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Previsão baseada em RMC de eventos de taquicardia ventricular em infarto do miocárdio curado (DEVELOP-VT) (DEVELOP-VT)

29 de agosto de 2023 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

O tecido fibrótico é conhecido por ser o substrato para o aparecimento de arritmias ventriculares (AV) reentrantes relacionadas à cicatriz na cardiomiopatia isquêmica crônica (ICM). A ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (LGE-CMR) provou ser uma técnica útil na caracterização não invasiva do tecido cicatricial e do substrato arritmogênico subjacente. Estudos anteriores identificaram que a presença de cicatriz significativa (> 5% da massa ventricular esquerda -VE-) é um preditor independente de resultado adverso (mortalidade por todas as causas ou descarga apropriada do CDI para taquicardia ventricular ou fibrilação) em pacientes considerados para cardioversor implantável - colocação de desfibrilador (CDI). Paralelamente, a presença de canais teciduais heterogêneos, que se correlacionam com os canais de voltagem após o mapeamento da voltagem endocárdica da cicatriz, pode ser observada com mais frequência em pacientes que sofrem de taquicardias ventriculares monomórficas sustentadas (SMVT) do que em controles pareados por idade, sexo, localização do infarto, e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE). No entanto, a falta de evidências sólidas e estudos randomizados fazem da FEVE ainda o principal parâmetro de decisão ao avaliar a adequação para implante de CDI na prevenção primária de morte súbita cardíaca (MSC). Em um estudo recente de caso-controle, identificamos a massa do canal da zona de borda (BZC) como o único preditor independente para a ocorrência de TV, após pareamento por idade, sexo, FEVE e massa cicatricial total. Essa massa de BZC pode ser calculada automaticamente usando uma plataforma de imagens de pós-processamento comercialmente disponível chamada ADAS 3D LV (ADAS3D Medical SL, Barcelona, ​​Espanha), com autorização do FDA 510(k) e aprovação da marca CE. Assim, a massa BZC derivada de CMR pode ser usada como um critério automaticamente reprodutível para reclassificar os pacientes com ICM crônica com maior risco de desenvolver AV/MSC em um período relativamente curto de aprox. 2 anos.

No presente estudo de coorte, procuramos avaliar a utilidade da medida de massa BZC para predizer a ocorrência de eventos de TV em uma série prospectiva, multicêntrica e não selecionada de pacientes isquêmicos crônicos consecutivos sem evidência prévia de arritmia, independentemente de sua FEVE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Recrutamento
        • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Berruezo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Beatriz Jáuregui, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão incluídos todos os pacientes com cardiopatia isquêmica crônica (> 3 meses após o evento coronariano índice), estável, independentemente da FEVE.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Doença cardíaca isquêmica crônica (> 3 meses após o evento coronariano índice), estável, independentemente da FEVE.
  • Expectativa de vida > 1 ano com bom estado funcional.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos.
  • Gravidez.
  • Expectativa de vida < 1 ano, ou mau estado funcional (classe funcional NYHA IV).
  • Outras doenças cardíacas estruturais concomitantes (p. congênita, não isquêmica, etc.)
  • Arritmias ventriculares sustentadas previamente documentadas.
  • Impossibilidade ou contra-indicações para realização de estudo de RMC com contraste.
  • Tratamentos de investigação concomitantes.
  • Fatores médicos, geográficos e sociais que tornam a participação no estudo impraticável e incapacidade de dar consentimento informado por escrito. Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Alto risco de arritmia
Pacientes com massa de canal de zona de borda derivada de ressonância magnética cardíaca (BZC) > 5,15 g serão considerados de maior risco para desenvolver arritmias ventriculares (AV) ou morte súbita cardíaca (MSC).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Todos os pacientes serão submetidos a um teste de ressonância magnética cardíaca para calcular a massa do canal da zona de borda (BZC). Isso não será usado para decidir outras intervenções, mas todos os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de atendimento.
Baixo risco de arritmia
Pacientes com massa de canal de zona de borda derivada de ressonância magnética cardíaca (BZC) < 5,15 g serão considerados de menor risco para desenvolver arritmias ventriculares (AV) ou morte súbita cardíaca (MSC).
Teste de diagnostico: Ressonância magnética cardíaca
Todos os pacientes serão submetidos a um teste de ressonância magnética cardíaca para calcular a massa do canal da zona de borda (BZC). Isso não será usado para decidir outras intervenções, mas todos os pacientes serão tratados de acordo com os padrões de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Arritmias ventriculares ou morte súbita cardíaca
Prazo: 2 anos
Composto clínico de morte cardíaca ou qualquer arritmia ventricular sustentada após um período de acompanhamento de 2 anos.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Causas não cardíacas de mortalidade
Prazo: 2 anos
Morte devido a condições não cardíacas
2 anos
Taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 2 anos
Hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Medico Teknon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Berruezo, MD, PhD, Centro Medico Teknon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEVELOP-VT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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