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Administração Precoce de Ivabradina em Crianças com Insuficiência Cardíaca (EASI-Child)

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Um estudo piloto monocêntrico, aberto, de braço único sobre a administração precoce de ivabradina em crianças com idade > 6 meses e

Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, de braço único, sem fins lucrativos. Destina-se a estudar o uso precoce de ivabradina em pacientes com cardiomiopatia dilatada e Fração de Ejeção (FE) < 45%.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é dividido em uma visita de triagem e inscrição (V1), onde a elegibilidade para o tratamento será confirmada. A ivabradina será administrada a pacientes elegíveis com dosagem crescente durante o período de titulação (TP), que durará de um mínimo de 3 dias a um máximo de 15 dias. Isso será seguido por um período de manutenção (MP) da droga por mais 14 dias. O período de seguimento (UF) será de 4 meses.

A dose dos IECA será introduzida após 72 horas de estabilidade clínica após a introdução de ivabradina titulada na dose máxima conforme protocolo. O anti-aldosterona será introduzido 24 horas após a introdução da ivabradina. O diurético não será modificado durante a fase de titulação do medicamento, a menos que haja necessidade clínica.

Durante a FU, a ivabradina será mantida em dosagem estável, a fim de manter a frequência cardíaca (FC) alvo alcançada durante a fase de manutenção (FC > 80 bpm, no grupo de pacientes com mais de 6-12 meses, ou FC > 70 bpm em pacientes de 1 a 3 anos ou FC > 50 bpm entre 3 a 18 anos). Em todos os pacientes, a dose do medicamento será diminuída ou descontinuada em caso de bradicardia (FC < 80 bpm em pacientes de 6 a 12 meses, FC < 70 bpm em pacientes de 1 a 3 anos de idade ou FC < 60 bpm em pacientes de 3 a 18 anos anos de idade) e/ou sintomas relacionados com bradicardia ou por outras razões de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cardiomiopatia dilatada definida de acordo com as indicações do Cardiomyopathy Task Force (dilatação > 2 desvios padrão (DP) e hipocinesia);
  • Classe NYHA/Ross ≥ II;
  • Fração de ejeção < 40%;
  • Pacientes com episódios de insuficiência cardíaca aguda (novos episódios e recaídas) nos últimos três meses;
  • Pressão arterial sistólica > 50° idade e altura;
  • Frequência cardíaca: 6-12 meses: ≥105 bpm, >1 ano <3 anos: ≥95 bpm, 3-5 anos: ≥75 bpm, 5-18 anos: >70 bpm.

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico nos três meses;
  • Cardiomiopatia hipertrófica, restritiva ou mista;
  • Miocardite linfocítica aguda diagnosticada com biópsia endomiocárdica;
  • Patologia Valvular Significativa;
  • Bloqueio sinusal e síndrome do QT longo congênito;
  • Fibrilação atrial;
  • Níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes o normal, bilirrubina > 3 e creatinina > 2,5 mg/dL;
  • Gravidez e/ou pacientes com teste de gravidez positivo;
  • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;
  • Participação em ensaio clínico em que um medicamento experimental foi administrado em 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental;
  • Doença pulmonar crônica ou outra condição clínica que o médico investigador acredite ser incompatível com o estudo;
  • eGFR <15 mL/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ivabradina
Os pacientes elegíveis receberão tratamento com ivabradina durante um período de titulação que durará de um mínimo de 3 dias a um máximo de 15 dias. Isto será seguido por um período de manutenção de mais 14 dias. No final do período de manutenção, o endpoint primário será avaliado. Após o período de manutenção, o paciente continuará com a ivabradina na mesma dosagem durante um período de acompanhamento que durará 4 meses.
Medicamento: Ivabradina 5Mg Tab

A dose inicial de ivabradina será:

0,02 mg/kg/dose duas vezes ao dia em pacientes entre 6-12 meses 0,05 mg/kg/dose duas vezes ao dia em pacientes entre 1-3 anos e 3-18 anos com peso < 40 kg 2,5 mg/dia em pacientes entre 3- 18 anos com peso > 40 kg Durante a fase de titulação, a dose pode ser aumentada, mantida, reduzida ou suspensa de acordo com as regras de titulação. As regras de titulação serão ajustadas com base no subconjunto de idade e na avaliação de cada paciente durante a fase de titulação, se a frequência cardíaca alvo é atingida ou não (FC ≥ 20% em relação à FC basal) e se há ou não bradicardia (FC deve ser superior ao predefinido por um limite de FC por subconjunto de idade) e/ou sintomas relacionados à bradicardia.

A dose máxima a ser atingida será:

0,2 mg/kg/dose duas vezes ao dia em pacientes entre 6-12 meses 0,3 mg/kg/dose duas vezes ao dia em pacientes entre 1-3 anos e 3-18 anos com peso < 40 kg 15 mg/dia em pacientes entre 3- 18 anos, peso > 40 kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca em b.p.m. (diferença média (±DP) da linha de base) no final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina na frequência cardíaca após 14 dias de terapia estável
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca em b.p.m. (diferença média (±DP) da linha de base) no final do acompanhamento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina na frequência cardíaca após 16 semanas de seguimento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
NT-proBNP sérico em pg/mL (diferença média (±DP) da linha de base) no final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina nos níveis séricos de NT-proBNP após 14 dias de terapia estável
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
NT-proBNP sérico em pg/mL (diferença média (±DP) da linha de base) no final do acompanhamento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina nos níveis séricos de NT-proBNP após 16 semanas de acompanhamento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Correlação entre frequência cardíaca e valor de NT-proBNP (correlação de Pearson) ao final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a correlação entre a frequência cardíaca e os níveis séricos de NT-proBNP após 14 dias de terapia estável
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Correlação entre frequência cardíaca e valor de NT-proBNP (correlação de Pearson) ao final do seguimento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a correlação entre a frequência cardíaca e os níveis séricos de NT-proBNP após 16 semanas de acompanhamento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Função ventricular esquerda, calculada pela técnica ecocardiográfica 2D (cálculo do volume ventricular esquerdo e fração de ejeção - diferença média (±DP) da linha de base) ao final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Para avaliar FE, Volume Diastólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVEDV), Volume Sistólico Final do Ventrículo Esquerdo (LVESV) após 14 dias de terapia estável
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Função ventricular esquerda, calculada pela técnica ecocardiográfica 2D (cálculo do volume ventricular esquerdo e fração de ejeção - diferença média (±DP) da linha de base) ao final do seguimento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar FE, LVSV, LVDV após 16 semanas de acompanhamento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Pressão arterial sistólica em mmHg (diferença média (±DP) da linha de base) no final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina na pressão arterial sistólica após 14 dias de terapia estável
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Pressão arterial sistólica em mmHg (diferença média (±DP) da linha de base) no final do acompanhamento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a resposta à ivabradina na pressão arterial sistólica após 16 semanas de seguimento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Uso de inotrópicos (número e % de pacientes que tiveram que usar inotrópicos ao final da manutenção)
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a necessidade de recorrer a fármacos inotrópicos nos 14 dias de terapêutica estável com ivabradina
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Uso de inotrópicos (número e % de pacientes que tiveram que usar inotrópicos ao final do seguimento)
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a necessidade de recurso a inotrópicos nas 16 semanas de seguimento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Número e % de desistências ao final da manutenção
Prazo: No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Avaliar a frequência de pacientes que saem do estudo dentro de 14 dias de terapia estável com ivabradina
No final do período de manutenção de duas semanas (17-29 dias a partir da inscrição)
Número e % de desistências no final do acompanhamento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar a frequência de pacientes que saem do estudo dentro de 16 semanas de acompanhamento
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Tempo (dias) desde o início da terapia com ivabradina e novo episódio de insuficiência cardíaca aguda e/ou implante de dispositivo de assistência mecânica ao final do acompanhamento
Prazo: No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)
Avaliar o período dentro dos principais eventos cardiológicos que ocorreriam após o início da terapia com ivabradina
No final do período de acompanhamento de 16 semanas (129-141 dias a partir da inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministero della Salute, Italy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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