Os efeitos das notificações de mensagens curtas em pacientes diabéticos de meia-idade
Efeitos de notificações de mensagens curtas na adesão à medicação, atividade física e controle da glicemia de jejum e correlação destes com a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes diabéticos de meia-idade
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga pacientes com DM2 que não tiveram cirurgia ou evento cardíaco nos últimos 3 meses, com idades entre 40 e 64 anos, com diagnóstico de DM2 entre os últimos 1 e 10 anos e terapia antidiabética oral por pelo menos 1 O desenho do estudo é um estudo randomizado, controlado e simples-cego, conduzido na Policlínica de Diabetes do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Istambul.
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo de intervenção, além do tratamento tradicional, receberam de três a quatro mensagens SMS informativas por semana durante o período de 6 meses, enquanto o grupo controle foi seguido de acordo com o esquema de tratamento tradicional.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) entre os últimos 1 e 10 anos
- Ter idade compreendida entre os 40 e os 64 anos,
- É tratado por no mínimo 1 ano com pelo menos um antidiabético oral.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de DM2 há menos de 1 ano ou mais de 10 anos.
- Aqueles que tiveram cirurgia ou evento cardíaco nos últimos 3 meses ou durante a investigação.
- Menores de 40 e maiores de 64 anos.
- Pacientes com DM2 que não foram tratados com medicação antidiabética oral.
- Os voluntários que antes não participavam dos exames de controle em ambos os grupos foram excluídos da avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SMS
Além do tratamento tradicional, recebeu três a quatro mensagens SMS informativas por semana durante o período de 6 meses
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Além de seus tratamentos padrão, um SMS informativo (mensagem de texto) sobre diabetes foi enviado ao grupo de intervenção três a quatro vezes por semana durante seis meses. As mensagens curtas eram na forma de uma frase curta para o sujeito e o predicado. As mensagens enviadas foram preparadas de forma a não ultrapassarem a quota de 1 SMS e terem menos de 160 caracteres nos telemóveis. |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Seguido de acordo com o cronograma de tratamento tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: Começo
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Após 8 horas de jejum pela manhã, amostras de sangue total venoso foram coletadas em tubos com tampa amarela para glicemia de jejum (mmol/dL).
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Começo
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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Após 8 horas de jejum pela manhã, amostras de sangue total venoso foram coletadas em tubos com tampa amarela para glicemia de jejum (mmol/dL).
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3 meses após o início
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Alteração da glicemia basal em jejum aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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Após 8 horas de jejum pela manhã, amostras de sangue total venoso foram coletadas em tubos com tampa amarela para glicemia de jejum (mmol/dL).
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6 meses após o início
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Hemoglobina Glicada A (HbA1c)
Prazo: Começo
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Na avaliação da HbA1c (%), após 8 horas de jejum dos voluntários, foram coletadas amostras de sangue venoso total em tubos roxos (EDTA) entre 08h00 e 10h00 e avaliadas pelo método de HPLC.
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Começo
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Mudança da linha de base da hemoglobina glicada A (HbA1c) em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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Na avaliação da HbA1c (%), após 8 horas de jejum dos voluntários, foram coletadas amostras de sangue venoso total em tubos roxos (EDTA) entre 08h00 e 10h00 e avaliadas pelo método HPLC
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3 meses após o início
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Mudança da linha de base da hemoglobina glicada A (HbA1c) em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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Na avaliação da HbA1c (%), após 8 horas de jejum dos voluntários, foram coletadas amostras de sangue venoso total em tubos roxos (EDTA) entre 08h00 e 10h00 e avaliadas pelo método HPLC
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6 meses após o início
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Nível de atividade física
Prazo: Começo
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes no início do estudo. Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado. As pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
Começo
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Mudança da atividade física inicial em 3 meses
Prazo: 3 meses desde o início
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para avaliar o nível de atividade física dos participantes aos 3 meses após o início do estudo. Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado. As pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
3 meses desde o início
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Alteração da atividade física inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses desde o início
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizado para avaliar a mudança no nível de atividade física dos participantes aos 6 meses após o início do estudo. Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado. As pontuações mais altas significam um melhor resultado. |
6 meses desde o início
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Adesão ao Medicamento
Prazo: Começo
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8) foi usada para avaliar a adesão dos pacientes ao tratamento medicamentoso. Se o paciente pontuar mais alto na escala, ele será avaliado como mais aderente. Se pontuarem mais baixo na escala, presume-se que estejam lutando contra a não adesão. |
Começo
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Alteração da adesão inicial ao medicamento em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky foi utilizada para avaliar a adesão dos pacientes ao tratamento medicamentoso. Se o paciente pontuar mais alto na escala, ele será avaliado como mais aderente. Se pontuarem mais baixo na escala, presume-se que estejam lutando contra a não adesão. |
3 meses após o início
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Alteração da adesão inicial ao medicamento em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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A Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-8) foi usada para avaliar a adesão dos pacientes ao tratamento medicamentoso. Se o paciente pontuar mais alto na escala, ele será avaliado como mais aderente. Se pontuarem mais baixo na escala, presume-se que estejam lutando contra a não adesão. |
6 meses após o início
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Qualidade de Vida Avaliada por SF-36v2
Prazo: Começo
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O Short-Form Health Survey (SF-36v2) é usado para avaliar a qualidade de vida dos voluntários.
Possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Começo
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Alteração da qualidade de vida basal avaliada por SF-36v2 em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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O Short-Form Health Survey (SF-36v2) é usado para avaliar a qualidade de vida dos voluntários.
Possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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3 meses após o início
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Alteração da qualidade de vida basal avaliada por SF-36v2 em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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O Short-Form Health Survey (SF-36v2) é usado para avaliar a qualidade de vida dos voluntários.
Possui 36 itens agrupados em 8 dimensões: funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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6 meses após o início
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial basal
Prazo: Começo
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) dos voluntários foi aferida por um médico por meio de manguito manual e estetoscópio após sentar por pelo menos 5 minutos, do braço esquerdo na altura do coração, conforme sugerido na literatura.
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Começo
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Alteração da pressão arterial basal em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) dos voluntários foi aferida por um médico por meio de manguito manual e estetoscópio após sentar por pelo menos 5 minutos, do braço esquerdo na altura do coração, conforme sugerido na literatura.
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3 meses após o início
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Alteração da pressão arterial basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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A pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) dos voluntários foi aferida por um médico por meio de manguito manual e estetoscópio após sentar por pelo menos 5 minutos, do braço esquerdo na altura do coração, conforme sugerido na literatura.
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6 meses após o início
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Frequência cardíaca basal
Prazo: Começo
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A contagem da frequência cardíaca dos voluntários foi medida por um oxímetro de pulso tipo dedo, a partir do dedo indicador da mão direita ou esquerda após repouso de pelo menos 5 minutos.
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Começo
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Mudança da frequência cardíaca basal em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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A contagem da frequência cardíaca dos voluntários foi medida por um oxímetro de pulso tipo dedo, a partir do dedo indicador da mão direita ou esquerda após repouso de pelo menos 5 minutos.
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3 meses após o início
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Alteração da frequência cardíaca basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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A contagem da frequência cardíaca dos voluntários foi medida por um oxímetro de pulso tipo dedo, a partir do dedo indicador da mão direita ou esquerda após repouso de pelo menos 5 minutos.
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6 meses após o início
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Índice de massa corporal basal
Prazo: Começo
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A estatura (cm) dos voluntários foi obtida pela manhã, após 8 horas de jejum, sem sapatos, em pé, medindo-se a distância do topo da cabeça ao chão com um estadiômetro calibrado. O peso corporal (kg) foi medido pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado usando a altura e o peso de uma pessoa, conforme mostrado na fórmula: IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros quadrados. |
Começo
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Alteração do índice de massa corporal basal em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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A estatura (cm) dos voluntários foi obtida pela manhã, após 8 horas de jejum, sem sapatos, em pé, medindo-se a distância do topo da cabeça ao chão com um estadiômetro calibrado. O peso corporal (kg) foi medido pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado usando a altura e o peso de uma pessoa, conforme mostrado na fórmula: IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros quadrados. |
3 meses após o início
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Alteração do índice de massa corporal basal aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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A estatura (cm) dos voluntários foi obtida pela manhã, após 8 horas de jejum, sem sapatos, em pé, medindo-se a distância do topo da cabeça ao chão com um estadiômetro calibrado. O peso corporal (kg) foi medido pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'. O Índice de Massa Corporal (IMC) é calculado usando a altura e o peso de uma pessoa, conforme mostrado na fórmula: IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros quadrados. |
6 meses após o início
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Proporções de gordura corporal de linha de base
Prazo: Começo
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Os índices de gordura corporal foram medidos pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
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Começo
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Alteração das taxas de gordura corporal da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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Os índices de gordura corporal foram medidos pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
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3 meses após o início
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Alteração das taxas de gordura corporal da linha de base aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
|
Os índices de gordura corporal foram medidos pela manhã após 8 horas de jejum, com roupas leves e pés descalços, com um analisador de impedância bioelétrica calibrado e válido da marca 'Tanita Body Composition Analyzer TBF-410GS'.
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6 meses após o início
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Relação cintura/quadril basal
Prazo: Começo
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As circunferências da cintura e do quadril e a relação cintura/quadril das voluntárias foram medidas com fita métrica após 8 horas de jejum pela manhã com roupas finas. A circunferência da cintura (cm) foi medida ao nível do umbigo e a circunferência do quadril (cm) ao nível do trocânter maior do fêmur. A relação cintura/quadril (RCQ) foi calculada da seguinte forma relação cintura/quadril = circunferência da cintura / circunferência do quadril |
Começo
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Alteração da relação cintura/quadril da linha de base aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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As circunferências da cintura e do quadril e a relação cintura/quadril das voluntárias foram medidas com fita métrica após 8 horas de jejum pela manhã com roupas finas. A circunferência da cintura (cm) foi medida ao nível do umbigo e a circunferência do quadril (cm) ao nível do trocânter maior do fêmur. A relação cintura/quadril (RCQ) foi calculada da seguinte forma relação cintura/quadril = circunferência da cintura / circunferência do quadril |
3 meses após o início
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Dieta de Base e Hábitos Nutricionais
Prazo: Começo
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O formulário de ingestão alimentar dos últimos três dias é utilizado para coletar as informações sobre os hábitos alimentares diários dos voluntários.
A quantidade de comida e a frequência são marcadas.
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Começo
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Mudança da dieta basal e dos hábitos nutricionais aos 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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O formulário de ingestão alimentar dos últimos três dias é utilizado para coletar as informações sobre os hábitos alimentares diários dos voluntários.
A quantidade de comida e a frequência são marcadas.
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3 meses após o início
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Mudança da dieta basal e dos hábitos nutricionais aos 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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O formulário de ingestão alimentar dos últimos três dias é utilizado para coletar as informações sobre os hábitos alimentares diários dos voluntários.
A quantidade de comida e a frequência são marcadas.
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6 meses após o início
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Ingestão de energia de linha de base
Prazo: Começo
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A partir da alimentação dos últimos três dias são calculadas as calorias médias (kcal) dos macro e micronutrientes.
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Começo
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Mudança da ingestão de energia de linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses após o início
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A partir da alimentação dos últimos três dias são calculadas as calorias médias (kcal) dos macro e micronutrientes.
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3 meses após o início
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Mudança da ingestão de energia de linha de base em 6 meses
Prazo: 6 meses após o início
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A partir da alimentação dos últimos três dias são calculadas as calorias médias (kcal) dos macro e micronutrientes.
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6 meses após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suphi Vehid, Prof. Dr., Istanbul University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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