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Polatuzumab Vedotin em Combinação com Quimioterapia em Indivíduos com Transformação de Richter

1 de outubro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Estudo de Fase II de Polatuzumab Vedotin em Combinação com Quimioterapia em Indivíduos com Transformação de Richter

Este estudo avalia a eficácia e segurança de Polatuzumab vedotin mais quimioimunoterapia infusional contendo rituximab, etoposide, prednisona, ciclofosfamida e hidroxidaunorrubicina. Este é um estudo de braço único. Os pacientes inscritos receberão até seis ciclos (ciclos de 21 dias) de terapia. Durante o estudo, os indivíduos serão monitorados semanalmente até o final do tratamento, seguidos por 52 semanas ou até a progressão da doença ou descontinuação devido a toxicidade ou morte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase II, aberto, de braço único, iniciado pelo investigador, avaliando a eficácia e a segurança de Polatuzumabe vedotina adicionado a um regime semelhante ao R-EPOCH ajustado à dose infusional modificada, administrado em regime de internação, a cada 21 dias, em indivíduos com doença de Richter Transformação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigador principal:
          • John Allan, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Andrew Lipsky, MD
        • Investigador principal:
          • Andrew Lipsky, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai- Icahn School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Suchitra Sundaram, MD
        • Contato:
          • Suchitra Sundaram, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
          • Adam Kittai
        • Investigador principal:
          • Adam Kittai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter diagnóstico confirmado de CLL com base nos critérios do International Workshop on CLL (IwCLL) de 2018, com transformação de Richter comprovada por biópsia para um subtipo DLBCL.
  • O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
  • O sujeito deve ser capaz de assinar o consentimento informado
  • Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
  • Expectativa de vida de pelo menos 24 semanas
  • O sujeito deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.

  • O sujeito deve ter função de medula óssea adequada e atender aos limites abaixo antes do tratamento.

    • Contagem absoluta de neutrófilos de ≥1000 células/uL
    • Hemoglobina ≥ 7 g/dL
    • Contagem de plaquetas ≥ 30.000 células/uL

  • O sujeito deve ter função de órgão adequada e atender aos limites abaixo:

    • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN). Indivíduos com doença de Gilbert terão exceção a esta regra.
    • Depuração de creatinina >30 ml/min/1,73m2 conforme calculado pela equação MDRD.
    • Fração de ejeção ≥ 50% medida por ecocardiograma transtorácico ou varredura MUGA

  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente ou uso de métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 12 meses após a última dose do medicamento do estudo.

    • Uma mulher é considerada em idade fértil se ela está na pós-menarca, não atingiu um estado pós-menopausa (ou seja, ≥ 12 meses de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não foi submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero)

      • Formas aceitáveis ​​de contracepção são laqueadura bilateral de trompas, esterilização masculina ou dispositivos intrauterinos de cobre.
    • Para mulheres consideradas como tendo potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e dosagem.

  • Para os homens, concordância em permanecer abstinente ou usar preservativo mais um método anticoncepcional adicional durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose do medicamento do estudo.

    • Os homens devem concordar em não doar esperma durante esse período. Pacientes do sexo masculino interessados ​​na preservação da fertilidade devem ser aconselhados a consultar o banco de esperma antes da inscrição e início do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico da Transformação de Richter não do subtipo DLBCL (incluindo, mas não limitado a, linfoma de Hodgkin, PLL)
  • Terapia prévia visando a transformação de Richter.
  • Qualquer indivíduo que iniciar um agente direcionado, como BTKi, venetoclax ou PI3K antes da inscrição (a continuação de uma terapia direcionada à LLC, como BTKi, venetoclax ou PI3K, será permitida como uma ponte através da triagem, mas adicionar terapias ou alterar a terapia será excludente. Essas terapias de continuação serão permitidas até 72 horas antes do início do estudo. A terapia de ponte com esteróides até o equivalente a 40 mg de Dexametasona diariamente será permitida antes do tratamento do estudo e pode ser continuada até 24 horas antes do tratamento do estudo)
  • O sujeito foi submetido a um transplante alogênico de células-tronco para CLL dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  • O sujeito tem uma malignidade secundária ativa ou presumida no momento da inscrição. Um indivíduo será elegível se uma malignidade anterior tiver sido tratada com intenção curativa e não houver evidência de recorrência da doença nos últimos 3 anos. Os cânceres de células escamosas não-melanomatosos e cervicais são uma exceção e, se excisados, poderão ser inscritos independentemente do momento da excisão.
  • Sujeito é conhecido por ser positivo para HIV.
  • Hepatite C ativa ou hepatite B definida por PCRs positivos para DNA/RNA viral. Indivíduos com anticorpo nuclear de Hep B positivo e PCR negativo podem se inscrever (a profilaxia é fortemente encorajada e o monitoramento mensal da PCR de Hep B é obrigatório).
  • O sujeito tem neuropatia periférica de nível ≥ Grau 2 ou maior na linha de base.
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • Evidência clínica ou envolvimento conhecido do sistema nervoso central com grandes células transformadas
  • Evidência de doenças concomitantes significativas e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados
  • Doença cardiovascular significativa (como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável)
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais) na inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção que requeira tratamento com antibióticos intravenosos ou hospitalização dentro de 4 semanas antes do ciclo 1 dia 1.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do ciclo 1 dia 1. Biópsias de linfonodos superficiais ou biópsias de linfonodos laprascópicas excluem esta regra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Polatuzumabe vedotina mais R-EPCH
Polatuzumab vedotin será administrado em conjunto com 6 ciclos de R-EPCH (rituximab, etoposido, prednisona, ciclofosfamida, hidroxidaunorrubicina). O esquema de dosagem e regime para R-EPCH seguirá os protocolos estabelecidos. Polatuzumab vedotin será administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Etoposídeo
O etoposido será obtido no comércio e será administrado em um total de 6 ciclos para todos os pacientes. O medicamento será administrado por via IV.
Outros nomes:
  • VP-16
  • VePesid
  • etopofos
  • toposar
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida será obtida no comércio e será administrada em um total de 6 ciclos para todos os pacientes. O medicamento será administrado por via IV.
Outros nomes:
  • citoxano
Medicamento: Prednisona
A prednisona será obtida no comércio e será administrada em um total de 6 ciclos para todos os pacientes. A prednisona será administrada por via oral.
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • Paracorte
  • Cortán
Medicamento: Polatuzumabe Vedotin
Polatuzumab vedotin será administrado como uma infusão IV a 1,8 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo, a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Polivy
Medicamento: Rituximabe
O rituximabe será obtido no comércio e será administrado em um total de 6 ciclos para todos os pacientes. O medicamento será administrado por via IV.
Outros nomes:
  • Rituxan
  • anticorpo monoclonal anti-CD20 quimérico
Medicamento: Hidroxidaunomicina
A hidroxidaunomicina será obtida no comércio e será administrada em um total de 6 ciclos para todos os pacientes. O medicamento será administrado por via IV.
Outros nomes:
  • Cloridrato de Hidroxidoxorrubicina
  • Cloridrato de Doxorrubicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão metabólica completa/remissão completa (CMR/CR) de indivíduos no final do tratamento (EOT)
Prazo: 19 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem CMR/CR no estudo.
19 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de polatuzumab vedotin mais quimioimunoterapia infusional (CIT) contendo rituximab, etoposide, prednisona, ciclofosfamida e hidroxidaunorrubicina em pacientes com transformação de Richter recém-diagnosticada.
Prazo: 1,5 anos
Porcentagem de indivíduos que tiveram 1 ou mais eventos adversos.
1,5 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
Taxa de sujeitos que alcançam uma resposta parcial ou completa.
3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
Medido desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão objetiva ou sintomática ou morte.
3 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
Medido desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até a morte por qualquer causa.
3 anos
Taxa de transplante alogênico em pacientes elegíveis
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes elegíveis capazes de obter transplante alogênico de células-tronco.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-08022533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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