Tratamento de aborto retido com sistema de remoção de tecido TRUCLEAR, um estudo de viabilidade
Evacuação Embrioscópica de Aborto Retido Precoce Usando o Sistema Morcelador Histeroscópico TRUCLEAR, um Estudo de Viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embriologia e a fetoscopia têm sido usadas cada vez mais no tratamento de abortos retidos nas últimas duas décadas. Isso é feito simplesmente por histeroscopia transcervical durante a gravidez. O fato de podermos visualizar diretamente o embrião no saco gestacional nos permite documentar e descrever a morfologia fetal e observar diferentes malformações anatômicas. Phillips et al (1) descreveram em 2001 o uso de embrioscopia antes da evacuação do útero em abortos precoces retidos para diagnosticar malformações anatômicas e permitir a amostragem dos tecidos fetais para testes genéticos. Este grupo também demonstrou que pacientes com perdas gestacionais repetidas têm maior probabilidade de ter embriões morfologicamente normais e menos aneuploidia na análise citogenética (2). A utilização de tecido fetal obtido em embrioscopia permite testes genéticos e diagnósticos mais precisos e reduz a quantidade de células maternas no espécime (3).
A morcelação histeroscópica tem sido usada para extração de tecido intrauterino há mais de 20 anos. Demonstrou-se que os morceladores histeroscópicos permitem a ressecção rápida e completa de pólipos, miomas, septos uterinos e produtos retidos da concepção (4). Esses instrumentos usam uma lâmina rotativa e um sistema de sucção que permite a remoção do espécime sob visualização histeroscópica direta. Quando comparado com a técnica ressectoscópica padrão, o uso de morceladores histeroscópicos provavelmente economiza tempo e permite uma remoção mais completa do espécime (4).
O uso do morcelador histeroscópico para ressecção do tecido fetal em abortos retidos precoces pode ser benéfico em relação à dilatação cega padrão e à curetagem atualmente usada para tratar essa condição. Essa técnica pode permitir o direcionamento seletivo do tecido fetal, diminuindo assim os danos causados pelo trauma em toda a cavidade uterina. Em uma revisão sistemática recente (5), a taxa de aderências intrauterinas após D&C para abortos retidos variou entre 16 e 21 por cento. Esta técnica foi avaliada em um caso de uma mulher com síndrome de Ashreman anterior e foi considerada viável, embora os autores afirmem que a visibilidade era ruim durante a ressecção do local de implantação devido à alta vascularização (6).
O principal objetivo do presente estudo é avaliar a viabilidade da embriólise - ressecção de um aborto retido precocemente com o morcelador histeroscópico Truclear de 8 mm.
Os objetivos secundários incluem a taxa de complicações, remoção incompleta e aderências intrauterinas.
Neste estudo piloto de viabilidade, levantamos a hipótese de que o sistema Truclear Morcellator de 8 mm será capaz de alcançar a evacuação total da cavidade uterina. Realizado sob visualização direta e focado apenas no local de implantação, reduzindo assim o potencial de novas aderências intrauterinas.
- Philipp T, Kalousek DK. Embrioscopia transcervical no aborto retido. J Assist Reprod Genet. 2001 maio;18(5):285-90.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Achados embrioscópicos e citogenéticos transcervicais revelam diferenças distintas na perda recorrente primária e secundária da gravidez. Esteril Fértil. 2017 janeiro;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 12 de outubro.
- Campos-Galindo I1, García-Herrero S, Martínez-Conejero JA, Ferro J, Simón C, Rubio C. Análise molecular de produtos de concepção obtidos por histeroembrioscopia de casais inférteis. J Assist Reprod Genet. 2015 maio;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 17 de março.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Morcelação histeroscópica versus ressecção para o tratamento de lesões cavitárias uterinas: uma revisão sistemática e meta-análise. Gynecol minimamente invasivo. 2016 set-out;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 7 de maio.
- Hooker A, Fraenk D, Brölmann H, Huirne J. Prevalência de aderências intrauterinas após o término da gravidez: uma revisão sistemática. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 ago;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Uso de um morcelador histeroscópico para ressecar o aborto espontâneo em uma mulher com síndrome de Asherman recorrente. J Minim Invasive Gynecol. 2014 nov-dez;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 24 de maio.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Oshri Barel, MD
- Número de telefone: +927559382117
- E-mail: Oshrib@assuta.co.il
Locais de estudo
-
-
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aborto retido até 10 semanas após o último período menstrual
- Os pacientes são capazes de fornecer consentimento por escrito
- Pacientes sem condições médicas subjacentes
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou de idioma
- Qualquer condição médica subjacente que exija tratamento médico
- Falha na histeroscopia documentada antes do encaminhamento atual
- Incapacidade de consentir devido a barreira cognitiva ou de idioma
- Malformações uterinas ou miomas
- Cesárea anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TRATAMENTO TRUCLEAR
pacientes com até 10 semanas de gestação com aborto retido submetidos à evacuação de produtos da concepção usando o sistema de remoção de tecido TRUCLEAR sob visualização histeroscópica direta
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evacuação de POC usando o sistema de remoção de tecido TRUCLEAR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de casos com produtos de concepção retidos após o procedimento
Prazo: imediato - durante o procedimento
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Número de casos em que o procedimento não pôde ser concluído utilizando morcelação histeroscópica sob visão
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imediato - durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de complicações segundo a escala Dindo-Clavien
Prazo: dentro de seis semanas a partir do procedimento
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número de complicações de acordo com a escala Dindo-Clavien, especialmente perfuração uterina, infecção, sangramento e dor que requer internação
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dentro de seis semanas a partir do procedimento
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remoção incompleta
Prazo: dentro de 8 semanas
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número de pacientes com produtos de concepção retidos na ultrassonografia ou histeroscopia
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dentro de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philipp T, Kalousek DK. Transcervical embryoscopy in missed abortion. J Assist Reprod Genet. 2001 May;18(5):285-90. doi: 10.1023/a:1016666301481.
- Feichtinger M, Wallner E, Hartmann B, Reiner A, Philipp T. Transcervical embryoscopic and cytogenetic findings reveal distinctive differences in primary and secondary recurrent pregnancy loss. Fertil Steril. 2017 Jan;107(1):144-149. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.09.037. Epub 2016 Oct 12.
- Campos-Galindo I, Garcia-Herrero S, Martinez-Conejero JA, Ferro J, Simon C, Rubio C. Molecular analysis of products of conception obtained by hysteroembryoscopy from infertile couples. J Assist Reprod Genet. 2015 May;32(5):839-48. doi: 10.1007/s10815-015-0460-z. Epub 2015 Mar 17.
- Shazly SA, Laughlin-Tommaso SK, Breitkopf DM, Hopkins MR, Burnett TL, Green IC, Farrell AM, Murad MH, Famuyide AO. Hysteroscopic Morcellation Versus Resection for the Treatment of Uterine Cavitary Lesions: A Systematic Review and Meta-analysis. J Minim Invasive Gynecol. 2016 Sep-Oct;23(6):867-77. doi: 10.1016/j.jmig.2016.04.013. Epub 2016 May 7.
- Hooker A, Fraenk D, Brolmann H, Huirne J. Prevalence of intrauterine adhesions after termination of pregnancy: a systematic review. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2016 Aug;21(4):329-35. doi: 10.1080/13625187.2016.1199795.
- Harpham M, Abbott J. Use of a hysteroscopic morcellator to resect miscarriage in a woman with recurrent Asherman's syndrome. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):1118-20. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.006. Epub 2014 May 24.
- Weinberg S, Pansky M, Burshtein I, Beller U, Goldstein H, Barel O. A Pilot Study of Guided Conservative Hysteroscopic Evacuation of Early Miscarriage. J Minim Invasive Gynecol. 2021 Nov;28(11):1860-1867. doi: 10.1016/j.jmig.2021.04.017. Epub 2021 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
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Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- 005-20-AAA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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