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Eficácia do Tratamento de Órteses Plantares com Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque na Fasceíte Plantar

13 de abril de 2021 atualizado por: MANUEL PABON CARRASCO, University of Seville

Eficácia dos efeitos terapêuticos do tratamento adjuvante de órteses plantares com terapia por ondas de choque extracorpóreas na fascite plantar: um ensaio clínico randomizado.

A fascite plantar é a inflamação da fáscia plantar. Surge de degeneração e inflamação crônica. O tratamento da fascite plantar contém métodos conservadores como repouso, controle do peso corporal, exercícios de alongamento, anti-inflamatórios não esteróides e suportes de arco. ESWT tem sido comumente usado para o tratamento de fascite plantar. As ondas de choque podem ser radiais ou focalizadas. O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do uso adjuvante de órteses plantares no processo de fascite plantar quando são aplicadas ondas de choque extracorpóreas. A hipótese proposta foi de que o uso de ondas de choque extracorpóreas em conjunto com o uso de órteses customizadas melhora os sintomas produzidos pela fascite plantar. Este estudo é planejado como um ensaio controlado randomizado, duplo-cego. Os participantes são alocados aleatoriamente em dois grupos: o grupo ESWT e o grupo de órteses personalizadas e ESWT. Radial ESWT será aplicado neste estudo.

As pessoas que recebem a terapia e as pessoas que avaliam os resultados são cegas. Ambos os grupos receberão ESWT uma sessão por semana durante três semanas. Cada sessão terá a duração de 2-5 minutos. A medida de resultado primário deste estudo é a mudança na dor no calcanhar do lado afetado avaliada usando a Escala Visual Analógica. A medida de resultado secundário é a pontuação de Roles y Maudsley. O objetivo primário deste estudo é determinar uma diminuição no escore de dor de acordo com a Escala Visual Analógica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • Universidad de Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 - 65 anos
  • capaz de entender as explicações sobre os potenciais benefícios e riscos de participar do estudo
  • Ambos os sexos
  • diagnóstico de fascite plantar crônica
  • duração dos sintomas igual ou superior a 6 meses no momento da inscrição
  • Índice de postura do pé ≥ +6 (pé pronado em um ou ambos os pés).

Critério de exclusão:

  • ser menor de 18 anos
  • tratamentos anteriores com dispositivos de ondas de choque
  • cirurgia prévia no calcanhar dolorido; história de fratura de calcâneo
  • qualquer inflamação ao nível do tornozelo
  • infecção na área tratada
  • pacientes com diabetes mellitus ou doença cardíaca ou respiratória
  • osteomielite
  • pacientes em uso de drogas anticoagulantes
  • gravidez
  • pacientes em terapia imunossupressora
  • artrite reumatóide ou história de doença reumática
  • déficits neurológicos
  • doença maligna com ou sem metástases
  • anormalidades significativas da função hepática
  • insuficiência neurológica ou vascular no calcanhar doloroso; cirurgia de fasciotomia ou esporão de calcanhar
  • discrepância no comprimento do pé > 5 mm; cirurgia anterior nas costas do pé
  • pacientes tratados com apoios plantares rígidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ESWT + palmilha ortopédica
(ondas de choque + palmilha ortopédica +Alongamentos da cadeia muscular posterior)
Dispositivo: órteses personalizadas para os pés
As órteses de pé para o grupo A foram feitas sob medida usando moldes de espuma fenólica dos pés. Foram feitos moldes separados de ambos os pés para todos os participantes. . A palmilha foi confeccionada a partir de um molde positivo de gesso com materiais de cortiça Shore 45 com impulsos horizontais pouco proximais às cabeças dos metatarsos, com a intenção de corrigir a pronação subtalar patológica, com elevação bilateral do calcanhar de 3mm e barra metatarsal bilateral de látex .
Comparador de Placebo: ESWT + palmilha plana
(ondas de choque + palmilha plana + Alongamentos da cadeia muscular posterior)
Dispositivo: palmilha ortopédica
Para o grupo B foi confeccionada uma palmilha plana de resina de poliéster, ajustando-se ao tamanho do pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base
A intensidade da dor no calcanhar foi referida como 0-10, em que 0= nenhuma dor e 10= a pior dor possível
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Roles-Maudsley (RM)
Prazo: Linha de base
Trata-se de uma escala autoaplicável de avaliação funcional que classifica os pacientes em 4 categorias
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Seville

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ana J Perez, Dra., University of Seville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRESEUE-Foot 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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