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Uma abordagem baseada no apego para ansiedade e depressão

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Stephanie Wiebe, Saint Paul University

Um ensaio controlado randomizado de uma abordagem baseada no apego para ansiedade e depressão, terapia individual focada nas emoções

O objetivo do presente estudo é examinar a eficácia da Terapia Focada nas Emoções para Indivíduos (EFIT) como tratamento para depressão e ansiedade. É formulado como um tratamento transdiagnóstico de acordo com o apelo por mais abordagens transdiagnósticas para tratar a depressão e a ansiedade, dadas as muitas semelhanças nos fatores psicológicos e emocionais subjacentes a esses distúrbios, os altos níveis de comorbidade e o sucesso preliminar de abordagens de tratamento transdiagnóstico. O EFIT foi formulado como uma alternativa baseada no apego às abordagens transdiagnósticas cognitivas atuais. A forte evidência de apego inseguro como um fator subjacente na psicopatologia, especialmente depressão e ansiedade, posiciona essa teoria como um princípio fundamental para apoiar a psicoterapia para essas condições. O EFIT foi formulado pela primeira vez este ano no livro que servirá como manual de terapia para este estudo. O estudo atual tem como objetivo examinar os resultados do EFIT em comparação com um grupo de controle (um controle de lista de espera seguido de intervenção CBT online após o período de espera). Em particular, este projeto de pesquisa visa distinguir diferenças nos resultados iniciais e de acompanhamento entre EFIT versus controle e demonstrar mudanças significativas no apego/emoções e mecanismos de mudança nas sessões EFIT. As principais hipóteses são descritas abaixo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

PROCEDIMENTOS

Recrutamento Os participantes são recrutados da população geral de indivíduos que se identificam como tendo sintomas de depressão e/ou ansiedade em cada local de estudo (Ottawa, Denver, Victoria). Anúncios de estudo são publicados e divulgados em instituições pós-secundárias, online e em centros de tratamento psicoterápico. Os participantes com depressão e/ou ansiedade são convidados a entrar em contato com o coordenador de pesquisa do projeto através do e-mail listado no material de recrutamento. Todos os participantes interessados ​​recebem uma tela de telefone por assistentes de pesquisa para avaliar a elegibilidade potencial. Os participantes considerados potencialmente elegíveis são informados de que serão contatados por um avaliador a ser convidado para uma sessão de avaliação inicial do estudo para determinar a elegibilidade final.

Avaliação de base Os avaliadores são indivíduos com experiência clínica em psicoterapia ou aconselhamento em cada um dos locais de estudo. O consentimento informado é analisado e os participantes têm a oportunidade de esclarecer todas as suas dúvidas e preocupações. Os avaliadores administram os módulos de critérios de diagnóstico do ADIS-5 durante esta sessão. As avaliações ocorrem nos locais de prática privada em cada local de estudo ou nos escritórios universitários dos investigadores em uma sessão de pesquisa com duração de aproximadamente 1-2 horas. Durante a pandemia, embora não seja seguro se encontrar pessoalmente, plataformas seguras de videochamadas criptografadas são usadas para realizar essas sessões. As respostas são avaliadas pelos supervisores dos avaliadores, momento em que a elegibilidade final é determinada. As avaliações e a terapia ocorrem nos locais de prática privada em cada local de estudo, conforme especificado ou nos escritórios da universidade dos co-investigadores, ou online usando uma plataforma segura de videochamada criptografada quando não é seguro atender a sessões pessoais devido a a pandemia. Após a conclusão da sessão de avaliação inicial, os participantes qualificados recebem acesso a um questionário on-line para preencher conforme sua conveniência. Após a conclusão do questionário, os participantes são aleatoriamente designados para a condição de estudo.

Designação aleatória Uma vez que os participantes foram considerados elegíveis para participar e completaram o questionário de linha de base, eles são designados aleatoriamente para a condição EFIT (tratamento) ou a condição de lista de espera mais CBT online (grupo de controle) pelo coordenador da pesquisa. Uma lista de números (ou seja, 1-40 para Ottawa, 1-28 para Victoria e 1-20 para Denver) é gerada para cada cidade, refletindo o número total de clientes EFIT e controle para aquela cidade. Dentro desses grupos, uma lista aleatória separada (ou seja, 20 valores numéricos totais para Ottawa, 14 para Victoria e 10 para Denver) é gerada usando o Research Randomizer, uma ferramenta online para atribuição aleatória que foi usada em estudos RCT anteriores. Como os participantes são considerados elegíveis, eles são adicionados à lista e seu número determinará se eles participarão da intervenção EFIT ou do grupo de controle.

Intervenções:

Grupo de tratamento EFIT Vinte e dois terapeutas experientes em EFT treinados no modelo EFIT fornecerão 15 sessões de tratamento EFIT para aproximadamente 2 clientes cada. A terapia será realizada em consultórios particulares ou nos escritórios universitários dos pesquisadores localizados em cada um dos locais de estudo, ou online usando uma plataforma segura de videochamada criptografada quando não for possível atender pessoalmente devido à pandemia. Cada local está associado a um centro de EFT: Ottawa Institute of Couple and Family Therapy em Ottawa, Center for EFT Vancouver Island em Victoria e Colorado Center for EFT em Denver. Os terapeutas do estudo receberão uma média de 1 hora de supervisão por semana em grupos de 3-4 terapeutas. Cada sessão de terapia será gravada em vídeo e a fidelidade do tratamento será confirmada através da codificação das fitas de vídeo. Após cada sessão de terapia, os terapeutas solicitarão aos participantes que preencham um breve questionário online que leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído. O link para o questionário online será enviado a cada terapeuta pelo coordenador da pesquisa.

Lista de espera mais grupo de controle CBT online Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de controle da lista de espera esperarão 15 semanas, após o que receberão um tratamento cognitivo-comportamental transdiagnóstico online (MoodGym) para depressão e ansiedade que foi validado empiricamente após eles completaram o período de espera de 15 semanas. Eles terão acesso para completar 15 semanas de intervenção online. Esses participantes também serão solicitados a preencher um breve questionário on-line semanalmente - este questionário é idêntico ao questionário dado aos participantes EFIT após cada sessão de terapia, com a exceção de que não inclui o Inventário da Aliança de Trabalho (WAI) ou o Post -Questionário de Resolução de Sessão (PSRQ), pois esses questionários são relevantes apenas para sessões de terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9V 1A3
        • Vancouver Island Centre for Emotionally Focused Therapy
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1S 1C4
        • Saint Paul University
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior com sintomas co-mórbidos de ansiedade
  • Limites de inclusão: Os participantes devem pontuar na faixa de leve a grave no BDI-II e leve a moderado no BAI
  • Pelo menos 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mudança de medicação psicotrópica em 6 semanas antes da inscrição ou antecipada durante o período do estudo (isso nos permite incluir pessoas que estão tomando uma medicação, mas mitiga o risco de mudanças de medicação como um fator problemático; avaliado na tela do telefone)
  • Diagnóstico atual do DSM de transtorno bipolar, transtorno do espectro da esquizofrenia, TEPT, transtorno alimentar, transtorno de personalidade ou abuso ou dependência de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera (CBT)
Os indivíduos neste braço (n = 44) recebem um tratamento cognitivo-comportamental transdiagnóstico para depressão e ansiedade (MoodGym) que foi validado empiricamente após o término do período de espera de 15 semanas.
Comportamental: Treinamento de auto-ajuda CBT
Os indivíduos do Grupo de Controle da Lista de Espera receberão acesso ao MoodGym, um programa online de autoajuda que ajuda a ensinar intervenções de TCC. Esse acesso durará 15 semanas e é autodirigido, o que significa que os participantes avançam no programa em seu próprio ritmo.
Outros nomes:
  • MoodGym
Experimental: Grupo EFIT
Os indivíduos do Grupo EFIT (n = 44) receberão de 12 a 15 sessões de EFIT para tratar seus sintomas de depressão e ansiedade.
Comportamental: Terapia Focada nas Emoções para Indivíduos
A Terapia Focada nas Emoções para Indivíduos (EFIT) é formulada como um tratamento transdiagnóstico para tratar a depressão e a ansiedade, adaptada da bem estudada Terapia Focada nas Emoções. O EFIT foi formulado como uma alternativa baseada no apego às abordagens cognitivas atuais (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental). A forte evidência de apego inseguro como um fator subjacente na psicopatologia, especialmente depressão e ansiedade, posiciona essa teoria como um princípio fundamental para apoiar a psicoterapia para essas condições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de Entrevistas sobre Ansiedade e Transtornos Relacionados para o DSM-5 (ADIS-5)
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção de 15 semanas.
O ADIS-5 é uma entrevista estruturada destinada a ajudar os médicos a diagnosticar distúrbios psicológicos com base nos critérios do DSM-5. O ADIS-5 também permite o diagnóstico diferencial e tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas. Os avaliadores administrarão o ADIS-5 e determinarão se os participantes atendem ou não aos critérios para um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão e avaliarão a mudança após a conclusão da intervenção de 15 semanas.
Mudança da linha de base até a conclusão da intervenção de 15 semanas.
Agenda de Entrevistas sobre Ansiedade e Transtornos Relacionados para o DSM-5 (ADIS-5)
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do período de espera de 15 semanas.
O ADIS-5 é uma entrevista estruturada destinada a ajudar os médicos a diagnosticar distúrbios psicológicos com base nos critérios do DSM-5. O ADIS-5 também permite o diagnóstico diferencial e tem sido amplamente utilizado em pesquisas clínicas. Os avaliadores administrarão o ADIS-5 e determinarão se os participantes atendem ou não aos critérios para um diagnóstico de ansiedade e/ou depressão e para avaliar a mudança após o período de espera de 15 semanas.
Mudança da linha de base até a conclusão do período de espera de 15 semanas.
Inventário de Depressão de Beck-2 (BDI-2)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7, conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera.
O Inventário de Depressão de Beck-2 é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos (por exemplo, tristeza, culpa, choro, pensamentos suicidas, etc.). Os participantes recebem uma lista de temas e são solicitados a escolher uma declaração que melhor se adapte ao seu humor nas últimas duas semanas. Cada declaração tem um valor numérico correspondente. A soma de todas as declarações é calculada para fins de pontuação. Uma pontuação de 0 a 13 indica depressão mínima, 14 a 19 indica depressão leve, 20 a 28 indica depressão moderada e uma pontuação acima de 29 indica depressão grave. Os participantes preencherão este questionário em formato de papel nas sessões de avaliação inicial e pós-avaliação. Os participantes do EFIT também completarão o BDI após as sessões 5 e 7.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7, conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera.
Inventário de Depressão de Beck-2 (BDI-2)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7, conclusão da intervenção de 15 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção.
O Inventário de Depressão de Beck-2 é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos (por exemplo, tristeza, culpa, choro, pensamentos suicidas, etc.). Os participantes recebem uma lista de temas e são solicitados a escolher uma declaração que melhor se adapte ao seu humor nas últimas duas semanas. Cada declaração tem um valor numérico correspondente. A soma de todas as declarações é calculada para fins de pontuação. Uma pontuação de 0 a 13 indica depressão mínima, 14 a 19 indica depressão leve, 20 a 28 indica depressão moderada e uma pontuação acima de 29 indica depressão grave. Os participantes preencherão este questionário em formato de papel nas sessões de avaliação inicial e pós-avaliação. Os participantes do EFIT também completarão o BDI após as sessões 5 e 7.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7, conclusão da intervenção de 15 semanas e 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção.
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera
O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar sintomas comuns de ansiedade (por exemplo, taquicardia, sudorese, dormência, tremores, etc.). Os participantes recebem uma lista de sintomas comuns de ansiedade e são solicitados a anotar o quanto eles experimentaram na última semana em uma escala Likert de quatro itens ("nada", "levemente", "moderadamente" e "severamente" ). A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os 21 itens; uma pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade, 22-35 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 36 e acima indica níveis potencialmente preocupantes de ansiedade. Ambos os inventários de Beck usados ​​neste estudo foram amplamente utilizados em pesquisas clínicas e possuem boa confiabilidade e validade. Os participantes preencherão este questionário em formato de papel nas sessões de avaliação inicial e pós-avaliação. Os participantes do EFIT também completarão o BDI-2 após as sessões 5 e 7.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
O Inventário de Ansiedade de Beck é um questionário de autorrelato de 21 itens usado para avaliar sintomas comuns de ansiedade (por exemplo, taquicardia, sudorese, dormência, tremores, etc.). Os participantes recebem uma lista de sintomas comuns de ansiedade e são solicitados a anotar o quanto eles experimentaram na última semana em uma escala Likert de quatro itens ("nada", "levemente", "moderadamente" e "severamente" ). A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os 21 itens; uma pontuação de 0-21 indica baixa ansiedade, 22-35 indica ansiedade moderada e uma pontuação de 36 e acima indica níveis potencialmente preocupantes de ansiedade. Ambos os inventários de Beck usados ​​neste estudo foram amplamente utilizados em pesquisas clínicas e possuem boa confiabilidade e validade. Os participantes preencherão este questionário em formato de papel nas sessões de avaliação inicial e pós-avaliação. Os participantes do EFIT também completarão o BDI-2 após as sessões 5 e 7.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de resultados-30.2
Prazo: Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
O Outcome Questionnaire-30.2 é um breve instrumento de 30 itens destinado a medir o progresso do cliente antes, durante e após as intervenções clínicas. Este questionário foi adaptado do OQ-45, é altamente sensível a mudanças de sessão a sessão e possui altos níveis de confiabilidade e validade. Ao longo do estudo, este questionário será administrado repetidamente para monitorar o progresso dos participantes através do EFIT e das condições da lista de espera. Este questionário também será administrado durante os 4 momentos de acompanhamento.
Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de resultados-30.2
Prazo: Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
O Outcome Questionnaire-30.2 é um breve instrumento de 30 itens destinado a medir o progresso do cliente antes, durante e após as intervenções clínicas. Este questionário foi adaptado do OQ-45, é altamente sensível a mudanças de sessão a sessão e possui altos níveis de confiabilidade e validade. Ao longo do estudo, este questionário será administrado repetidamente para monitorar o progresso dos participantes através do EFIT e das condições da lista de espera. Este questionário também será administrado durante os 4 momentos de acompanhamento.
Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Ansiedade (PROMIS Ansiedade)
Prazo: Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade é uma ferramenta de 8 itens projetada para medir os sintomas de ansiedade auto-relatados dos participantes durante a última semana. Os participantes são solicitados a responder a oito afirmações relacionadas à ansiedade em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre).
Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Escala de Ansiedade (PROMIS Ansiedade)
Prazo: Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
A escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Ansiedade é uma ferramenta de 8 itens projetada para medir os sintomas de ansiedade auto-relatados dos participantes durante a última semana. Os participantes são solicitados a responder a oito afirmações relacionadas à ansiedade em uma escala Likert de 5 pontos (1=nunca, 2=raramente, 3=às vezes, 4=frequentemente, 5=sempre).
Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Depressão PROMIS)
Prazo: Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
A escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression é uma escala de 8 itens usada para medir os sintomas de depressão auto-relatados dos participantes durante a última semana. Os participantes são solicitados a responder a oito afirmações relacionadas à depressão na mesma escala Likert de 5 pontos da medida PROMIS-Ansiedade.
Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
Escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Depressão PROMIS)
Prazo: Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
A escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Depression é uma escala de 8 itens usada para medir os sintomas de depressão auto-relatados dos participantes durante a última semana. Os participantes são solicitados a responder a oito afirmações relacionadas à depressão na mesma escala Likert de 5 pontos da medida PROMIS-Ansiedade.
Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Trauma na Infância - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base
É uma escala de autorrelato de 28 itens que mede a ocorrência de maus-tratos autorrelatados na infância e adolescência. Os participantes serão solicitados a responder declarações com um valor de escala Likert correspondente. Um total de cinco fatores estão incluídos nesta medida: abuso sexual, abuso físico, abuso emocional, negligência emocional e negligência física; cada fator tem sua própria pontuação de corte.
Linha de base
Inventário de Sintomas de Trauma-2
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O TSI-2 avalia a sintomatologia de estresse pós-traumático e outros efeitos de longo prazo do trauma (por exemplo, dissociação, estilos de apego inseguro, somatização, etc.) em uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes são solicitados a avaliar 136 breves declarações com base em seu nível de concordância.
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Inventário de Sintomas de Trauma-2
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O TSI-2 avalia a sintomatologia de estresse pós-traumático e outros efeitos de longo prazo do trauma (por exemplo, dissociação, estilos de apego inseguro, somatização, etc.) em uma escala Likert de 4 pontos. Os participantes são solicitados a avaliar 136 breves declarações com base em seu nível de concordância.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR)
Prazo: Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
O Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos é um questionário de 12 itens que mede o apego dos indivíduos a parceiros românticos; o estudo atual, no entanto, recebeu permissão especial para revisar a redação e mudar "parceiro romântico" para "pessoa amada". O ECR contém duas escalas, cada uma contendo 18 itens: ansiedade de apego e evitação de apego. O questionário é pontuado em uma escala de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
Mudança desde a linha de base até cada sessão de tratamento semanal por 15 semanas, até após a conclusão da intervenção de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos (ECR)
Prazo: Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
O Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos é um questionário de 12 itens que mede o apego dos indivíduos a parceiros românticos; o estudo atual, no entanto, recebeu permissão especial para revisar a redação e mudar "parceiro romântico" para "pessoa amada". O ECR contém duas escalas, cada uma contendo 18 itens: ansiedade de apego e evitação de apego. O questionário é pontuado em uma escala de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
Mudança desde a linha de base, a cada semana durante 15 semanas, até após a conclusão do período de espera de 15 semanas e aos 3, 6, 9 e 12 meses após a conclusão do período de espera de 15 semanas.
Questionário de Função Reflexiva-8 (RFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O Reflective Function Questionnaire-8 é a versão curta da medida mais longa de 54 itens. Este questionário é usado para medir o grau de certeza que os participantes experimentam em relação à sua consciência de seus próprios estados mentais e dos outros. As questões do RFQ são medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de Função Reflexiva-8 (RFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O Reflective Function Questionnaire-8 é a versão curta da medida mais longa de 54 itens. Este questionário é usado para medir o grau de certeza que os participantes experimentam em relação à sua consciência de seus próprios estados mentais e dos outros. As questões do RFQ são medidas em uma escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente).
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Inventário de Problemas Interpessoais-32
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O Inventário de Problemas Interpessoais-32 é um questionário de autorrelato que identifica as fontes de sofrimento interpessoal dos participantes em geral. O IIP-32 é uma forma abreviada da medida original de 64 itens. Para os primeiros 20 itens, os participantes são solicitados a classificar seu nível de dificuldade com diversas situações em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nada, 5 = extremamente). Para os itens restantes, os participantes são solicitados a avaliar "coisas que [eles] fazem demais" (por exemplo, agradar os outros) em uma escala semelhante. O IIP tem sido usado em sessões de psicoterapia em que clientes e terapeutas completam a medida para focar em dificuldades interpessoais específicas vivenciadas pelo cliente.
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Inventário de Problemas Interpessoais-32
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O Inventário de Problemas Interpessoais-32 é um questionário de autorrelato que identifica as fontes de sofrimento interpessoal dos participantes em geral. O IIP-32 é uma forma abreviada da medida original de 64 itens. Para os primeiros 20 itens, os participantes são solicitados a classificar seu nível de dificuldade com diversas situações em uma escala de Likert de 5 pontos (0 = nada, 5 = extremamente). Para os itens restantes, os participantes são solicitados a avaliar "coisas que [eles] fazem demais" (por exemplo, agradar os outros) em uma escala semelhante. O IIP tem sido usado em sessões de psicoterapia em que clientes e terapeutas completam a medida para focar em dificuldades interpessoais específicas vivenciadas pelo cliente.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é um questionário de 32 itens usado para medir as dificuldades dos participantes com a regulação emocional. A DERS contém seis subescalas: não aceitação de respostas emocionais, dificuldade em se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. Pede-se aos participantes que indiquem com que frequência as 32 afirmações apresentadas se aplicam a eles. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1=quase nunca 0-10%, 5=quase sempre 91-100%).
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Dificuldades na Escala de Regulação das Emoções
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Escala de Dificuldades na Regulação Emocional é um questionário de 32 itens usado para medir as dificuldades dos participantes com a regulação emocional. A DERS contém seis subescalas: não aceitação de respostas emocionais, dificuldade de se engajar em comportamentos direcionados a objetivos, dificuldades de controle de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação emocional e falta de clareza emocional. Pede-se aos participantes que indiquem com que frequência as 32 afirmações apresentadas se aplicam a eles. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (1=quase nunca 0-10%, 5=quase sempre 91-100%).
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de Afeto e Prazer de Leuven
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O instrumento Leuven Affect and Pleasure Scale pede aos participantes que indiquem até que ponto eles experimentaram 16 sentimentos e situações emocionalmente saturadas (por exemplo, ansioso por algo). Os participantes recebem uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada, 10 = muito).
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de Afeto e Prazer de Leuven
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O instrumento Leuven Affect and Pleasure Scale pede aos participantes que indiquem até que ponto eles experimentaram 16 sentimentos e situações emocionalmente saturadas (por exemplo, ansioso por algo). Os participantes recebem uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada, 10 = muito).
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Escala de Autoestima de Rosenberg é um instrumento de 10 itens usado para medir sentimentos positivos e negativos relacionados à autoestima. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1=concordo totalmente, 4=discordo totalmente). Para pontuar as respostas, os pesquisadores são aconselhados a inverter os itens de pontuação 2, 5, 6, 8 e 9 antes de somar as pontuações totais dos participantes. Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais altos de autoestima.
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Escala de Autoestima de Rosenberg é um instrumento de 10 itens usado para medir sentimentos positivos e negativos relacionados à autoestima. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1=concordo totalmente, 4=discordo totalmente). Para pontuar as respostas, os pesquisadores são aconselhados a inverter os itens de pontuação 2, 5, 6, 8 e 9 antes de somar as pontuações totais dos participantes. Pontuações mais altas na escala indicam níveis mais altos de autoestima.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Significado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Significado PROMIS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente é um questionário de 8 itens destinado a avaliar o senso de propósito e significado da vida dos indivíduos. Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com oito afirmações com base em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Significado do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (Significado PROMIS)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
O instrumento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente é um questionário de 8 itens destinado a avaliar o senso de propósito e significado da vida dos indivíduos. Os participantes são solicitados a avaliar seu nível de concordância com oito afirmações com base em uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva é um questionário de 37 itens que avalia a consciência corporal interoceptiva, um elemento-chave da regulação emocional. A medida consiste em 8 subescalas: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança. Pontuações mais altas indicam melhores aspectos de consciência interoceptiva da regulação do afeto.
Mudança da linha de base para a semana 5 e semana 7 e conclusão do período de espera de 15 semanas (condição de controle) e até os pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva é um questionário de 37 itens que avalia a consciência corporal interoceptiva, um elemento-chave da regulação emocional. A medida consiste em 8 subescalas: perceber, não distrair, não se preocupar, regulação da atenção, consciência emocional, autorregulação, escuta corporal e confiança. Pontuações mais altas indicam melhores aspectos de consciência interoceptiva da regulação do afeto.
Mudança da linha de base para a semana 5, semana 7 e conclusão da intervenção de 15 semanas e nos pontos de tempo de acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de resolução pós-sessão (PSQR)
Prazo: Semanalmente durante 15 semanas da condição experimental
O Questionário de Resolução Pós-Sessão é uma ferramenta de medição destinada a avaliar a adequação dos tópicos da sessão aos objetivos terapêuticos estabelecidos pelos participantes. O questionário também permite que os participantes avaliem o quanto eles acham que uma sessão clínica lhes permitiu progredir na resolução de suas preocupações apresentadas. Três dos quatro itens do PSQR operam em uma escala Likert de 5 pontos, o quarto item usa uma escala de 7 pontos.
Semanalmente durante 15 semanas da condição experimental
Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Semanalmente durante 15 semanas da condição experimental
O Inventário da Aliança de Trabalho é uma ferramenta clínica de 12 itens que mede três características principais da aliança terapêutica: 1) acordo sobre as tarefas da terapia, 2) acordo sobre os objetivos terapêuticos e 3) o desenvolvimento de uma forte relação terapêutica. Os participantes recebem uma lista de declarações e são solicitados a avaliar a frequência com que essas declarações refletem a aliança terapêutica que compartilham com seu terapeuta. Uma escala Likert de 5 pontos é usada para avaliar as percepções dos participantes sobre sua aliança terapêutica.
Semanalmente durante 15 semanas da condição experimental
Questionário Sociodemográfico
Prazo: Linha de base
Este questionário coleta informações demográficas dos participantes, como idade, sexo, localização, renda, estado civil, etc.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Saint Paul University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Centre for Excellence in Emotionally Focused Therapy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephanie Wiebe, PhD, Saint Paul University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1360.9/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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