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Tempo de início da oxigenoterapia hiperbárica na intoxicação aguda por monóxido de carbono

27 de dezembro de 2020 atualizado por: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Efeito do tempo de início da oxigenoterapia hiperbárica na intoxicação aguda por monóxido de carbono

A oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) é recomendada para pacientes sintomáticos dentro de 24 horas após a intoxicação por monóxido de carbono (CO). No entanto, estudos importantes anteriores encontraram resultados significativamente melhores com HBO2 em pacientes tratados em 6 horas. Atualmente, não há consenso sobre um intervalo de intoxicação por CO para HBO2 que não seja benéfico.

Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a diferença no efeito terapêutico dependendo do intervalo envenenamento-HBO2 após a exposição ao CO em pacientes com envenenamento agudo por CO que receberam HBO2 em 24 horas. Os pesquisadores compararam os resultados neurocognitivos dos pacientes de acordo com os intervalos de tempo do HBO2 com base nos resultados dos pacientes tratados em 6 h (grupo controle) com pontuação de propensão correspondente usando o registro de envenenamento por CO de nosso hospital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos Estados Unidos, 50.000 pacientes com envenenamento por monóxido de carbono (CO) são admitidos anualmente nos departamentos de emergência do hospital, resultando em 1.500 mortes. A intoxicação por CO pode ter sequelas neurológicas graves. O tratamento imediato, dentro de 24 horas após a intoxicação, é uma recomendação razoável para pacientes com intoxicação por CO. A maioria dos médicos não trata com oxigenoterapia hiperbárica (HBO2) 24 horas após a intoxicação por CO.

Weaver e outros. conduziram um ensaio clínico randomizado duplo-cego (RCT) satisfazendo todas as diretrizes dos Padrões Consolidados para Relato de Ensaios, que mostraram que a HBO2 reduziu significativamente a taxa de sequelas cognitivas do que a oxigenoterapia normobárica (NBO2) 6 semanas e 12 meses após o tratamento em pacientes com intoxicação sintomática aguda por CO. Embora o estudo mencionado acima tenha usado um intervalo máximo de intoxicação para HBO2 de 24 horas nos critérios de inclusão, mais de 60% dos pacientes inscritos foram tratados com HBO2 em menos de 6 horas após a intoxicação por CO e o tempo médio de intoxicação para HBO2 foi 5,8 horas. Além disso, em um subgrupo com intervalo intoxicação-HBO2 > 6 h, o intervalo médio foi de 8,6 h. Portanto, os resultados do estudo foram, na verdade, capazes de determinar o benefício do HBO2 dentro de 6 horas após a intoxicação por CO; portanto, não se sabe se a HBO2 reduz a taxa de ocorrência de sequelas neurocognitivas se realizada além de 6-12 horas após a intoxicação por CO.

Atualmente, não há consenso sobre um intervalo de intoxicação por CO para HBO2 que não seja benéfico. Portanto, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar a diferença no efeito terapêutico dependendo do intervalo envenenamento-HBO2 após a exposição ao CO em pacientes com envenenamento agudo por CO que receberam HBO2 em 24 horas. Os pesquisadores compararam os resultados neurocognitivos de pacientes de acordo com os intervalos de tempo de HBO2 com base nos resultados de pacientes tratados em 6 h (grupo controle) com pontuação de propensão correspondente para fazer ajustes precisos para diferenças significativas nas características basais do paciente usando o registro de intoxicação por CO de nosso hospital .

Os investigadores classificaram os pacientes incluídos no estudo em dois grupos: um grupo precoce (≤ 6 h, grupo controle) e um grupo tardio (6-24 h, grupo caso), com base no tempo desde o resgate do paciente da fonte de CO até o início da primeira sessão da HBO2. Além disso, os pacientes que receberam HBO2 em 6-24 horas foram divididos em grupo caso 1 (> 6 horas e ≤ 12 horas) e grupo caso 2 (≥ 12 horas e ≤ 24 horas), e os resultados foram comparados com os de pacientes que receberam HBO2 dentro de 6 h da exposição ao CO. Além disso, os investigadores classificaram a gravidade do envenenamento com base na necessidade de intubação; pacientes com envenenamento leve e grave foram definidos como aqueles que não necessitavam e necessitavam de intubação, respectivamente

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

706

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangwon
      • Wonju, Gangwon, Republica da Coréia, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes envenenados por CO

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes envenenados por CO

Critério de exclusão:

  1. Não tratado com HBO2
  2. < 16 anos
  3. Intoxicação não aguda por CO
  4. Recebeu HBO2 mais de 24 h após o envenenamento
  5. Uma história de acidente vascular cerebral anterior ou doenças neurocognitivas
  6. Não realizou seguimento até 6 meses
  7. Recebeu tratamento específico diferente de HBO2, como hipotermia terapêutica
  8. Uma história de exposição anterior ao CO
  9. Uma doença grave que pode afetar o prognóstico do paciente, como câncer avançado
  10. Uma parada cardíaca antes da chegada ao pronto-socorro
  11. Nenhum dado registrado sobre variáveis ​​importantes, como o tempo desde a exposição ao CO até o início do primeiro HBO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Envenenamento agudo por CO
Um diagnóstico de envenenamento por CO foi feito de acordo com o histórico médico e carboxihemoglobina >5% (>10% em fumantes).
Pacientes com quaisquer sintomas e sinais foram tratados com HBO2. Durante a primeira HBO2, a compressão inicial foi realizada a 2,8 atmosferas absolutas (ATA) por 45 min, seguida de 2,0 ATA por 60 min. Se um HBO2 adicional fosse possível dentro de 24 h, então 2,0 ATA era administrado por 90 min. Além disso, se necessário, os pacientes foram tratados com HBO2, mesmo após 24 horas, até que todos os sintomas desaparecessem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da escala de deterioração global ruim (GDS) em 1 mês após a exposição ao CO na coorte geral combinada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO

Frequência de resultados ruins de GDS (4-7 pontuações) em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio

*GDS (o mínimo e o máximo: 1-7, pontuações mais altas significam um pior resultado) Resultado GDS ruim significa de 4 a 7 na pontuação GDS.

1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO na coorte geral combinada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio
Aos 6 meses após a exposição ao CO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 1 na coorte pareada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado de GDS em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 1
1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 2 na coorte pareada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado de GDS em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 2
1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo de caso 1 e o grupo de caso 2 na coorte pareada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado de GDS em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo de caso 1 e o grupo de caso 2
1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 1 na coorte pareada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado de GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 1
Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo de caso 2 na coorte pareada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo caso 2
Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo de caso 1 e o grupo de caso 2 na coorte pareada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de mau resultado GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo caso 1 e o grupo caso 2
Aos 6 meses após a exposição ao CO
A associação ou tendência de alteração na pontuação do GDS em 1 mês de acordo com a alteração do horário de início do HBO2 na coorte geral combinada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
A associação ou tendência de alteração no escore GDS em 1 mês de acordo com a alteração do horário de início da HBO2 em pacientes tratados com HBO2 em 24 h
1 mês após a exposição ao CO
A associação ou tendência de mudança na pontuação GDS em 6 meses de acordo com a mudança do horário de início do HBO2 na coorte geral combinada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
A associação ou tendência de mudança no escore GDS em 6 meses de acordo com a mudança do horário de início da HBO2 em pacientes tratados com HBO2 em 24 h
Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO em pacientes com intoxicação leve por CO na coorte pareada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
Frequência de desfecho GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio em pacientes com intoxicação leve por CO
1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO em pacientes com intoxicação leve por CO na coorte pareada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de resultado ruim de GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio em pacientes com intoxicação leve por CO
Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 1 mês após a exposição ao CO em pacientes com intoxicação grave por CO na coorte pareada
Prazo: 1 mês após a exposição ao CO
Frequência de resultado ruim de GDS em 1 mês após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio em pacientes com intoxicação grave por CO
1 mês após a exposição ao CO
Frequência de GDS ruim em 6 meses após a exposição ao CO em pacientes com intoxicação grave por CO na coorte pareada
Prazo: Aos 6 meses após a exposição ao CO
Frequência de resultado ruim de GDS em 6 meses após a exposição ao CO entre o grupo inicial e o grupo tardio em pacientes com intoxicação grave por CO
Aos 6 meses após a exposição ao CO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CO-HBO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .