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Um estudo clínico de MVR-T3011 (T3011) intratumoral administrado como agente único e em combinação com pembrolizumabe intravenoso em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

6 de outubro de 2025 atualizado por: ImmVira Pharma Co. Ltd

Estudo de Fase 1/2a, Aberto, Escalonamento de Dose e Expansão da Segurança e Tolerabilidade do T3011 Administrado por Injeção Intratumoral como Agente Único e em Combinação com Pembrolizumabe Intravenoso em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos

Este é um estudo de Fase 1/2a, aberto, para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do T3011 intratumoral administrado isoladamente e em combinação com pembrolizumabe intravenoso em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2a, aberto, primeiro em humanos de T3011 administrado por injeção intratumoral (IT) como agente único e em combinação com pembrolizumabe IV em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. A parte da Fase 1 do estudo é um escalonamento de dose de agente único que usará um projeto 3+3 para avaliar doses escalonadas de T3011. A inscrição total dependerá das toxicidades e/ou atividade observada, com aproximadamente 15 a 30 participantes avaliáveis ​​inscritos. Uma vez estabelecido o RP2D, a Fase 2a Parte 1 incluirá aproximadamente 10 participantes com melanoma localmente recorrente ou metastático (no braço A), 23 a 53 participantes com HNSCC no braço B, 40 a 80 participantes com sarcoma no braço C e 10 participantes com cSCC no Braço D. Durante a Fase 2a Parte 1, serão avaliadas a segurança, a tolerabilidade e a eficácia preliminar do T3011 como agente único. A Fase 2a Parte 2 será inscrita em paralelo com a Fase 2a Parte 1 assim que o RP2D for estabelecido. A segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de IT T3011 administrado em combinação com pembrolizumab IV serão avaliadas em 15 participantes com NSCLC metastático histologicamente ou patologicamente confirmado (braço E). Um braço de rollover também está incluído neste estudo para permitir que os participantes que documentaram a progressão no T3011 sozinho recebam T3011 em combinação com pembrolizumabe, se considerados elegíveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Frankston, Austrália
        • Recrutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju
      • Melbourne, Austrália
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Concluído
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard Kaufman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Buchbinder, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Kirkwood, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    • Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais.
  2. Progressão da doença após terapia padrão de tratamento (SOC) ou na opinião de

  3. É improvável que o investigador se beneficie da terapia SOC. Diagnóstico de inclusão Fase 1 - Malignidade avançada metastática ou recorrente localmente confirmada histológica ou patologicamente.

    Fase 2a Parte 1 i. Braço A - melanoma localmente recorrente ou metastático. Os participantes devem ter recebido não mais de 3 regimes anteriores para doença avançada ou metastática.

    ii. Braço B - HNSCC localmente recorrente ou metastático. Também deve atender aos seguintes critérios: 1) Progressão da doença para quimioterapia contendo platina; 2) Falha no bloqueio anti-PD-1/PDL1 após receber pelo menos 2 doses isoladamente ou em combinação.

    iii. Braço C - Sarcoma. Os participantes devem ter recebido não mais do que três linhas de terapias anti-câncer anteriores.

    4. Braço D - cSCC localmente recorrente ou metastático. Os participantes devem ter recebido não mais de 3 regimes anteriores para doença avançada ou metastática.

    Fase 2a Parte 2 i.v. Braço E - NSCLC histologicamente ou patologicamente confirmado que é avançado ou recorrente, sem mutação EGFR ou rearranjo ALK. Os participantes devem ter recebido pelo menos uma linha, mas não mais do que três linhas de terapias anti-câncer anteriores.

  4. Doença mensurável por RECIST versão 1.1.
  5. Deve ter pelo menos 1 lesão tumoral acessível para injeção IT de T3011 na opinião do investigador.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Expectativa de vida > 12 semanas.
  8. Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido por resultados de testes laboratoriais aceitáveis.
  9. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) e homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante o tratamento do estudo e por seis meses após receber a última dose de T3011. WCBP deve ter um teste de gravidez sérico negativo antes de W1D1.
  10. Última dose de terapia anticancerígena anterior ≥ 21 dias, radioterapia > 21 dias ou intervenção cirúrgica > 21 dias antes da primeira dose de T3011.
  11. Recuperado de todas as toxicidades anteriores da terapia anticancerígena.
  12. Disposição para fornecer espécimes de biópsia de tumor fresco, conforme especificado no Cronograma de Avaliações.
  13. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
  14. Formulário de consentimento informado assinado e datado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética independente aprovado antes da realização de qualquer procedimento de triagem dirigido pelo protocolo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Têm apenas tumores não injetáveis..
  2. Pacientes com tumores injetáveis ​​afetando as principais vias aéreas ou vasos sanguíneos.
  3. Apenas HNSCC: Campo de re-irradiação anterior contendo artéria carótida.
  4. Mais de 3 regiões linfonodais metastáticas distantes e/ou lesões metastáticas ou as maiores metástases distantes com diâmetro superior a 3 cm (não sarcoma)/5 cm (sarcoma), a menos que a lesão deva ser injetada.
  5. Tratamento prévio com outro OV (incluindo T-VEC), vacinas contra tumores, terapia celular ou terapia genética.
  6. Intolerância prévia ao anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 ou história de pneumonite não infecciosa/doença pulmonar intersticial relacionada à imunoterapia.
  7. Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-PD-(L)1 em combinação com IL-12.
  8. Requer terapia concomitante contínua com qualquer medicamento ativo contra o HSV.
  9. Vacinas vivas, vacinas atenuadas dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (participantes vacinados com vacinas inativadas podem ser inscritos.
  10. Estados de imunodeficiência primária ou adquirida.
  11. Grávida ou lactante.
  12. Transplante de órgãos prévio.
  13. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C e HIV ou um teste sorológico positivo na triagem dentro de 14 dias após a dosagem com T3011.
  14. Doença autoimune ativa ou condições médicas que requerem esteroides crônicos ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da primeira administração do tratamento do estudo.
  15. História ou metástases atuais do sistema nervoso central.
  16. Histórico de distúrbios convulsivos dentro de 6 meses após a triagem.
  17. Lesão ativa de herpes oral ou cutâneo na Triagem.
  18. Doença pulmonar intersticial ativa (DPI)/pneumonite ou história de DPI/pneumonite requerendo tratamento com esteroides sistêmicos.
  19. Insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana ativa, angina de início novo não avaliada dentro de 3 meses ou angina instável ou arritmias cardíacas clinicamente significativas.
  20. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição biológica semelhante ao HSV-1, IL-12 ou anticorpo monoclonal anti-PD-1.

18. Infecção ativa pelo vírus SARS-CoV-2. 21. Participantes com quantidade moderada a grande de derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que precisam de medicamentos ou intervenção médica.

22. Outras condições sistêmicas ou anormalidades de órgãos que, na opinião do investigador, possam interferir na condução e/ou interpretação do presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase 1
Escalonamento de dose de agente único T3011 em participantes com tumores sólidos
Biológico: T3011
T3011 será administrado até 4mL como uma injeção intratumoral dada Q2W.
Experimental: Fase 2a Parte 1 Braço A
RP2D T3011 agente único em participantes com melanoma
Biológico: T3011
T3011 será administrado até 4mL como uma injeção intratumoral dada Q2W.
Experimental: Fase 2a Parte 1 Braço B
RP2D T3011 agente único em participantes com outros tumores sólidos
Biológico: T3011
T3011 será administrado até 4mL como uma injeção intratumoral dada Q2W.
Experimental: Fase 2a Parte 2 Braço C
RP2D T3011 + pembrolizumabe em participantes com NSCLC
Produto combinado: T3011 + pembrolizumabe
T3011 será administrado até 4mL como uma injeção intratumoral em combinação com pembrolizumab intravenoso administrado Q3W.
Experimental: Braço de capotamento
RP2D T3011 + pembrolizumabe em participantes que progrediram no agente único T3011
Produto combinado: T3011 + pembrolizumabe
T3011 será administrado até 4mL como uma injeção intratumoral em combinação com pembrolizumab intravenoso administrado Q3W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de doses crescentes T3011
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Número de participantes em coortes de aumento de dose com toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e/ou alterações em anormalidades laboratoriais clínicas.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Para determinar a(s) dose(s) de T3011 a serem examinadas na Fase 2a
Prazo: Através das duas primeiras injeções de T3011 (aproximadamente 28 dias)
Incidência de DLTs
Através das duas primeiras injeções de T3011 (aproximadamente 28 dias)
Segurança e tolerabilidade da(s) dose(s) de T3011 selecionada(s) da Fase 1 em coortes específicas da doença
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e/ou alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Caracterizar a segurança e tolerabilidade do T3011 em combinação com pembrolizumabe
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e/ou alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Caracterizar a segurança e a tolerabilidade de T3011 em combinação com pembrolizumabe em participantes que progrediram apenas com T3011
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e/ou alterações nas anormalidades laboratoriais clínicas.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) à intervenção, com base nas avaliações do RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
O DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR, PR ou doença estável (SD) com base nas avaliações do RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
DOR é definido como o tempo desde a primeira RC ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro por RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Resposta durável (DR)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
DR é definido como resposta objetiva (CR ou PR) de acordo com RECIST v1.1 e iRECIST.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 1 ano após a última dose de T3011
OS é definido como o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
Até 1 ano após a última dose de T3011
Presença de anticorpos neutralizantes do anticorpo anti-PD-1 para o desenvolvimento de anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Avaliar a imunogenicidade do anticorpo anti-PD-1 expresso por T3011 administrado como agente único e em combinação com pembrolizumabe após a injeção.
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Presença e frequência de T3011 em swab, saliva e urina no local da injeção
Prazo: Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011
Para avaliar o derramamento de vírus de T3011 após injeção intratumoral
Até 2 anos a partir da primeira dose de T3011

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmVira Pharma Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTIV1708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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