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Um estudo de segurança e eficácia de ADI-001, um anti-CD20 alogênico Gamma Delta CAR-T, em indivíduos com malignidades de células B (GLEAN-1)

16 de junho de 2025 atualizado por: Adicet Therapeutics

Um Estudo de Segurança e Eficácia de Fase 1 de Células T Alogênicas Gama Delta (γδ) ADI-001 Anti-CD20 CAR em Adultos com Malignidades de Células B

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 seguindo um desenho de estudo 3+3. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ADI-001 em pacientes com malignidades de células B.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ADI-001 é uma imunoterapia experimental composta por células T gama delta alogênicas que está sendo avaliada como um tratamento potencial para pacientes diagnosticados com malignidades de células B que recaíram ou são refratários a pelo menos dois regimes anteriores. Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança e a tolerabilidade do ADI-001 e foi projetado para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima avaliada (MAD). Os pacientes receberão uma única infusão ou múltiplas infusões de células ADI-001. O estudo incluirá as duas partes seguintes:

Parte 1: escalonamento e extensão da dose. As partes 1a (escalonamento) e 1b (extensão) envolverão escalonamento e administração de dose única de ADI-001 e doses múltiplas de ADI-001.

Parte 2: a expansão da dose envolverá a administração da dose de ADI-001 em MTD/MAD conforme determinado na Parte 1.

O estudo também avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do ADI-001.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The State University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Malignidades de células B recidivantes/refratárias (R/R) previamente tratadas.
  2. O tratamento anterior deve incluir pelo menos 2 regimes anteriores, incluindo terapias com anticorpos anti-CD20. O tratamento prévio com CD19 CAR T pode ser considerado.
  3. Doença mensurável documentada conforme definido por Lugano 2014
  4. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
  5. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  6. Função hematológica, renal, pulmonar, cardíaca e hepática adequadas
  7. Pacientes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e todos os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atual ou histórico de qualquer uma das seguintes condições:

    1. Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) (atual ou histórico)
    2. Malignidade não relacionada que requer tratamento sistêmico (atual ou história [nos últimos 3 anos, exceto o tratamento hormonal que é permitido])

  2. Qualquer uma das seguintes condições atuais:

    1. Doença do enxerto versus hospedeiro (GvHD) aguda ou crônica ativa, exceto grau 1, com envolvimento da pele, ou GvHD que requer tratamento imunossupressor dentro de 4 semanas após a inscrição
    2. Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto sob investigação
    3. Efeitos de massa tumoral, como obstrução intestinal ou compressão de vasos sanguíneos, que requerem terapia
    4. Infecções oportunistas
  3. Histórico de quaisquer condições clinicamente significativas na opinião do investigador

  4. Tratamento prévio com qualquer um dos seguintes:

    a Terapia gênica, terapia com células geneticamente modificadas ou terapia com células T adotivas dentro de 6 semanas após a inscrição no estudo.

    b Radioterapia dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo. A radiação local paliativa pode ser permitida dentro de 1 semana antes da entrada no estudo.

    c Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 6 semanas após a infusão planejada de ADI 001 d Transplante alogênico e infusão de linfócitos do doador dentro de 3 meses após a infusão planejada de células CAR T

  5. Pacientes que não desejam participar de um período prolongado de monitoramento de segurança (protocolo de acompanhamento de longo prazo [LTFU])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADI-001 Escalonamento de Dose
ADI-001 é administrado por infusão com níveis de dose crescentes como uma dose única para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima avaliada (MAD) de ADI-001 (Parte 1a).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para Linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para Linfodepleção
Experimental: Extensão de Dose ADI-001
ADI-001 é administrado por infusão em MAD/MTD para avaliar a segurança de doses múltiplas (Parte 1b).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para Linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para Linfodepleção
Experimental: ADI-001 Expansão de Dose
A Expansão de Dose ADI-001 é administrada por infusão no MTD/MAD para confirmar a dose recomendada da fase 2 (Parte 2).
Genético: ADI-001
Anti-CD20 CAR-T
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para Linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para Linfodepleção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de indivíduos com toxicidades limitantes de dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: Dia 28
Este endpoint primário será usado para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) ou a Dose Máxima Avaliada (MAD).
Dia 28
Proporção de eventos adversos emergentes e relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
Este endpoint primário será usado para determinar o MTD/MAD de ADI-001
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência e persistência de ADI-001
Prazo: Dia 1 até o Mês 12
Definido como a duração do Dia 1 até níveis indetectáveis ​​de células ADI-001 por microlitro de sangue
Dia 1 até o Mês 12
Taxa de resposta geral por critérios de Lugano
Prazo: Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Duração da Resposta
Prazo: Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Tempo para Progressão
Prazo: Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12
Dia 28, Mês 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adicet Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Adicet Medical Director, Adicet Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADI-20200101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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