dor, uso de analgesia e antibióticos, complicação pós-operatória, intensidade da dor na alta, tempo de internação no pós-operatório e motivo do atraso no tempo de internação no pós-operatório.

Ferramenta II: Ferramenta de satisfação do paciente:

Esta ferramenta será desenvolvida pelo pesquisador com base na revisão da literatura relacionada, incluindo ferramentas de satisfação existentes, testada quanto à validade, testada quanto à confiabilidade da consistência interna, pontuada e utilizada para avaliar a satisfação do paciente sobre a qualidade dos serviços de cuidados perioperatórios. São seis domínios e 40 itens. Domínio do procedimento de admissão hospitalar (tem 4 domínios), como mulheres satisfeitas com a facilidade geral, domínio de cuidados de saúde (tem 10 domínios), como mulheres satisfeitas com o número de médicos, serviços médicos, domínio de fornecimento de informações (tem 13 domínios), como como mulheres satisfeitas com informações sobre amamentação e controle da dor, o domínio tratamento pessoal (tem 5 domínios), como mulheres satisfeitas com a gentileza da equipe, domínio comida (tem 3 domínios), como mulheres satisfeitas com a qualidade da comida servida (tem 5 domínios ) como mulheres satisfeitas com a limpeza do quarto e das instalações hospitalares .

- A satisfação do paciente será medida pela escala Likert de quatro pontos; Formato Likert de quatro pontos que vai de fortemente satisfeito (4) a fortemente insatisfeito (1), o que auxilia na obtenção de uma medida ordinal da força da satisfação com cada item. A pontuação da ferramenta varia de 40 a 160. A pontuação de ≤ 80 = insatisfeito, a pontuação de intervalo > 80-120 = satisfeito e a pontuação de intervalo de > 120 - 160 = muito satisfeito (Ahmed et.al,2017).

Validade das ferramentas de coleta de dados A validade de conteúdo das ferramentas de coleta de dados será estabelecida por 5 especialistas na área do estudo. As modificações necessárias serão feitas de acordo.

Estudo piloto:

Um estudo piloto será realizado nos primeiros 10% da amostra total para testar a validade de conteúdo, viabilidade, clareza e objetividade da ferramenta, bem como estimar o tempo necessário para a coleta de dados. Os dados serão analisados ​​manualmente após o estudo piloto. De acordo com o resultado do estudo piloto, as modificações necessárias serão feitas de acordo.

procedimento: Uma carta de aprovação oficial por escrito da Faculdade de Enfermagem da Universidade de Assuit ao diretor do Women Health Hospital; esta carta incluirá uma breve explicação do objetivo e permissão para realizar o estudo.

Os dados serão coletados primeiro do grupo de controle e depois do grupo de estudo para evitar a contaminação da amostra. O grupo de controle receberá os cuidados convencionais, enquanto o grupo de estudo receberá os cuidados do programa de recuperação aprimorado desenvolvido.

Fase 1: Avaliação de Cuidados Convencionais Os dados perioperatórios serão coletados deste grupo pela ferramenta I. Cada paciente será avaliado um dia antes da operação para reunir todos os dados pré-operatórios. o relatório operatório da mulher é revisado pelo pesquisador e as informações necessárias serão registradas no instrumento de coleta de dados. Depois disso, a mulher será acompanhada até ser transferida para a enfermaria de pós-parto, onde a paciente será reavaliada diariamente durante o turno da manhã até a alta do paciente. A satisfação do paciente será avaliada na alta por meio da ferramenta II.

Fase 2: Projetando o programa de recuperação aprimorada:

Com base em revisão relacionada à literatura; programa de recuperação aprimorada após cesariana será formulado por uma equipe de projeto, que será composta por um supervisor e enfermeira-chefe da enfermaria e pesquisador.

O programa de recuperação aprimorada estabelecido consistirá em quatro partes:

Parte I: Avaliação pré-operatória e preparação:

Esta parte incluirá histórico de saúde, exame físico e investigação diagnóstica, bem como preparação pré-operatória do paciente.

Parte II: Intervenção diária pós-operatória:

Esta parte incluirá a enfermagem diária e intervenções colaborativas, como avaliação, nutrição, atividades, medicamentos, educação do paciente e da família e planejamento e instruções de alta.

Parte III: Resultado diário esperado:

Esta parte incluirá os resultados diários do paciente, como estabilidade dos sinais vitais, controle da dor, atividades da vida diária e melhora da mobilidade; retorno da função intestinal e cumprimento dos critérios de alta.

Fase três: Implementação do programa de recuperação aprimorada:

O caminho estabelecido será implementado no grupo de estudo pelo pesquisador desde a admissão até a alta como avaliação de grupo de cuidados convencionais na fase um.

Fase quatro: Avaliação dos resultados do programa de recuperação aprimorada:

A eficácia do programa de recuperação aprimorada será determinada comparando os resultados dos pacientes dos grupos de controle e de estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cesariana eletiva para uma mulher grávida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 20 a 40 anos.
  • Mulheres submetidas à cesariana eletiva.
  • Gravidez de baixo risco; nenhum problema médico, cirúrgico ou obstétrico.

Critério de exclusão:

  • Cesárea de emergência.
  • Mulheres que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recuperação aprimorada

Parte I: Avaliação pré-operatória e preparação:

Parte II: Intervenção diária pós-operatória:

Parte III: Resultado diário esperado:

Fase três: Implementação do programa de recuperação aprimorada:

O caminho estabelecido será implementado no grupo de estudo pelo pesquisador desde a admissão até a alta como avaliação de grupo de cuidados convencionais na fase um.

Fase quatro: Avaliação dos resultados do programa de recuperação aprimorada:

A eficácia do programa de recuperação aprimorada será determinada comparando os resultados dos pacientes dos grupos de controle e de estudo

As gestantes agendadas para cesariana serão submetidas a cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de enfermagem visando à recuperação precoce.
Atendimento habitual a todos os casos submetidos à cesariana em nosso hospital.
Cuidados regulares
cuidados usuais para todos os casos de cesariana em nosso hospital.
As gestantes agendadas para cesariana serão submetidas a cuidados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios de enfermagem visando à recuperação precoce.
Atendimento habitual a todos os casos submetidos à cesariana em nosso hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação pós-operatória.
Prazo: 1 semana
Internação hospitalar após CS em horas. A estadia mais curta é melhor.
1 semana
Iniciação da amamentação
Prazo: 1 mês
Escala fisiológica: Quantidade e início da secreção de leite. A quantidade suficiente no início da lactação é melhor.
1 mês
Controle da dor
Prazo: 1 mês
Escala visual analógica de dor. Dor mínima ou baixa é melhor.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de custo financeiro
Prazo: 1 mês
Quanto menor o custo, melhor.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Atef Darwish, Woman's Health University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB approval number.258691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .