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Um estudo de AZD4635 com Durvalumab e com Cabazitaxel e Durvalumab em pacientes com mCRPC. (AARDVARC)

21 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD4635 em combinação com Durvalumabe e em combinação com Cabazitaxel e Durvalumabe em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (AARDVARC)

Este é um estudo de Fase II, internacional, aberto, de dois braços, não randomizado de AZD4635 em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, internacional, aberto, de dois braços, não randomizado de AZD4635 em participantes com mCRPC. Os participantes em cada braço serão estratificados pela presença de metástase mensurável de tecidos moles (de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST v1.1]) ou metástase apenas óssea (de acordo com o Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 [critérios do PCWG3]). Não haverá comparações formais entre os braços de tratamento.

AZD4635 mais durvalumabe (Braço A) consistirá em 80 participantes com mCRPC previamente tratados com um ou mais novos agentes hormonais (NHAs) aprovados e um ou mais taxanos ou participantes inelegíveis para taxanos.

AZD4635 mais durvalumabe mais cabazitaxel (Braço B) consistirá em 80 participantes mCRPC previamente tratados com docetaxel e um NHA prévio.

Em novembro de 2020, o Patrocinador interrompeu a inscrição no Grupo A após decisões no nível do programa, não relacionadas a problemas de segurança. Os participantes em andamento no Braço A podem continuar o tratamento conforme planejado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Research Site
      • Hospitalet deLlobregat, Espanha, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  2. Doença resistente à castração conhecida.
  3. Evidência de progressão da doença ≤6 meses.
  4. Peso corporal > 30 kg na triagem.
  5. Vontade de aderir aos requisitos de contracepção específicos do tratamento do estudo.
  6. Reserva de medula óssea adequada e função de órgão.

  7. Função de órgão adequada para o Braço A, conforme demonstrado por todos os seguintes valores laboratoriais:

    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (LSN) se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou ≤5 × LSN na presença de metástases hepáticas.
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN se não houver metástases hepáticas demonstráveis ​​ou ≤5 × LSN na presença de metástases hepáticas
    • Bilirrubina total (TBL) ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤2,0 × LSN no caso de síndrome de Gilbert conhecida com bilirrubina direta normal

  8. Os participantes do Braço A devem ter recebido a seguinte terapia prévia:

    • Máximo de 3 linhas de terapia na configuração mCRPC
    • Terapia anterior com um ou mais ANHs (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida) em contextos sensíveis ou refratários a hormônios
    • Terapia anterior com uma ou mais linhas de taxanos (por exemplo, docetaxel e/ou cabazitaxel)
    • Alternativamente, deve ser inelegível para taxano
    • A terapia anterior pode ser tanto sensível a hormônio quanto refratária a hormônio

  9. Função de órgão adequada para o Braço B, conforme demonstrado por todos os seguintes valores laboratoriais:

    • AST e/ou ALT ≤1,5 ​​× LSN
    • TBL ≤ LSN
    • TBL ≤2,0 × LSN no caso de síndrome de Gilbert conhecida com bilirrubina direta normal

  10. Os participantes do Braço B devem ter recebido a seguinte terapia prévia:

    • Docetaxel (taxano) anterior em configurações sensíveis ou refratárias a hormônios
    • Não recebeu quimioterapia citotóxica anterior, exceto docetaxel para câncer de próstata, exceto estramustina e tratamento adjuvante/neoadjuvante concluído há mais de 3 anos.
    • Terapia anterior com apenas um NHAs (por exemplo, acetato de abiraterona ou enzalutamida; apalutamida anterior não é permitida) para tratamento de mCRPC em configurações sensíveis ou refratárias a hormônios.
    • Ser adequado para receber fator estimulador de colônias de granulócitos concomitantemente durante todos os ciclos de cabazitaxel.
    • Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão para o Grupo B serão alocados preferencialmente para esse grupo até que o recrutamento para esse grupo seja concluído.

Critério de exclusão:

  1. Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas.
  2. Não deve haver necessidade de doses imunossupressoras de corticosteróides sistêmicos por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo.
  3. História de pneumonite que requer corticosteroides, segunda malignidade que está progredindo e/ou recebeu tratamento ativo ≤3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e hipersensibilidade ao polissorbato-80 se alocado para cabazitaxel.
  4. Conforme julgado pelo Investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas.
  5. Depuração de creatinina <40 mL/min (calculada pela equação de Cockcroft-Gault).
  6. Exposição prévia a terapia imunomediada, incluindo.
  7. Tratamento contínuo com varfarina (Coumadin).
  8. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose da intervenção do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: AZD4635 + durvalumabe
AZD4635 mais durvalumabe (Braço A) consistirá em participantes com mCRPC previamente tratados com um ou mais NHAs aprovados (por exemplo, acetato de abiraterona, enzalutamida, apalutamida e/ou darolutamida) e um ou mais taxanos, ou participantes inelegíveis para taxanos.
Medicamento: AZD4635
Os indivíduos receberão AZD4635 oralmente diariamente
Medicamento: Durvalumabe
Os indivíduos receberão durvalumabe intravenoso a cada 4 semanas para o Grupo A e a cada 3 semanas para o Grupo B.
Experimental: Braço B: AZD4635 + durvalumabe + cabazitaxel
AZD4635 mais durvalumabe mais cabazitaxel (Grupo B) consistirá em participantes com mCRPC previamente tratados com docetaxel e um NHA anterior (acetato de abiraterona ou enzalutamida, mas não ambos (apalutamida anterior não é permitida no Grupo B).
Medicamento: AZD4635
Os indivíduos receberão AZD4635 oralmente diariamente
Medicamento: Durvalumabe
Os indivíduos receberão durvalumabe intravenoso a cada 4 semanas para o Grupo A e a cada 3 semanas para o Grupo B.
Medicamento: Cabazitaxel
Os indivíduos receberão cabazitaxel intravenoso a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (rPFS) em Cada Braço Separadamente para Determinar a Eficácia de AZD4635 Mais Durvalumabe e de AZD4635 Mais Durvalumabe Mais Cabazitaxel em Pacientes com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC)
Prazo: Desde a primeira dose até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 1 ano)
rPFS foi definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão radiográfica, avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST 1.1 (tecido mole) e PCWG3 (Prostate Cancer Working Group 3) [osso] ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Desde a primeira dose até a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) (aproximadamente 1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica de sinalização de rPFS por adenosina (ADO) em subgrupos altos e baixos para determinar a eficácia de AZD4635 mais durvalumabe mais cabazitaxel em participantes com mCRPC
Prazo: Da primeira dose à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até dois anos
rPFS foi definido como o tempo desde a primeira dose até a progressão radiográfica, avaliado pelo investigador de acordo com RECIST 1.1 (tecido mole) e critérios PCWG3 (osso) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Da primeira dose à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até dois anos
Sobrevivência geral (OS) em cada braço separadamente para determinar a eficácia de AZD4635 Plus Durvalumab e de AZD4635 Plus Durvalumab Plus Cabazitaxel em participantes com mCRPC
Prazo: Braço A e B: A cada 90 dias desde a última dose do medicamento do estudo até 2 anos
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa, independentemente de o participante ter desistido do tratamento do estudo ou recebido outra terapia anticancerígena.
Braço A e B: A cada 90 dias desde a última dose do medicamento do estudo até 2 anos
Número de participantes com resposta objetiva em indivíduos com MCRPC que receberam AZD4635 mais Durvalumabe mais Cabazitaxel
Prazo: Da primeira dose à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até dois anos
A ORR confirmada foi definida como a proporção de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) usando a resposta radiográfica geral avaliada pelos critérios RECIST v1.1 e PCWG-3 (osso) e foi baseada em um subconjunto de todos participantes tratados com doença mensurável na linha de base de acordo com o investigador local.
Da primeira dose à primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até dois anos
Número de participantes com resposta ao antígeno específico da próstata (PSA50) em indivíduos com MCRPC que receberam AZD4635 mais Durvalumabe mais Cabazitaxel
Prazo: Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 11 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 11 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
A resposta confirmada do PSA50 é definida como a proporção de participantes que atingiram uma redução ≥50% no PSA desde o início até o PSA pós-basal mais baixo, confirmado por um PSA consecutivo pelo menos 3 semanas depois e foi baseado em participantes avaliáveis ​​de PSA (participantes dosados ​​com PSA basal anormal [≥1 ng/mL]).
Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 11 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 11 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Mudança da linha de base na pior dor nas escalas de atividades diárias do inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF)
Prazo: Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
"Pior dor" e "Dor média" são pontuações de 'pergunta única' do formulário curto do BPI e podem assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). "Dor de interferência" é a pontuação total de 7 sub-pontuações, onde cada valor pode assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). O intervalo da "Pontuação de interferência" pode ser de 0 a 70.
Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
Mudança da linha de base na dor média nas escalas de atividades diárias do inventário breve de dor - formulário curto (BPI-SF)
Prazo: Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
"Pior dor" e "Dor média" são pontuações de 'pergunta única' do formulário curto do BPI e podem assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). "Dor de interferência" é a pontuação total de 7 sub-pontuações, onde cada valor pode assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). O intervalo da "Pontuação de interferência" pode ser de 0 a 70.
Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
Mudança da Linha de Base na Interferência da Dor nas Escalas de Atividades Diárias do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF)
Prazo: Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
"Pior dor" e "Dor média" são pontuações de 'pergunta única' do formulário curto do BPI e podem assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). "Dor de interferência" é a pontuação total de 7 sub-pontuações, onde cada valor pode assumir qualquer valor de 0 a 10 (pior resultado). O intervalo da "Pontuação de interferência" pode ser de 0 a 70.
Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
Número de participantes que progrediram com base no item 3 do BPI-SF
Prazo: Braço A: Rastreio, Dia 1 de cada ciclo até 12 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 12 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
A progressão da dor foi avaliada pelo BPI-SF.
Braço A: Rastreio, Dia 1 de cada ciclo até 12 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 12 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Mudança da linha de base no FACT Advanced Prostate Symptom Indext-6 (FAPSI-6), como derivado de 6 itens, o FAPSI-8 de 8 itens dentro do FACT-P e os sintomas de câncer de próstata (PCS), dos 12 itens em o Módulo específico da próstata do FACT-P
Prazo: Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer de Próstata (FACT-P) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em homens com câncer de próstata. É composto por 4 subescalas (bem-estar físico, emocional, funcional e social/familiar), além de um módulo específico da próstata de 12 itens, a subescala PCS, que destaca as preocupações específicas dos participantes com câncer de próstata. O FAPSI-6 é definido como uma pontuação de sintomas composta por 6 itens do FACT-P (dor [n = 3], fadiga [n = 1], perda de peso [n = 1] e preocupações sobre o agravamento da condição [n = 1]). Cada pergunta nos questionários FACT-P tem uma escolha de 5 respostas, "Nem um pouco", "Um pouco", "Um pouco", "Um pouco" e "Muito". As pontuações variam de 0 ("Nem um pouco") a 4 ("Muito") para perguntas formuladas positivamente. Perguntas formuladas negativamente têm uma pontuação inversa, de 0 ("Muito") a 4 ("Nem um pouco"). Isso resulta em uma abordagem consistente, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida.
Braço A: Triagem, Dia 1 de cada ciclo até 9 meses (Cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Triagem, dia 1 de cada ciclo até 9 meses (cada ciclo tinha 21 dias de duração)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigue a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Meia-vida terminal (t1/2λz)
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigou a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero até o tempo da última concentração mensurável (AUClast)
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigou a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero a 24 horas [AUC(0-24)]
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigou a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma de zero extrapolado ao infinito (AUCinf)
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigou a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz/F)
Prazo: Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Investigou a farmacocinética de AZD4635 quando administrado em combinação com durvalumabe e quando administrado em combinação com durvalumabe mais cabazitaxel.
Braço A: Ciclo 1 a 3 e Ciclo 4 em diante, e visita de acompanhamento de 90 dias (FU) até 14 meses [Cada ciclo tinha 28 dias de duração]; Braço B: Ciclo 1 a 7 e Ciclo 11 em diante, e FU de 90 dias até 14 meses (Ciclo 1 ao Ciclo 10 = 21 dias, Ciclo 11 em diante = 28 dias)
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves e Não Graves
Prazo: Braço A: Da triagem até 14 meses (cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Da triagem até 14 meses (o ciclo 1 ao ciclo 10 teve 21 dias de duração e o ciclo 11 em diante teve 28 dias de duração)
A segurança e a tolerabilidade de cada regime de tratamento foram avaliadas em participantes com mCRPC.
Braço A: Da triagem até 14 meses (cada ciclo tinha 28 dias de duração); Braço B: Da triagem até 14 meses (o ciclo 1 ao ciclo 10 teve 21 dias de duração e o ciclo 11 em diante teve 28 dias de duração)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Parexel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher J Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D8731C00002
  • 2020-000209-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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