Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Efeito Alimentar do Anaprazol em Sujeitos Chineses Saudáveis

7 de julho de 2020 atualizado por: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Um estudo de fase 1 cruzado, randomizado, aberto e de centro único para avaliar o efeito farmacocinético de alimentos com alto teor de gordura na administração de dose única de anaprazol em indivíduos chineses saudáveis

Um estudo de fase 1 de centro único, randomizado, aberto, cruzado 2 × 2 para avaliar o efeito farmacocinético de alimentos ricos em gordura para administração de dose única de Anaprazol em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês. 14 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino são divididos em grupo A (n=7) e grupo B (n=7). 2 períodos (7 dias) design cruzado, dose única de anaprazol 40 mg, um é administração oral em jejum antes do café da manhã, o outro é administração oral 30 minutos após o café da manhã com alimentos ricos em gordura.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito;
  2. O sujeito é um adulto chinês saudável do sexo masculino, com idade entre 18 e 45 anos, inclusive;
  3. O sujeito pesava pelo menos 50,0 kg e tinha um índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 kg/m^2 e 24,0 kg/m^2, inclusive;
  4. Possui avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais e testes de ECG dentro da faixa de referência, e os resultados do histórico médico e do exame físico são normais. Participantes com avaliações fora do intervalo de referência que não sejam consideradas clinicamente significativas pelo investigador podem ser incluídos a critério do investigador;
  5. Nenhum histórico médico de alergia a inibidores da bomba de prótons e nenhum outro histórico de alergia a medicamentos;
  6. Os sujeitos têm um bom estilo de vida e podem manter uma boa comunicação com os investigadores e cumprir os requisitos do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Tem hipotensão postural, doença gastrointestinal (úlcera gástrica, gastrite e etc), doença hepática, doença renal (nefrite, pielonefrite e etc), e outra doença ou histórico médico de qualquer outro sistema (cardiovascular, respiratório, psiconeural, hematologia, endocrinologia e etc );
  2. Tem eletrólitos anormais clinicamente significativos (especialmente hipopotassemia) no exame de triagem;
  3. Tem histórico clínico anormal de ECG ou histórico familiar de síndrome do QT longo (avós, pais e irmãos);
  4. Tem rinite, rinite alérgica, hemorrínia recorrente, deformidade nasal e septo nasal anormal;
  5. Com resultado positivo do teste de triagem de drogas;
  6. Com resultado positivo do teste de nicotina;
  7. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou no período menstrual, ou participantes que não tenham método contraceptivo eficaz, ou que planejem engravidar em 6 meses;
  8. Recebeu algum medicamento: inibidores de ácido, qualquer medicamento prescrito, fitoterápico, medicamentos não prescritos e/ou suplementos alimentares (incluindo vitaminas) dentro de 2 semanas antes da randomização;
  9. Doação de sangue/perda de sangue ≥400 mL em 3 meses, ou participou de qualquer outro ensaio clínico em 3 meses;
  10. Os resultados dos testes de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana conhecido, antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo específico do Treponema pallidum foram positivos na triagem;
  11. Alcoólatras frequentes (bebem mais de 2 unidades de álcool por dia, 1 unidade = 330 mL de cerveja ou 25 mL de licor ou 125 mL de vinho) ou comeram ou beberam com alcoólatras 72 horas antes da randomização;
  12. Tomou alimentos ou bebidas com xantina (cafeína) ou fez exercícios intensivos. Ingeriu alimentos ou bebidas que afetam o CYP3A4 (como toranja ou bebidas que contenham toranja) até 14 dias antes da administração dos medicamentos em investigação;
  13. Fumar mais de 5 peças por semana;
  14. Quaisquer condições consideradas pelo investigador não são apropriadas para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração oral de alimentos ricos em gordura
Anaprazol 40mg, dose única, via oral 30 minutos após o café da manhã com alimentos ricos em gorduras.
Medicamento: Anaprazol
dose única, administração oral 30 minutos após o café da manhã com alimentos ricos em gordura.
Medicamento: Anaprazol
dose única, administração oral antes do café da manhã.
Experimental: Administração oral em jejum
Anaprazol 40mg, dose única, via oral antes do café da manhã.
Medicamento: Anaprazol
dose única, administração oral 30 minutos após o café da manhã com alimentos ricos em gordura.
Medicamento: Anaprazol
dose única, administração oral antes do café da manhã.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de anaprazol (fármaco precursor, KBP-3571) e seu enantiômero (KBP-3570) e seus principais metabólitos
Prazo: 10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose
AUC é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo
10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose
Cmax de anaprazol (fármaco original, KBP-3571) e seu enantiômero (KBP-3570) e seus principais metabólitos
Prazo: 10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose
Cmax é a concentração plasmática máxima
10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose
Tmax de anaprazol (fármaco original, KBP-3571) e seu enantiômero (KBP-3570) e seus principais metabólitos
Prazo: 10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose
Tmax é o tempo para atingir o pico de concentração plasmática
10 minutos antes da dose e 1,5、2、2,5、3、3,5、4、4,5、5、6、7、8、10、12、15、24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3571-CPK-1002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações