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Ressuscitação de cordão intacto em HDC (CHIC)

19 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Eficácia da ressuscitação intacta do cordão comparado ao clampeamento imediato do cordão na adaptação cardiorrespiratória no nascimento em bebês com hérnia diafragmática congênita isolada (HDC)

A CDH isolada é uma doença rara (1/3500) e apresenta uma ampla gama de gravidade e resultados. Apesar das tentativas de padronizar o manejo desta doença no nascimento e durante os primeiros meses de vida, a mortalidade varia de 20 a 50% de acordo com diferentes hospitais na França e no exterior.

Vários estudos já demonstraram o benefício do clampeamento tardio do cordão ao nascimento na adaptação biológica e fisiológica do recém-nascido à vida. Trabalhos anteriores também sugerem um possível benefício desse procedimento para bebês com CDH.

Este estudo clínico randomizado multicêntrico tem como objetivo investigar a eficácia da ressuscitação do cordão intacto em comparação com o clampeamento imediato do cordão na adaptação cardiorrespiratória ao nascimento em recém-nascidos a termo com HDC isolada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França
        • Recrutamento
        • CHU Amiens Picardie
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Contato:
          • Número de telefone: 0320445962
      • Nantes, França
        • Recrutamento
        • Chu de Nantes -

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-natal de CDH
  • Nenhuma malformação adicional grave ou doenças cromossômicas
  • A termo (> 36 semanas de idade gestacional)
  • Nenhuma inclusão em outro estudo pré-natal
  • Consentimento informado por escrito dos pais

Critério de exclusão:

  • Nascimento prematuro com menos de 37 semanas de idade gestacional
  • Outras malformações graves ou doenças cromossômicas
  • Gêmeo
  • Os pais que possam ter dificuldades de compreensão da língua francesa não podem participar do estudo, a menos que recebam assistência adequada em relação à compreensão dos formulários de consentimento formal necessários para serem incluídos no estudo. Se incluídos no estudo, em relação ao seu nível de compreensão do francês, os pais não podem ser propostos aos autoquestionários e entrevistas conduzidos pelo psicólogo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Clampeamento imediato do cordão umbilical
Este grupo inclui recém-nascidos com CDH isolada que se beneficiarão do procedimento padronizado de gerenciamento de CDH, conforme descrito nas diretrizes nacionais francesas de gerenciamento de CDH ("Programme National de Soins"). As manobras de ressuscitação são iniciadas após o clampeamento do cordão umbilical.
Procedimento: Clampeamento imediato do cordão umbilical

No grupo de clampeamento imediato do cordão, o cordão umbilical será clampeado nos primeiros 20 segundos após o nascimento e a criança será transferida para a sala de reanimação. O recém-nascido será intubado e ventilado mecanicamente o mais rápido possível na mesa de reanimação, conforme recomendado no "Programme National de Soins" francês.

Após a estabilização cardiorrespiratória (i.e. frequência cardíaca >120/min, aumentando a saturação de O2 pré-ductal ou alcançando metas aceitáveis ​​de SpO2 pré-ductal entre 80 e 95%), o bebê será transferido para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). A ocitocina é infundida na mãe conforme recomendado no protocolo local (geralmente logo após o nascimento ou clampeamento do cordão).
Experimental: Ressuscitação de cordão intacto
Este grupo inclui recém-nascidos com CDH isolada que se beneficiarão das manobras padronizadas de ressuscitação CDH conforme descrito nas diretrizes nacionais francesas de gerenciamento de CDH ("Programa Nacional de Soins") antes do cordão umbilical ser clampeado. As manobras de ressuscitação são iniciadas no nascimento enquanto o cordão umbilical ainda une mãe e filho.
Procedimento: ressuscitação cordão intacto
O cordão umbilical será mantido intacto durante a fase inicial da ressuscitação. A criança será colocada em um carrinho compacto especificamente projetado com uma plataforma aquecida, adequada para iniciar a reanimação entre as pernas da mãe em caso de parto vaginal ou perto da mesa de operação ao lado da mãe em caso de cesariana. Este carrinho será totalmente equipado para ressuscitação, incluindo um dispositivo de sucção, medidor de fluxo/misturador de gás, suporte ventilatório e sistema de monitoramento. Sua altura pode ser ajustada de forma a posicionar o bebê próximo ao períneo materno. A criança será intubada e ventilada mecanicamente neste carrinho. O cordão será clampeado assim que a estabilização cardiorrespiratória for obtida (ou seja, frequência cardíaca >120/min, aumentando a saturação pré-ductal de O2 ou alcançando metas aceitáveis ​​de SpO2 pré-ductal entre 80 e 95%) ou em caso de expulsão espontânea da placenta. O bebê será então transferido para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lactentes com pontuação de APGAR < 4 em 1 min ou < 7 em 5 min.
Prazo: durante os primeiros dez minutos após o nascimento
durante os primeiros dez minutos após o nascimento
Pontuação APGAR
Prazo: durante os primeiros dez minutos após o nascimento
O APGAR aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento será reavaliado retrospectivamente por um observador final. A reavaliação será realizada por meio de um vídeo dos primeiros 10 minutos de vida do recém-nascido filmado com uma câmera se os pais concordarem. Este vídeo registrará apenas a aparência dos corpos e rostos dos bebês
durante os primeiros dez minutos após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de hemorragia pós-parto (HPP) definida por perda de sangue ≥ 500 ml
Prazo: durante o tempo de libertação
durante o tempo de libertação
Frequência de HPP grave, definida pela perda de sangue medida ≥ 1000 ml
Prazo: durante o tempo de libertação
durante o tempo de libertação
Volume de perda de sangue após o nascimento
Prazo: aos 15 minutos após o nascimento, às 1 hora após o nascimento
a bolsa coletora terá que ser deixada no local por pelo menos 15 minutos para ter uma medida de perda de sangue no mesmo ponto de tempo em todas as mulheres
aos 15 minutos após o nascimento, às 1 hora após o nascimento
Frequência de lactentes com necessidade de compressões torácicas
Prazo: durante o tempo de libertação
durante o tempo de libertação
Frequência de lactentes com necessidade de administração de epinefrina e/ou ressuscitação volêmica
Prazo: durante o tempo de libertação
durante o tempo de libertação
Frequência cardíaca
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o nascimento e 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 28 dias
um sensor de oxímetro de pulso será colocado na mão direita o mais rápido possível (no primeiro minuto após o nascimento), que então será conectado a um oxímetro de pulso;
1, 5 e 10 minutos após o nascimento e 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, 7 dias e 28 dias
concentração plasmática de lactato
Prazo: uma hora após o nascimento (H1): às 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, aos 7 dias e aos 28 dias
essas variáveis ​​quantitativas podem ser consideradas como marcadores objetivos da adaptação cardiorrespiratória precoce ao nascimento.
uma hora após o nascimento (H1): às 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, aos 7 dias e aos 28 dias
alterações dos parâmetros globais de gases sanguíneos
Prazo: em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
SpO2 pré e pós-ductal,
em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
alterações dos parâmetros ventilatórios
Prazo: em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
pico de pressão inspiratória
em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
alterações dos parâmetros ventilatórios
Prazo: em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
frequência respiratória
em 1 hora, 24 horas, 48 ​​horas, 72 horas, em 7 dias e em 28 dias
Volume de ressuscitação fluida
Prazo: nas primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas
Frequência de lactentes com necessidade de drogas vasoativas;
Prazo: nas primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas
Frequência de lactentes com necessidade de vasodilatador pulmonar
Prazo: nas primeiras 24 horas
nas primeiras 24 horas
Concentração de hemoglobina
Prazo: às 24 horas
às 24 horas
Taxa de mortalidade infantil
Prazo: aos 90 dias após o nascimento
aos 90 dias após o nascimento
Desfechos de morbidade infantil avaliados nos primeiros 90 dias após o nascimento
Prazo: aos 90 dias após o nascimento
aos 90 dias após o nascimento
Número de recusas em participar do protocolo.
Prazo: no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento)
os motivos da recusa serão registrados: não querer participar de um protocolo de pesquisa, não querer ser randomizado no grupo de clampeamento imediato do cordão, não querer ser randomizado no grupo de ressuscitação do cordão intacto;
no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento)
Versão revisada do State Trait Anxiety Inventory (STAI), formulário Y
Prazo: nas primeiras 48 horas após o nascimento e ao final do período do estudo (90±7 dias após o nascimento).
O STAI é uma escala de autorrelato traduzida para o francês (1). A escala inclui 20 perguntas e leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída. É amplamente utilizado e geralmente bem aceito. Ambos os pais serão solicitados a responder ao questionário em dois momentos distintos. A primeira será nas primeiras 48 horas após o nascimento, e a segunda será durante a consulta médica ao final do período do estudo (90±7 dias após o nascimento).
nas primeiras 48 horas após o nascimento e ao final do período do estudo (90±7 dias após o nascimento).
o Impacto da Escala de Eventos-Revisada (IES-R)
Prazo: durante os 7 dias antes da conclusão e no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento).
A IES-R é composta por 22 itens destinados a avaliar três principais fatores de sintomas traumáticos (intrusão, evitação e entorpecimento e hiperexcitação) ligados a um evento estressante específico. As perguntas referem-se aos sintomas ocorridos durante os 7 dias anteriores à conclusão. A escala geralmente leva aproximadamente 5 minutos para ser concluída. Os pais serão solicitados a responder o questionário durante a consulta médica ao final do período do estudo (90±7 dias após o nascimento).
durante os 7 dias antes da conclusão e no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento).
a Escala de Intolerância à Incerteza (EII).
Prazo: no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento).
Esta escala de autorrelato foi originalmente elaborada em francês e inclui 27 questões referentes às crenças e representações dos indivíduos em relação à incerteza. A escala é normalmente concluída em aproximadamente 10 minutos. Os pais serão solicitados a responder o questionário durante a consulta médica ao final do período do estudo (90±7 dias após o nascimento).
no final do período de estudo (90±7 dias após o nascimento).
Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: no final do período de estudo (12 meses após o nascimento)
Entrevistas semi-estruturadas serão propostas por um psicólogo aos pais, seja qual for o assunto, para avaliar sua experiência pessoal do período de ressuscitação no nascimento, incluindo clampeamento precoce/retardado do cordão e manobras de ressuscitação próximas/remotas. As fitas gravadas das entrevistas serão transcritas e posteriormente analisadas por meio da codificação temática. Os dados anonimizados serão codificados independentemente por três pesquisadores e comparados quanto à consistência da interpretação. Os temas que emergiram após a codificação final serão utilizados para uma análise qualitativa do verbatim parental; Devido à sua condição inicial (HCD), se o recém-nascido falecer antes do final do estudo, os pais não serão solicitados a passar pelos questionários psicológicos e entrevistas
no final do período de estudo (12 meses após o nascimento)
a escala de dor neonatal aguda 'sem rosto' (FANS)
Prazo: durante a intubação
A FANS, que não inclui itens sobre expressão facial, é particularmente adaptada para avaliar a dor aguda em recém-nascidos durante a intubação. A avaliação da dor é baseada na análise do movimento dos membros, expressão vocal e reações autonômicas, incluindo variações da frequência cardíaca e ocorrência de bradicardia ou dessaturação.
durante a intubação
Espectroscopia de infravermelho próximo cerebral registrada
Prazo: em H1, H2, H6, H12, H24, H48
em H1, H2, H6, H12, H24, H48
Parâmetros ecográficos com índice de resistência e índice de pulsatilidade na artéria cerebral anterior
Prazo: em H6, H24, H24 após o gesto cirúrgico de reparo da CDH, H48, D7, D28
em H6, H24, H24 após o gesto cirúrgico de reparo da CDH, H48, D7, D28
Um questionário parental para avaliar o desenvolvimento neurológico (escore ASQ 3).
Prazo: em M6 e M12
em M6 e M12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Lille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, France

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laurent Storme, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018_94
  • 2019-A01030-57 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
  • PHRC-18-0234 (Outro identificador: PHRC number, DGOS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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