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Solução caseira para triagem remota de fibrilação atrial para prevenir a recorrência de AVC (HUA-TUO AF Trial) (HUA-TUO)

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong

Protocolo para Justificativa e Projeto de Solução Baseada em Casa para Triagem Remota de Fibrilação Atrial para Prevenir Recorrência de AVC (Ensaio HUA-TUO AF): Um Estudo Aberto Randomizado

O AVC continua sendo a principal causa de mortalidade e morbidade em todo o mundo. Os pacientes que sobrevivem ao primeiro AVC permanecem em alto risco de recorrência do AVC. Embora a causa da recorrência do AVC seja multifatorial, a fibrilação atrial (FA) foi reconhecida como um dos fatores mais importantes para a recorrência do AVC. Apesar do AVC relacionado à FA ser altamente evitável com terapia de anticoagulação oral de longo prazo, particularmente os anticoagulantes orais sem vitamina K (NOAC), a arritmia muitas vezes não é diagnosticada até a recorrência do AVC devido à sua natureza paroxística e assintomática.

O diagnóstico de FA antes da recorrência do AVC foi reconhecido como um dos objetivos mais importantes para o tratamento do AVC. Estratégias para detecção de FA em sobreviventes de AVC têm sido recomendadas, incluindo monitoramento Holter de 7 ou 14 dias no período inicial pós-AVC. Há também um estudo experimental que explora a aplicação clínica do monitor cardíaco inserível para detectar FA em pacientes com AVC criptogênico recente.

Na última década, o avanço na tecnologia de ECG possibilitou o registro de ECG usando dispositivos acessórios portáteis para smartphones em ambientes domésticos. Juntamente com o rápido desenvolvimento do diagnóstico de ECG baseado em inteligência artificial e comunicação móvel, é possível monitorar remotamente centenas de milhares de ECGs de pacientes com risco de FA. Poucos estudos randomizados avaliaram a eficácia do dispositivo portátil de registro de ECG para detecção de FA em pacientes com histórico de AVC. Aqui, testamos a hipótese de que o monitoramento de ECG domiciliar de longo prazo será mais sensível do que o tratamento padrão na detecção de FA em pacientes com histórico de AVC, mas sem FA documentada por 24 meses. Secundariamente, investigaremos se a detecção precoce de FA pode conferir um benefício em resultados clínicos de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O teste será conduzido principalmente em Hong Kong SAR, Macau SAR e na China continental. É um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e de grupos paralelos para comparar o tempo para detectar FA com gravador portátil de ECG de derivação única versus cuidados convencionais em pacientes com história de AVC isquêmico sem FA documentada. Os pacientes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de triagem domiciliar de FA e o grupo de controle.

O sistema de triagem domiciliar de FA compreende (1) um gravador portátil de eletrocardiograma (ECG) de eletrodo único (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) e (2) um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo. Os pacientes randomizados para o grupo de AF domiciliar serão instruídos a registrar um ECG de derivação única de 30 segundos usando o dispositivo portátil de ECG todas as manhãs ou quando sintomáticos. Além disso, todos os participantes do estudo serão instruídos a medir e relatar suas pressões sanguíneas pela manhã e à noite por meio do aplicativo de smartphone voltado para o paciente. Além disso, todos os participantes do estudo serão incentivados a inserir seus exames de sangue de rotina dos hospitais públicos por meio do aplicativo para smartphone.

Todos os dados obtidos remotamente serão transmitidos automaticamente em tempo real por meio do aplicativo de smartphone do estudo para uma hospedagem segura na nuvem e exibidos para exibição em um painel baseado na Web nos consultórios dos médicos para revisão. Todas as gravações de ECG serão analisadas usando um sistema de diagnóstico baseado em inteligência artificial. Quando um diagnóstico de FA é feito com o sistema, os pacientes serão chamados de volta para uma consulta formal de cardiologia e ECG padrão de 12 derivações para confirmar o diagnóstico dentro de 1 semana. Isso será seguido por ecocardiograma e exames de sangue para determinar as possíveis opções de terapia de anticoagulação a longo prazo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1740

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chung-Wah David SIU, Prof
  • Número de telefone: +852-2255-4694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade >= 18 anos
  • história de acidente vascular cerebral isquêmico em 5 anos
  • concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • FA previamente documentada e/ou flutter atrial
  • terapia anticoagulante de longa duração
  • expectativa de vida curta (< 1 ano) devido a condição(ões) médica(s) concomitante(s)
  • dispositivo cardíaco eletrônico implantável
  • incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado
  • falta de habilidades em operar dispositivos eletrônicos simples
  • indisponibilidade de serviço de rede móvel no local de residência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de triagem de fibrilação atrial domiciliar
Os pacientes deste grupo receberão um gravador portátil de ECG de derivação única (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo, e eles serão solicitados a registrar diariamente o ECG e certos dados vitais medição.
Dispositivo: Triagem remota de fibrilação atrial com gravador portátil de ECG de derivação única
Os pacientes deste grupo receberão um gravador portátil de ECG de derivação única (Comfit Healthcare Devices Limited, Hong Kong SAR, China) e um aplicativo de smartphone voltado para o paciente especialmente projetado para o estudo, e eles serão solicitados a registrar diariamente o ECG e certos dados vitais medição.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados médicos convencionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira detecção de AF
Prazo: 2 anos
Primeira detecção de FA pelo ECG portátil, definida como um episódio de ritmo cardíaco irregular, sem ondas P detectáveis, com duração superior a 30 segundos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC recorrente
Prazo: 2 anos
Existência de AVC subsequente após ingressar no estudo
2 anos
Ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 2 anos
Existência de AIT subsequente após ingressar no estudo
2 anos
Iniciar terapia anticoagulante de longa duração
Prazo: 2 anos
Início da terapia de anticoagulação de longo prazo após ingressar no estudo para quaisquer fins médicos
2 anos
Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 2 anos
Primeira internação por insuficiência cardíaca após ingressar no estudo
2 anos
Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
Morte por motivos cardiovasculares após ingressar no estudo
2 anos
Morte por todas as causas
Prazo: 2 anos
Morte por todas as causas após ingressar no estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chung-Wah David Siu, Prof, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUA-TUO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados usado durante o estudo estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável a partir da data de publicação por 2 anos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O conjunto de dados usado durante o estudo estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável a partir da data de publicação por 2 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados usado durante o estudo estará disponível com o autor correspondente mediante solicitação razoável a partir da data de publicação por 2 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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