Comparação da Eficácia e Segurança dos Métodos Cirúrgico Aberto e Endovascular para o Tratamento de Lesões Ateroscleróticas Longas do Segmento Femoral-poplíteo Acima do Joelho, TASC II, Tipo D.

A revascularização endovascular e o bypass aberto acima do joelho apresentam resultados comparáveis ​​na perviedade primária de 2 anos (cerca de 65%) nas lesões de média extensão - TASC II, C (Pereira et al, 2006). Ao mesmo tempo, um estudo recente, onde os autores estudaram a eficácia do stent em lesões longas (200 mm ou mais) das oclusões crônicas dos segmentos femoropoplíteos (TASC II, D), mostrou resultados insatisfatórios (patência primária 45%) do segmento com stent em 2 anos (Lin et al, 2015). Uma das possíveis soluções para o problema de quebra de stents na posição femoral-poplítea é um método modificado de sua fabricação por trança de fio de nitinol. Alguns estudos com stents entrelaçados de nitinol mostraram sua resistência à ruptura nesta posição. Além disso, a patência primária foi > 70%. (Werner e outros, 2014). Esses dados sugerem uma melhor taxa de perviedade primária em 2 anos com um comprimento de lesão maior (>200 mm).

Este é um estudo prospectivo, randomizado e aberto. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica e a segurança de duas terapias para o tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas das artérias do segmento fêmoro-poplíteo acima do joelho, TASC II tipo D - shunt fêmoro-poplíteo proximal e recanalização com angioplastia e stent com Stent biomimético de nitinol entrelaçado em pacientes com doença arterial periférica sintomática aos 24 meses. Os objetivos secundários são identificar preditores de reestenose e oclusões do segmento operatório e comparar a qualidade de vida dos pacientes após o procedimento.

A análise dos dados da literatura mostrou que a patência primária em dois anos após revascularização endovascular com stent de nitinol em lesões longas foi de 60%. Ao mesmo tempo, a patência primária de dois anos após o bypass femoropoplíteo proximal foi de 56% (Enzmann et al. Stent de nitinol versus bypass em lesões femoropoplíteas longas: resultados de 2 anos de um estudo controlado randomizado. JACC: Intervenções Cardiovasculares. 23 de dezembro de 2019; 12 (24): 2541-9.). Considerando esses dados, deve-se supor que o uso de stents de nitinol entrelaçados biomiméticos melhorará ligeiramente os parâmetros primários de permeabilidade em 2 anos no grupo de stent. A patência primária de 2 anos após o implante de stent do segmento femoropoplíteo com um stent de nitinol entrelaçado foi de 76% (Scheinert et al., 2011). Uma análise de poder foi realizada para calcular o tamanho da amostra do desenho de "não inferioridade" para um poder de estudo de 80%, uma probabilidade de erro tipo 1 de 5% e uma margem de não inferioridade de 10%. Está previsto recrutar 110 pacientes (55 pacientes em cada grupo). O período de observação de 2 anos. Ponto final primário:

-A eficácia do método de tratamento cirúrgico após 24 meses (perviedade primária, perviedade primária assistida, patência secundária).

Pontos de extremidade secundários:

• Eficácia clínica do método de tratamento cirúrgico após 24 meses (MASC.);
• Segurança do método de tratamento cirúrgico no pós-operatório imediato (hematoma da área de acesso cirúrgico, neuropatia periférica, complicações purulenta-infecciosas da área de acesso cirúrgico) e após 24 meses (MACE);
• Avaliação da qualidade de vida em pacientes após tratamento cirúrgico aos 6, 12 e 24 meses (questionário SF-36);

• Avaliação de fatores prognósticos para desfechos adversos após tratamento cirúrgico. Triagem É realizada em pacientes com lesão oclusiva diagnosticada verificada do segmento femoropoplíteo acima da articulação do joelho (tipo D de acordo com a classificação TASC II), com isquemia crônica das extremidades inferiores de 3-6 categorias de Rutherford.

  • Avaliação dos critérios de inclusão/exclusão
  • Atribuindo um número de paciente

Inclusão no estudo Coleta de informações de base sobre o paciente (histórico, incluindo informações sobre terapia concomitante, dados do exame físico inicial, dados de ultrassom das artérias dos membros inferiores, dados de TC-arteriografia, avaliação da qualidade de vida usando o questionário SF-36. Randomização usando o método de envelope para um grupo ou outro.

Grupo 1: Bypass proximal fêmoro-poplíteo; Grupo 2: Recanalização da oclusão prolongada das artérias do segmento fêmoro-poplíteo acima da articulação do joelho com angioplastia e stent com stent entrelaçado biomimético de nitinol.

Período de acompanhamento; 6, 12 e 24 meses.

Realizado:

Ultrassom triplex de um membro inferior (reestenose, trombose, quebra de stent);

• Radiografia da perna para o grupo de stent em duas projeções, para pacientes nos quais há suspeita de ruptura do stent de acordo com o ultrassom;
• Consulta com cirurgião cardiovascular.