Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema Dragonfly para Regurgitação Mitral Degenerativa

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos.
2. Regurgitação mitral sintomática moderada a grave (3+) ou grave (4+) confirmada por ecocardiografia transtorácica.
3. NYHA classe funcional II, III, IV.
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 20%.
5. Anatomicamente adequado para reparo da válvula mitral transcateter pela técnica de borda a borda e pode ser tratado pelo dispositivo DragonflyTM, conforme avaliado pelos investigadores do local e confirmado pelo laboratório do núcleo de eco e pelo comitê de elegibilidade.
6. Risco cirúrgico alto, conforme definido pela pontuação da Calculadora de Risco da Society for Thoracic Surgery para substituição valvular ≥ 8 pontos; ou pontuação STS para reparo valvar ≥ 6 pontos; ou outros riscos cirúrgicos elevados. por exemplo. presença de ≥2 fatores de fragilidade moderada a grave; ou a presença de possíveis obstáculos cirúrgicos; ou a presença de ≥2 disfunções orgânicas importantes que não puderam ser melhoradas após a cirurgia; ou outros fatores cirúrgicos de alto risco, conforme determinado pela equipe cardíaca local.
7. O cateterismo transeptal e o acesso à veia femoral são considerados viáveis.
8. O sujeito ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, está disposto a aceitar os testes experimentais e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
2. A presença de outra valvulopatia grave que requeira intervenção cirúrgica.
3. Cirurgia prévia do folheto da válvula mitral ou intervenção transcateter na válvula mitral.
4. Pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) estimada > 70 mm Hg avaliada por ecocardiografia.
5. História de infarto agudo do miocárdio nas 4 semanas anteriores ou doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização.
6. Qualquer intervenção cardíaca percutânea nos 30 dias ou qualquer cirurgia cardíaca nos 6 meses anteriores à randomização; ou se, na opinião do investigador, a veia femoral do sujeito for incapaz de acomodar um cateter 25F ou tiver uma trombose venosa profunda ipsilateral; ou a anatomia não é acessível para punção transeptal.
7. Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) ou anestesia geral é contraindicada.
8. Insuficiência cardíaca terminal (ACC/AHA estágio D), ou transplante cardíaco ortotópico prévio, ou em lista de espera para transplante cardíaco.
9. Endocardite ativa, ou cardiopatia reumática ativa, ou folhetos degenerados de endocardite ou doença reumática.
10. Acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores à randomização ou estenose carotídea grave sintomática (> 70% por ultrassom).
11. Evidência de úlcera péptica aguda ou hemorragia gastrointestinal nos últimos 3 meses.
12. Distúrbios hemorrágicos ou coagulopáticos, contra-indicações à medicação antitrombótica.
13. Escala de Rankin modificada ≥4.
14. Os sujeitos sofrem de doenças que podem dificultar a avaliação do tratamento (por exemplo, câncer, doença metabólica grave, psicose, etc.);
15. Mulheres grávidas ou amamentando.
16. Instabilidade hemodinâmica definida como pressão sistólica < 90 mmHg sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou bomba de balão intra-aórtico.
17. Infecções ativas que requerem antibioticoterapia (no caso de doença temporária, os antibióticos devem ser descontinuados por pelo menos 14 dias antes que o indivíduo possa ser inscrito).
18. Atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não completou seus objetivos primários ou que interferiria clinicamente no objetivo deste estudo. Nota: Os ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
19. No julgamento do investigador, os participantes podem não concluir o estudo devido à baixa adesão ou em outras circunstâncias quando o investigador determinar que o participante não está apto a participar do estudo.