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Respostas pós-prandiais ao pão enriquecido com hidroxitirosol

24 de novembro de 2021 atualizado por: Vaios T. Karathanos, Harokopio University

Respostas pós-prandiais de indivíduos saudáveis ​​ao pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol encapsulado

A melhora das respostas pós-prandiais de glicose e insulina ao pão é de grande importância, pois pode ter efeitos benéficos significativos na saúde. Vários estudos demonstraram que o hidroxitirosol pode ter efeitos metabólicos positivos. No entanto, este composto apresenta alta hidrofilicidade o que constitui a principal barreira para sua potencial aplicação em alimentos. A microencapsulação surge como uma estratégia tecnológica para protegê-la e aumentar sua estabilidade. A alfa-ciclodextrina além de ser uma ótima molécula carreadora, parece também ser benéfica para os níveis de glicose pós-prandial. O enriquecimento do pão com hidroxitirosol encapsulado pode examinar potenciais benefícios pós-prandiais.

Dez indivíduos normoglicêmicos saudáveis ​​participarão do estudo e receberão solução de glicose (alimento referência) ou pão de trigo branco ou pão de trigo enriquecido com a-ciclodextrina ou pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol encapsulado em a-ciclodextrina, com 1- intervalos semanais em quantidades que renderam 50 g de carboidratos disponíveis. Amostras de sangue venoso serão coletadas antes do consumo e aos 30, 45, 60, 90, 120 e 180 min pós-prandial. A glicose pós-prandial, a insulina e as respostas hormonais relacionadas ao apetite, bem como o índice glicêmico (IG) e as avaliações subjetivas do apetite serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal normal
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
  • Exercício normal, hábitos alimentares e de bebida

Critério de exclusão:

  • Gravidez e lactação
  • Doença médica crônica (diabetes mellitus, doença cardiovascular, fígado crônico, rim, síndrome dos ovários policísticos ou doença da tireoide não tratada)
  • Uso de suplementos nutricionais
  • Histórico de abuso de drogas e/ou álcool
  • doença psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Solução de Glicose
Outro: Pão de trigo enriquecido
Ou 50g de glicose dissolvida em 250mL de água ou pão de trigo branco ou pão de trigo enriquecido com 5mg de a-ciclodextrina ou pão de trigo enriquecido com uma mistura de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carboidratos disponíveis).
ACTIVE_COMPARATOR: Pão de trigo enriquecido com a-ciclodextrina
Outro: Pão de trigo enriquecido
Ou 50g de glicose dissolvida em 250mL de água ou pão de trigo branco ou pão de trigo enriquecido com 5mg de a-ciclodextrina ou pão de trigo enriquecido com uma mistura de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carboidratos disponíveis).
EXPERIMENTAL: Pão de trigo enriquecido com hidroxitirosol encapsulado em a-ciclodextrina
Outro: Pão de trigo enriquecido
Ou 50g de glicose dissolvida em 250mL de água ou pão de trigo branco ou pão de trigo enriquecido com 5mg de a-ciclodextrina ou pão de trigo enriquecido com uma mistura de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carboidratos disponíveis).
PLACEBO_COMPARATOR: Pão de trigo branco
Outro: Pão de trigo enriquecido
Ou 50g de glicose dissolvida em 250mL de água ou pão de trigo branco ou pão de trigo enriquecido com 5mg de a-ciclodextrina ou pão de trigo enriquecido com uma mistura de 5mg de a-ciclodextrina e hidroxitirosol encapsulado (por 50g de carboidratos disponíveis).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice glicêmico
Prazo: Mudança entre as medições de glicose pré-prandial até 120 minutos pós-prandial
Índice glicêmico dos pães enriquecidos
Mudança entre as medições de glicose pré-prandial até 120 minutos pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Insulínica
Prazo: Mudança entre as medições de insulina pré-prandial até 180 minutos pós-prandial
Respostas de insulina dos voluntários aos pães enriquecidos (pelo método ELISA sanduíche, usando um kit de insulina humana disponível comercialmente)
Mudança entre as medições de insulina pré-prandial até 180 minutos pós-prandial
Classificações de apetite
Prazo: Mudança entre as medições subjetivas de apetite pré-prandial até 180 minutos pós-prandial
Avaliações de apetite após o consumo dos pães enriquecidos (avaliação de avaliações subjetivas de apetite, uso de escalas analógicas visuais)
Mudança entre as medições subjetivas de apetite pré-prandial até 180 minutos pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harokopio University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National and Kapodistrian University of Athens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Harokopio_Hydroxytyrosol

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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