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Estudo para Determinar a Dose Recomendada de Fase 2 de Eftozanermin Alfa Intravenoso (IV) em Combinação com Bortezomib IV ou Subcutâneo (SC) e Dexametasona Oral Comprimido e para Avaliar a Mudança nos Sintomas da Doença em Participantes Adultos com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

14 de maio de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 1b de Eftozanermin Alfa (ABBV-621) em combinação com bortezomibe e dexametasona em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O mieloma múltiplo (MM) é um câncer raro causado pela sobrevida anormal das células plasmáticas (células sanguíneas). A maioria dos participantes do estudo com MM recai (o câncer voltou) ou não responde ao tratamento e a remissão fica mais curta após cada linha de tratamento. Este é um estudo para determinar a dose recomendada de Fase 2 e a mudança nos sintomas da doença de eftozanermina alfa em combinação com bortezomibe e dexametasona para avaliar a eficiência do tratamento em participantes adultos com MM recidivante/refratário (R/R).

Eftozanermin alfa (ABBV-621) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento de Mieloma Múltiplo R/R (MM). Os médicos do estudo colocaram os participantes em um dos dois grupos, chamados de braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Os participantes de um braço receberão diferentes doses de eftozanermina alfa em combinação com bortezomibe e dexametasona para determinar a dose da fase 2 (RP2D). Os participantes do outro braço receberão eftozanermina alfa em RP2D em combinação com bortezomibe e dexametasona. Cerca de 40 participantes adultos com mieloma múltiplo recidivante/refratário serão inscritos em aproximadamente 20 locais em todo o mundo.

Os participantes receberão eftozanermina alfa como uma infusão na veia em combinação com bortezomibe como uma infusão na veia ou uma injeção sob a pele e comprimidos orais de dexametasona por 12 ciclos. Cada ciclo é de 21 dias para os ciclos 1-8 e 35 dias para os ciclos 9-12.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 223014
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 222258
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Duplicate_Universitaetsklinikum Muenster /ID# 222504
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Duplicate_Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 222372
  • Espanha
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 222329
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Duplicate_Emory University, Winship Cancer Institute /ID# 222922
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Pavilion /ID# 222918
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 222174
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center /ID# 222166
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 223811
  • França
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 222307
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 222302
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 222303
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 222304
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 223951
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Duplicate_Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita /ID# 223224
    • Reggio Emilia
      • Meldola, Reggio Emilia, Itália, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST - IRCCS /ID# 223839
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital /ID# 222408
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 239436

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) com base nos critérios padrão do International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Tem doença mensurável na triagem, definida por pelo menos 1 dos seguintes:

    • Proteína M sérica >= 1,0 g/dL (>= 10 g/L); OU
    • Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas; OU
    • Cadeia leve livre sérica (sFLC) >= 10 mg/dL (100 mg/L), desde que a proporção sérica de FLC seja anormal.
  • MM recidivante ou refratário após receber pelo menos 3, mas não mais do que 6 linhas anteriores de terapia, incluindo um agente imunomodulador (IMiD), inibidor de proteassoma (PI) e um anticorpo anti-CD38, e progressão documentada da doença que ocorreu durante ou após a terapia mais recente.
  • Tem função hematológica, hepática e renal adequada conforme definido no protocolo.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Expectativa de vida >= 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Recebeu bortezomibe como parte da terapia anterior mais recente.
  • Tem doença refratária primária definida como doença não responsiva.
  • Não obteve uma resposta mínima ou melhor de acordo com os critérios do IMWG com qualquer terapia.
  • Descontinuou o bortezomibe devido à toxicidade.
  • História de doença hepática crônica ou doença hepática significativa não resolvida; insuficiência hepática atualmente ativa (nos últimos 6 meses) de acordo com a Classificação B ou C de Child-Pugh.
  • Neuropatia periférica Grau >= 2 ou Grau 1 com dor.

  • Recebimento de um dos seguintes:

    • Corticosteróides em uma dose equivalente a > 4 mg diários de dexametasona ou uma dose única de > 40 mg de dexametasona dentro de 2 semanas antes da primeira dose.
    • Anticorpos monoclonais usados ​​para tratamento de mieloma múltiplo dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
    • Quaisquer outras terapias sistêmicas usadas para tratamento de mieloma múltiplo dentro de 5 meias-vidas ou 2 semanas antes da primeira dose, o que for mais longo (ou 2 semanas se a meia-vida for desconhecida).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Entrada de segurança
Os participantes receberão doses crescentes de eftozanermina alfa em combinação com bortezomibe e dexametasona para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Medicamento: Eftozanermina alfa
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-621
Medicamento: Bortezomibe
Injeção intravenosa (IV) ou subcutânea (SC)
Medicamento: Dexametasona
Comprimido Oral
Experimental: Expansão de dose
Os participantes receberão eftozanermina alfa em RP2D determinado na parte de introdução de segurança em combinação com bortezomibe e dexametasona.
Medicamento: Eftozanermina alfa
Infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • ABBV-621
Medicamento: Bortezomibe
Injeção intravenosa (IV) ou subcutânea (SC)
Medicamento: Dexametasona
Comprimido Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de Eftozanermin Alfa em Combinação com Bortezomibe e Dexametasona (braço de introdução de segurança)
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Será determinado o RP2D de eftozanermina alfa em combinação com bortezomibe e dexametasona.
Até aproximadamente 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Braço de Expansão de Dose)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta de resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) para ORR
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
DOR para ORR é definido como o número de dias a partir da data da primeira resposta (PR ou melhor) até a data da primeira ocorrência de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Duração da resposta (DOR) para VGPR ou melhor
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
DOR para taxa VGPR ou melhor é definida como o número de dias a partir da data da primeira resposta (VGPR ou melhor) até a data da primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
DLTs são quaisquer toxicidades hematológicas e não hematológicas, eventos adversos (EAs) que ocorrem após a administração do medicamento do estudo, conforme descrito no protocolo e avaliado pelo investigador e pelo patrocinador.
Até aproximadamente 3 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avaliará a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como sendo de possibilidade razoável ou nenhuma possibilidade razoável. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o sujeito e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Alteração nas medições de sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
A alteração da linha de base nas medições de sinais vitais, como pressão arterial sistólica e diastólica, será avaliada.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Os participantes com alteração da linha de base nas variáveis ​​de ECG serão avaliados.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Número de participantes com resultados anormais de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Será avaliado o número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais clínicos, como hematologia.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Concentração mínima (Cvale) de Eftozanermin Alfa
Prazo: Até o dia 106
Concentração sérica antes da administração do medicamento do estudo.
Até o dia 106
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de Eftozanermin Alfa
Prazo: Até o dia 8
Concentração sérica 15 min após o término da infusão.
Até o dia 8
Ensaio de anticorpo antidrogas (ADA)/anticorpo neutralizante (Nab)
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Ensaio de amostra de soro para ADA/Nab (Nabs serão analisados ​​apenas mediante solicitação).
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor de acordo com os critérios do IMWG
Prazo: Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
Será avaliada a porcentagem de participantes com uma resposta de VGPR ou melhor de acordo com os critérios do IMWG.
Até aproximadamente 44 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M20-258
  • 2020-001983-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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