Ablação por RF do Trígono para o Tratamento da IUU (TRANSFORM)

Critério de inclusão:

1. Mulheres não grávidas e não lactantes OBSERVAÇÃO: As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo <7 dias antes do procedimento e devem estar usando contracepção medicamente aceita ou ter um relacionamento monogâmico com um parceiro que foi submetido à esterilização.
2. O sujeito tem ≥18 anos de idade
3. O sujeito tem um histórico de UUI idiopática por ≥ 6 meses
4. O sujeito está disposto a fornecer o Consentimento Informado, está geograficamente estável, tem capacidade cognitiva para completar o diário da bexiga de 3 dias e cumprir com o diário exigido, visitas de acompanhamento e requisitos de agendamento de testes
5. Ambulatório e capaz de usar o banheiro sem ajuda
6. Resíduo pós-miccional (PVR) ≤ 150 ml
7. Intolerantes, contraindicados ou falharam na terapia medicamentosa E não devem tomar medicamentos para sua condição por pelo menos 2 semanas antes
8. Predominância de incontinência urinária de urgência em indivíduos com incontinência mista (mistura de incontinência de esforço e de urgência) NOTA: A predominância é definida como tendo pelo menos 2/3 ou 67% da incontinência relatada como incontinência urinária de urgência no diário da bexiga de 3 dias, e uma porcentagem mais alta de pontuação de incontinência urinária de urgência em comparação com a pontuação de IUE no MESA-UIQ
9. O indivíduo não recebeu anteriormente, ou recebeu ≤ 100 unidades/tratamento intravesical de Toxina Onabotulínica A (Botox®) para OAB e autorrelatou ter recebido benefício do Botox de durabilidade normal (3-6 meses), mas descontinuou ou deseja descontinuar devido a efeitos colaterais, restrições financeiras ou regime de tratamento necessário (por exemplo, tratamento a cada 6 meses)
10. ≥ 4 episódios de incontinência urinária de urgência (IUU) ao longo de 3 dias do Diário da Bexiga (uma média de 1,33 episódios de IUU/dia)

Critério de exclusão:

1. Planejando engravidar durante o período de estudo de 36 meses
2. Creatinina sérica ou BUN > duas vezes o limite superior do normal nos últimos sessenta dias; Função renal prejudicada medida pela taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 65
3. Distúrbio hemorrágico atual ou coagulopatias
4. Doença neurológica que afeta a função da bexiga, como esclerose múltipla, lesões na medula espinhal, miastenia gravis, doença de Charcot-Marie-Tooth
5. O sujeito tem diabetes não controlada (HbA1C > 8,5) documentada nos últimos três meses
6. O sujeito é um usuário crônico de corticosteroide definido como uso contínuo diário nos últimos 30 dias
7. O sujeito está gravemente doente ou tem uma expectativa de vida <3 anos
8. O investigador determina que o sujeito não é um candidato adequado para participação em um estudo de pesquisa clínica investigacional
9. Início pós-cirúrgico de OAB de novo
10. Hidronefrose atual ou hidroureter
11. Pacientes com microhematúria não investigada
12. Disfunção miccional prejudicada devido a bexiga hipoativa ou obstrução do fluxo de saída da bexiga
13. Participação atual em qualquer outro estudo de intervenção. A participação em estudos observacionais é permitida
14. Diagnóstico anterior ou atual de poliúria ou tem um diário de triagem de 3 dias da bexiga com volume total de 24 horas > 3000 ml
15. Infecção do trato urinário (ITU) que não foi resolvida ou não foi tratada com antibióticos por um período mínimo de 3 dias no momento do procedimento e não foi verificada por exame de urina negativo
16. O sujeito relata ter ou tem um histórico documentado de ≥ 2 infecções do trato urinário (ITUs) nos últimos 6 meses ou ≥3 ITUs nos últimos 12 meses antes da inscrição
17. Retenção urinária documentada, espontânea, não provocada, exigindo qualquer tipo de cateterismo nos últimos 6 meses ou retenção no passado para a qual não houve diagnóstico ou tratamento definitivo
18. Condições anatômicas que, na opinião do investigador, impediriam a introdução e/ou uso do dispositivo
19. Qualquer prolapso no hímen ou além dele
20. O indivíduo foi diagnosticado (a qualquer momento) com câncer de bexiga, cistite intersticial ou síndrome de dor pélvica crônica
21. Disfunção ureteral, estenose ou refluxo, incluindo refluxo vesicoureteral ou história de tratamento cirúrgico para refluxo vesicoureteral
22. Qualquer anormalidade do trato urinário, incluindo bexiga, ureteres ou rins, como, entre outros: hidroureter, hidronefrose, refluxo ureteral, divertículo de Hutch, ureterocele, sistema duplex, ureter ectópico, agenesia renal unilateral, rim ectópico, ectopia com fusão cruzada ou megaureter
23. Qualquer intervenção invasiva ou cirúrgica envolvendo os rins, bexiga, uretra, reto ou parede vaginal nos últimos 6 meses (por exemplo, radiofrequência, implante, sling uretral médio)
24. História prévia de tela cirúrgica no compartimento vaginal anterior para tratar prolapso de órgãos pélvicos
25. Histórico de complicações com qualquer tela implantada transvaginal ou uretral média
26. Cirurgia abdominal, pélvica ou vaginal prévia que pode ter modificado a estrutura ou localização da bexiga, ureteres ou vasculatura urinária, como reconstrução da bexiga, dissecção retroperitoneal ou implantação ureteral trigonal cruzada, reparo de fístula do trato urinário
27. Uso atual de medicamentos para BH nas últimas 2 semanas
28. Sintomas de bexiga hiperativa previamente tratados com uma única injeção de >100 unidades de Toxina Onabotulínica A (Botox®)
29. Sintomas de OAB previamente tratados com Neuromodulação Sacral (SNM) e/ou PTNS
30. Irradiação pélvica anterior
31. Incontinência completa ou total (ou seja, a perda contínua ou total do controle urinário)
32. Qualquer incontinência funcional (incontinência causada por uma deficiência física ou mental que impeça o indivíduo de chegar ao banheiro a tempo de urinar)