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Tratamento de aborto retido com sistema de remoção de tecido TRUCLEAR, um estudo de viabilidade

20 de agosto de 2023 atualizado por: Assuta Ashdod Hospital

Evacuação Embrioscópica de Aborto Retido Precoce Usando o Sistema Morcelador Histeroscópico TRUCLEAR, um Estudo de Viabilidade

o Objetivo deste estudo é estudar prospectivamente a viabilidade da evacuação de produtos da concepção (POC) em abortos retidos até 10 semanas usando o sistema de remoção de tecido TRUCLEAR para alcançar o tratamento direcionado sob visão direta do POC e, assim, reduzir potencialmente o risco de complicações e aderências intrauterinas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A embriologia e a fetoscopia têm sido usadas cada vez mais no tratamento de abortos retidos nas últimas duas décadas. Isso é feito simplesmente por histeroscopia transcervical durante a gravidez. O fato de podermos visualizar diretamente o embrião no saco gestacional nos permite documentar e descrever a morfologia fetal e observar diferentes malformações anatômicas. Phillips et al (1) descreveram em 2001 o uso de embrioscopia antes da evacuação do útero em abortos precoces retidos para diagnosticar malformações anatômicas e permitir a amostragem dos tecidos fetais para testes genéticos. Este grupo também demonstrou que pacientes com perdas gestacionais repetidas têm maior probabilidade de ter embriões morfologicamente normais e menos aneuploidia na análise citogenética (2). A utilização de tecido fetal obtido em embrioscopia permite testes genéticos e diagnósticos mais precisos e reduz a quantidade de células maternas no espécime (3).

A morcelação histeroscópica tem sido usada para extração de tecido intrauterino há mais de 20 anos. Demonstrou-se que os morceladores histeroscópicos permitem a ressecção rápida e completa de pólipos, miomas, septos uterinos e produtos retidos da concepção (4). Esses instrumentos usam uma lâmina rotativa e um sistema de sucção que permite a remoção do espécime sob visualização histeroscópica direta. Quando comparado com a técnica ressectoscópica padrão, o uso de morceladores histeroscópicos provavelmente economiza tempo e permite uma remoção mais completa do espécime (4).

O uso do morcelador histeroscópico para ressecção do tecido fetal em abortos retidos precoces pode ser benéfico em relação à dilatação cega padrão e à curetagem atualmente usada para tratar essa condição. Essa técnica pode permitir o direcionamento seletivo do tecido fetal, diminuindo assim os danos causados ​​pelo trauma em toda a cavidade uterina. Em uma revisão sistemática recente (5), a taxa de aderências intrauterinas após D&C para abortos retidos variou entre 16 e 21 por cento. Esta técnica foi avaliada em um caso de uma mulher com síndrome de Ashreman anterior e foi considerada viável, embora os autores afirmem que a visibilidade era ruim durante a ressecção do local de implantação devido à alta vascularização (6).

O principal objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade da embriólise - ressecção de um aborto retido precocemente com o morcelador histeroscópico Truclear de 8 mm.

Os objetivos secundários incluem a taxa de complicações, remoção incompleta e aderências intrauterinas.

Neste estudo piloto de viabilidade, levantamos a hipótese de que o sistema Truclear Morcellator de 8 mm será capaz de alcançar a evacuação total da cavidade uterina. Realizado sob visualização direta e focado apenas no local de implantação, reduzindo assim o potencial de novas aderências intrauterinas.

  1. Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopia transcervical no aborto retido. J Assist Reprod Genet. 2001 maio;18(5):285-90.
  2. Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Achados embrioscópicos e citogenéticos transcervicais revelam diferenças distintas na perda recorrente primária e secundária da gravidez. Esteril Fértil. 2017 janeiro;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 de outubro.
  3. Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Análise molecular de produtos de concepção obtidos por histeroembrioscopia de casais inférteis. J Assist Reprod Genet. 2015 maio;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 de março.
  4. Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelação histeroscópica versus ressecção para o tratamento de lesões cavitárias uterinas: uma revisão sistemática e meta-análise. Gynecol minimamente invasivo. 2016 set-out;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 de maio.
  5. Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalência de aderências intrauterinas após o término da gravidez: uma revisão sistemática. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 ago;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
  6. Harpham M, Abbott J. Uso de um morcelador histeroscópico para ressecar o aborto espontâneo em uma mulher com síndrome de Asherman recorrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 nov-dez;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 de maio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com aborto retido até 10 semanas após o último período menstrual
  • Os pacientes são capazes de fornecer consentimento por escrito
  • Pacientes sem condições médicas subjacentes

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou de idioma
  • Qualquer condição médica subjacente que exija tratamento médico
  • Falha na histeroscopia documentada antes do encaminhamento atual
  • Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou de idioma
  • Malformações uterinas ou miomas
  • Cesárea anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TRATAMENTO TRUCLEAR
pacientes com até 10 semanas de gestação com aborto retido submetidos à evacuação de produtos da concepção usando o sistema de remoção de tecido TRUCLEAR sob visualização histeroscópica direta
evacuação de POC usando o sistema de remoção de tecido TRUCLEAR
Outros nomes:
  • não

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos com produtos de concepção retidos após o procedimento
Prazo: imediato - durante o procedimento
Número de casos em que o procedimento não pôde ser concluído utilizando morcelação histeroscópica sob visão
imediato - durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de complicações segundo a escala Dindo-Clavien
Prazo: dentro de seis semanas a partir do procedimento
número de complicações de acordo com a escala Dindo-Clavien, especialmente perfuração uterina, infecção, sangramento e dor que requer internação
dentro de seis semanas a partir do procedimento
remoção incompleta
Prazo: dentro de 8 semanas
número de pacientes com produtos de concepção retidos na ultrassonografia ou histeroscopia
dentro de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 005-20-AAA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

apenas dados não identificados serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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